処方薬
キイトルーダ点滴静注20mg
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キイトルーダ点滴静注20mgの基本情報

キイトルーダ点滴静注20mgの概要

商品名 キイトルーダ点滴静注20mg
一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)注射液
薬価・規格 63077.0円 (20mg0.8mL1瓶)
薬の形状
注射薬 > 液剤 > 注射液
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製造会社 MSD
ブランド キイトルーダ点滴静注20mg 他
YJコード 4291435A1029
レセプト電算コード 622515701
添付文書PDFファイル

キイトルーダ点滴静注20mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

キイトルーダ点滴静注20mgの用途

  • 悪性黒色腫
  • 根治切除不能又は転移性腎細胞癌
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  • がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌
  • 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

キイトルーダ点滴静注20mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

下痢、腹痛、紅斑、無力症、血小板減少、貧血、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱、発熱性好中球減少症

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、間質性肺疾患、大腸炎、小腸炎、重度下痢、多形紅斑、神経障害、末梢性ニューロパチー、肝炎、甲状腺炎、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎機能障害、副腎機能不全、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎、膵炎、筋炎、重症筋無力症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、心筋炎、髄膜炎、Infusion reaction、アナフィラキシー、腸炎、穿孔、イレウス、持続する下痢、血便、横紋筋融解症、重篤な血液障害、免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症、血球貪食症候群、結核、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、類天疱瘡、水疱、びらん、ギラン・バレー症候群、硬化性胆管炎、脳炎

上記以外の副作用

血中TSH増加、流涙増加、眼乾燥、悪心、嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、上腹部痛、消化不良、疲労、粘膜炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患、食欲減退、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖、関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚、血中クレアチニン増加、蛋白尿、呼吸困難、咳嗽、発声障害、皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、湿疹、高血圧、体重減少、好酸球増加症、耳鳴、血中TSH減少、霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎、口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満、胸痛、疼痛、肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染、低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加、筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直、不眠症、嗜眠、鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏、丘疹、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、毛髪変色、ほてり、潮紅、体重増加、サルコイドーシス、フォークト・小柳・原田症候群

キイトルーダ点滴静注20mgの用法・用量

  • 〈悪性黒色腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する
  • ただし、悪性黒色腫で術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
  • 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する
  • 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること
  • 7.2. 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の用法及び用量は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること
  • 7.3. 〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
  • 7.4. 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤を休薬又は中止すること
  • 1). 〈効能共通〉間質性肺疾患:①. 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬し、なお、4週間を超えてGrade1以下に回復した場合には、本剤の投与間隔を3週間として再開する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する)
  • ②. 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患又は再発性のGrade2の間質性肺疾患の場合:本剤を中止する
  • 2). 〈効能共通〉大腸炎/下痢:①. 〈効能共通〉Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する)
  • ②. 〈効能共通〉Grade4の大腸炎/Grade4の下痢又は再発性のGrade3の大腸炎/再発性のGrade3の下痢の場合:本剤を中止する
  • 3). 〈効能共通〉肝機能障害:①. 〈効能共通〉ASTがULNの3~5倍若しくはALTがULNの3~5倍又は総BilがULNの1.5~3倍に増加した場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する)
  • ②. 〈効能共通〉腎細胞癌患者における初回発現時では、ASTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満<初回発現時>若しくはALTがULN3倍以上10倍未満で総BilがULN2倍未満<初回発現時>の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する)
  • ③. 〈効能共通〉ASTがULNの5倍超若しくはALTがULNの5倍超又は総BilがULNの3倍超に増加した場合:本剤を中止する
  • ④. 〈効能共通〉肝転移がありASTが治療開始時にGrade2又は肝転移がありALTが治療開始時にGrade2で、かつASTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続又はALTのベースラインから50%以上の増加が1週間以上持続する場合:本剤を中止する
  • ⑤. 〈効能共通〉腎細胞癌患者における初回発現時では、ASTがULNの10倍以上<初回発現時>若しくはALTがULNの10倍以上<初回発現時>、又はASTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上<初回発現時>若しくはALTがULNの3倍超かつ総BilがULNの2倍以上<初回発現時>に増加した場合:本剤を中止する
  • (ULN:基準値上限、Bil:ビリルビン)
  • 4). 〈効能共通〉腎機能障害:①. 〈効能共通〉Grade2の腎機能障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する)
  • ②. 〈効能共通〉Grade3以上の腎機能障害の場合:本剤を中止する
  • 5). 〈効能共通〉内分泌障害:①Grade2以上の下垂体炎、②症候性の内分泌障害<甲状腺機能低下症を除く>、③Grade3以上の甲状腺機能障害、④Grade3以上の高血糖、⑤1型糖尿病:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する)
  • 6). 〈効能共通〉Infusion reaction:①. 〈効能共通〉Grade2のInfusion reactionの場合:本剤の投与を直ちに中止する(1時間以内に回復する場合には、投与速度を50%減速して再開する)
  • ②. 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合又は再発性のGrade2のInfusion reactionの場合:本剤を直ちに中止し、再投与しない
  • 7). 〈効能共通〉前記以外の副作用:①Grade4の副作用<再発又は難治性CHL患者における血液毒性を除く>又は再発性のGrade3の副作用、②Grade3以上の心筋炎、Grade3以上の脳炎、Grade3以上のギラン・バレー症候群、③副作用の処置としてのACH剤をPSL換算で10mg/日相当量以下に12週間以内に減量できない場合、④12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合:本剤を中止する(CHL:古典的ホジキンリンパ腫、ACH剤:副腎皮質ホルモン剤、PSL:プレドニゾロン)
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者においてGrade4の血液毒性が発現した場合は、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
  • GradeはNCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.0に準じる
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

キイトルーダ点滴静注20mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 過敏症
    • 自己免疫疾患
    • 結核
    • 臓器移植
    • 造血幹細胞移植
    • 間質性肺疾患
    • 再発性自己免疫疾患
    • 慢性的自己免疫疾患
    • 肝転移がありALTが治療開始時にGrade2
    • 肝転移がありASTが治療開始時にGrade2
    • イリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない
    • オキサリプラチンによる治療歴のない
    • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

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