キイトルーダ点滴静注100mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
下痢、腹痛、紅斑、無力症、血小板減少、貧血、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱、発熱性好中球減少症
起こる可能性のある重大な副作用
肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、ビリルビン上昇、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、間質性肺疾患、大腸炎、腸炎、小腸炎、重度下痢、穿孔、イレウス、持続する下痢、血便、多形紅斑、神経障害、末梢性ニューロパチー、肝炎、甲状腺炎、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎機能障害、副腎機能不全、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎、膵炎、筋炎、重症筋無力症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、心筋炎、脳炎、髄膜炎、免疫性血小板減少性紫斑病、重度胃炎、ぶどう膜炎、Infusion reaction、アナフィラキシー、劇症肝炎、重篤な血液障害、赤芽球癆、無顆粒球症、血球貪食症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、類天疱瘡、水疱、びらん、ギラン・バレー症候群、肝不全、硬化性胆管炎、糸球体腎炎、横紋筋融解症、脊髄炎、溶血性貧血、結核
上記以外の副作用
血中TSH増加、眼乾燥、流涙増加、悪心、嘔吐、口内炎、便秘、口内乾燥、消化不良、上腹部痛、胃食道逆流性疾患、疲労、粘膜炎症、倦怠感、末梢性浮腫、悪寒、インフルエンザ様疾患、肺炎、食欲減退、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、リパーゼ増加、脱水、高血糖、アミラーゼ増加、低リン酸血症、関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮、味覚異常、頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、蛋白尿、血中クレアチニン増加、発声障害、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、尋常性白斑、ざ瘡様皮膚炎、高血圧、ほてり、体重減少、胃炎、好酸球増加症、耳鳴、回転性めまい、血中TSH減少、霧視、フォークト・小柳・原田病、口腔内痛、腹部膨満、嚥下障害、口腔内潰瘍、鼓腸、浮腫、疼痛、胸痛、尿路感染、結膜炎、上気道感染、口腔カンジダ症、低カルシウム血症、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、高コレステロール血症、血中コレステロール増加、高尿酸血症、筋力低下、骨痛、関節炎、筋骨格痛、筋骨格硬直、感覚鈍麻、嗜眠、多発ニューロパチー、視神経炎、口腔咽頭痛、しゃっくり、鼻漏、肺塞栓症、労作性呼吸困難、胸水、丘疹、皮膚炎、湿疹、そう痒性皮疹、爪変色、じん麻疹、皮膚色素過剰、乾癬、斑状皮疹、皮膚病変、丘疹性皮疹、皮膚色素減少、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、毛髪変色、低血圧、潮紅、血中LDH増加、体重増加、血中CK増加、サルコイドーシス
キイトルーダ点滴静注100mgの用法・用量
- 〈悪性黒色腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- ただし、悪性黒色腫で術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI－Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI－Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB－Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD－L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 〈腎細胞癌における術後補助療法〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 腎細胞癌における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- がん化学療法後に増悪したPD－L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる
- 〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- 投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする
- 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．6、17.1．7参照〕
- 7.2． 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の用法及び用量は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔17.1．19参照〕
- 7.3． 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．16、17.1．17参照〕
- 7.4． 〈PD－L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．23参照〕
- 7.5． 〈ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉本剤の用法及び併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．24参照〕
- 7.6． 〈進行又は再発の子宮頸癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．27参照〕
- 7.7． 〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI－Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI－Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB－Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.8． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤を休薬又は中止すること
- 1）． 〈効能共通〉間質性肺疾患：①． 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患又は再発性のGrade2の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する
- 2）． 〈効能共通〉大腸炎/下痢：①． 〈効能共通〉Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade4の大腸炎/Grade4の下痢又は再発性のGrade3の大腸炎/再発性のGrade3の下痢の場合：本剤を中止する
- 3）． 〈効能共通〉肝機能障害：①． 〈効能共通〉ASTがULNの3～5倍若しくはALTがULNの3～5倍又は総BilがULNの1.5～3倍に増加した場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ASTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満＜初回発現時＞又はALTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満＜初回発現時＞の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ③． 〈効能共通〉ASTがULNの5倍超若しくはALTがULNの5倍超又は総BilがULNの3倍超に増加した場合：本剤を中止する
- ④． 〈効能共通〉肝転移がありASTが治療開始時にGrade2又は肝転移がありALTが治療開始時にGrade2で、かつASTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続又はALTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続する場合：本剤を中止する
- ⑤． 〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ASTがULNの10倍以上＜初回発現時＞若しくはALTがULNの10倍以上＜初回発現時＞、又はASTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上＜初回発現時＞若しくはALTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上＜初回発現時＞に増加した場合：本剤を中止する
- （ULN：基準値上限、Bil：ビリルビン）
- 4）． 〈効能共通〉腎機能障害：①． 〈効能共通〉Grade2の腎機能障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の腎機能障害の場合：本剤を中止する
- 5）． 〈効能共通〉内分泌障害：①Grade2以上の下垂体炎、②症候性の内分泌障害＜甲状腺機能低下症を除く＞、③Grade3以上の甲状腺機能障害、④Grade3以上の高血糖、⑤1型糖尿病：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する）
- 6）． 〈効能共通〉Infusion reaction：①． 〈効能共通〉Grade2のInfusion reactionの場合：本剤の投与を直ちに中止する（1時間以内に回復する場合には、投与速度を50%減速して再開する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合又は再発性のGrade2のInfusion reactionの場合：本剤を直ちに中止し、再投与しない
- 7）． 〈効能共通〉前記以外の副作用：①Grade4＜再発又は難治性CHL・PMBCL患者における血液毒性除く＞又は再発性のGrade3の副作用、②Grade3以上の心筋炎、Grade3以上の脳炎、Grade3以上のギラン・バレー症候群、③副作用の処置としてのACH剤をPSL換算で10mg/日相当量以下に12週間以内に減量できない場合、④12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合：本剤を中止する（CHL：古典的ホジキンリンパ腫、PMBCL：原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、ACH剤：副腎皮質ホルモン剤、PSL：プレドニゾロン）
- 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者においてGrade4の血液毒性が発現した場合は、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
- GradeはNCI－CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に準じる
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
