キイトルーダ点滴静注100mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
下痢、腹痛、紅斑、無力症、血小板減少、貧血、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱、発熱性好中球減少症
起こる可能性のある重大な副作用
肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、ビリルビン上昇、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、間質性肺疾患、大腸炎、腸炎、小腸炎、重度下痢、穿孔、イレウス、持続する下痢、血便、多形紅斑、類天疱瘡、水疱、びらん、神経障害、末梢性ニューロパチー、肝炎、甲状腺炎、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎機能障害、副腎機能不全、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎、膵炎、筋炎、重症筋無力症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、心筋炎、脳炎、髄膜炎、免疫性血小板減少性紫斑病、重度胃炎、ぶどう膜炎、Infusion reaction、アナフィラキシー、劇症肝炎、多発性硬化症増悪、視神経脊髄炎スペクトラム障害、重篤な血液障害、無顆粒球症、血球貪食症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、ギラン・バレー症候群、肝不全、硬化性胆管炎、糸球体腎炎、横紋筋融解症、脊髄炎、溶血性貧血、赤芽球癆、結核
上記以外の副作用
耳鳴、血中TSH増加、眼乾燥、流涙増加、悪心、嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、消化不良、上腹部痛、胃食道逆流性疾患、疲労、粘膜炎症、倦怠感、末梢性浮腫、悪寒、尿路感染、肺炎、食欲減退、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高血糖、脱水、リパーゼ増加、低カルシウム血症、低リン酸血症、アミラーゼ増加、関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮、筋力低下、末梢性感覚ニューロパチー、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、感覚鈍麻、血中クレアチニン増加、蛋白尿、呼吸困難、咳嗽、発声障害、鼻出血、しゃっくり、皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥、尋常性白斑、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、湿疹、高血圧、ほてり、体重減少、腎機能障害、胃炎、好酸球増加症、回転性めまい、血中TSH減少、霧視、フォークト・小柳・原田病、腹部膨満、口腔内痛、口腔内潰瘍、嚥下障害、鼓腸、浮腫、インフルエンザ様疾患、疼痛、胸痛、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加、高コレステロール血症、関節炎、骨痛、筋骨格痛、筋骨格硬直、嗜眠、神経毒性、末梢性運動ニューロパチー、多発ニューロパチー、視神経炎、排尿困難、血尿、血中尿素増加、口腔咽頭痛、肺塞栓症、労作性呼吸困難、鼻漏、胸水、丘疹、皮膚色素過剰、斑状皮疹、そう痒性皮疹、丘疹性皮疹、じん麻疹、爪変色、乾癬、皮膚剥脱、皮膚病変、皮膚色素減少、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、毛髪変色、低血圧、潮紅、血中LDH増加、血中CK増加、体重増加、サルコイドーシス
キイトルーダ点滴静注100mgの用法・用量
- 〈悪性黒色腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- ただし、悪性黒色腫で術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI－Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI－Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB－Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする
- 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD－L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 〈腎細胞癌における術後補助療法〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 腎細胞癌における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- がん化学療法後に増悪したPD－L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる
- 〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする
- 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 〈局所進行子宮頸癌〉シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 局所進行子宮頸癌の場合は、投与期間は24ヵ月間までとする
- 〈治癒切除不能な胆道癌〉ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．6、17.1．7参照〕
- 7.2． 〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．11参照〕
- 7.3． 〈根治切除不能な尿路上皮癌〉エンホルツマブ ベドチン＜遺伝子組換え＞以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.4． 〈根治切除不能な尿路上皮癌〉白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応となる化学療法未治療の尿路上皮癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
- 7.5． 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の用法及び用量は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること（また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること）〔17.1．22参照〕
- 7.6． 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．19、17.1．20参照〕
- 7.7． 〈PD－L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．26参照〕
- 7.8． 〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉本剤の用法は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること（また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること）〔17.1．27参照〕
- 7.9． 〈進行又は再発の子宮頸癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．30参照〕
- 7.10． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．34参照〕
- 7.11． 〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI－Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI－Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB－Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.12． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤を休薬又は中止すること
- 1）． 〈効能共通〉間質性肺疾患：①． 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患又は再発性のGrade2の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する
- 2）． 〈効能共通〉大腸炎/下痢：①． 〈効能共通〉Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade4の大腸炎/Grade4の下痢又は再発性のGrade3の大腸炎/再発性のGrade3の下痢の場合：本剤を中止する
- 3）． 〈効能共通〉肝機能障害：①． 〈効能共通〉ASTがULNの3～5倍若しくはALTがULNの3～5倍又は総BilがULNの1.5～3倍に増加した場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ASTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満＜初回発現時＞又はALTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満＜初回発現時＞の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ③． 〈効能共通〉ASTがULNの5倍超若しくはALTがULNの5倍超又は総BilがULNの3倍超に増加した場合：本剤を中止する
- ④． 〈効能共通〉肝転移がありASTが治療開始時にGrade2又は肝転移がありALTが治療開始時にGrade2で、かつASTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続又はALTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続する場合：本剤を中止する
- ⑤． 〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ASTがULNの10倍以上＜初回発現時＞若しくはALTがULNの10倍以上＜初回発現時＞、又はASTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上＜初回発現時＞若しくはALTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上＜初回発現時＞に増加した場合：本剤を中止する
- （ULN：基準値上限、Bil：ビリルビン）
- 4）． 〈効能共通〉腎機能障害：①． 〈効能共通〉Grade2の腎機能障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の腎機能障害の場合：本剤を中止する
- 5）． 〈効能共通〉内分泌障害：①Grade2以上の下垂体炎、②症候性の内分泌障害＜甲状腺機能低下症を除く＞、③Grade3以上の甲状腺機能障害、④Grade3以上の高血糖、⑤1型糖尿病：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する）
- 6）． 〈効能共通〉Infusion reaction：①． 〈効能共通〉Grade2のInfusion reactionの場合：本剤の投与を直ちに中止する（1時間以内に回復する場合には、投与速度を50%減速して再開する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合又は再発性のGrade2のInfusion reactionの場合：本剤を直ちに中止し、再投与しない
- 7）． 〈効能共通〉前記以外の副作用：①Grade4＜再発又は難治性CHL・PMBCL患者における血液毒性除く＞又は再発性のGrade3の副作用、②Grade3以上の心筋炎、Grade3以上の脳炎、Grade3以上のギラン・バレー症候群、③副作用の処置としてのACH剤をPSL換算で10mg/日相当量以下に12週間以内に減量できない場合、④12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合：本剤を中止する（CHL：古典的ホジキンリンパ腫、PMBCL：原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、ACH剤：副腎皮質ホルモン剤、PSL：プレドニゾロン）
- 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者においてGrade4の血液毒性が発現した場合は、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
- GradeはNCI－CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に準じる
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
