2018.03.12 | ニュース

ダニの減感作療法を子供にも、効能など追加の5製品はどんな薬?

添付文書の改訂箇所を中心に
ダニの減感作療法を子供にも、効能など追加の5製品はどんな薬?の写真
(c) grzegorzmoment - Fotolia.com

2月16日に、厚生労働省が医療用医薬品5製品について、効能・効果などを追加することを承認しました。ミティキュア、アシテア、ハーボニー、ザイティガ、FDGスキャンに加わった新しい効能・効果などを紹介します。

ミティキュア、アシテアとは?

ミティキュア®ダニ舌下錠とアシテア®ダニ舌下錠は、アレルギー性鼻炎の治療に使う薬です。従来は添付文書上の用法・用量が「成人及び12 歳以上の小児には」と指定されていましたが、用法・用量に年齢の指定がなくなり、12歳未満の子供も使えるようになりました。ただし、どちらも5歳未満の幼児については「安全性は確立していない。」という記載があります。

ミティキュア、アシテアは「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果としています。

アレルギー性鼻炎の原因は人によって違いますが、代表的な原因のひとつがダニです。ダニが原因でアレルギー性鼻炎になっている場合、減感作療法が治療の選択肢となります。減感作療法は、アレルギー反応を起こす物質を少しずつ身体に入れて慣れさせる治療です。

ミティキュアは、5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験で、52週間の使用により、治療期間の最後の8週間の鼻症状などのスコアが偽薬に勝る結果を示しました。何らかの副作用が66.1%の人に現れ、副作用として口の中のかゆみやむくみ、のどの刺激感などがありました。

アシテアは、5歳から16歳の患者を対象とした臨床試験で、使用前と比べて使用開始後48週から52週での鼻症状のスコアの変化量が偽薬に勝る結果を示しました。何らかの副作用が67.1%の人に現れ、副作用として口の中のかゆみ・むくみ・腫れ、のどの刺激感、耳のかゆみなどがありました。

 

ハーボニーとは?

ハーボニー®配合錠は、C型肝炎ウイルスに対する有効成分のレジパスビルとソホスブビルを含む製品です。C型肝炎ウイルスにはいくつかの種類があり、ハーボニーは従来「セログループ1(ジェノタイプ1)」と呼ばれるタイプのウイルスに有効とされていましたが、新たに「セログループ2(ジェノタイプ2)」も含めて、効能・効果が「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」と改訂されました。

臨床試験では、ハーボニーを使った治療後12週時点でウイルスが見つからない状態(SVR12)に至った人の割合が96.2%で、ほかの治療薬であるソホスブビルとリバビリンによる治療と比べて劣らない結果となりました。
何らかの副作用が現れた人の割合は、以前の臨床試験のデータと合わせると19.1%で、副作用として頭痛などがありました。

 

ザイティガとは?

アビラテロン(商品名ザイティガ®)は、前立腺がんの治療薬です。前立腺がんの中でも、従来「去勢抵抗性前立腺癌」が効能・効果とされていましたが、新たに「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌」の効能・効果が追加されました。

前立腺がんに対する検査の結果が基準に合っていて、治療としてホルモン療法をまだ使っていない人が対象となります。

臨床試験では、アビラテロンとプレドニゾンの併用を偽薬と比較した結果、偽薬のグループでは半数の人が34.73か月以上生存し、アビラテロンのグループでは試験期間に半数の死亡に至らず、アビラテロンのグループのほうが生存期間が長くなると見られました。何らかの副作用は56.3%の人に現れ、副作用として血圧や血液検査値の異常がありました。

 

FDGスキャンとは?

フルデオキシグルコース(18F)(商品名FDGスキャン®)はPET検査に使う薬品です。「大型血管炎の診断における炎症部位の可視化」が効能・効果に追加されました。

PET検査は画像検査の一種です。細胞が糖(グルコース)を取り込む働きを利用して、グルコースに似た物質を体内に注入し、その物質が画像に写る方法で撮影することで、周りよりも盛んに糖を取り込んでいる場所を見分けられるようにします。フルデオキシグルコース(18F)はこの方法に使われる、グルコースに似た物質です。

フルデオキシグルコース(18F)を使ったPET検査が大型血管炎の診断に役立つことは、多くの研究からすでに知られ国内外の診療ガイドラインにも記載されていることから、公知申請されました。

 

まとめ

薬に新しい効能・効果などが加わることにより、保険診療として使える新しい選択肢となります。臨床試験から報告されているデータを参考に、従来の治療法と比べて有効性や副作用を考えることで、ひとりひとりに合わせた治療の可能性を広げることができます。

執筆者

大脇 幸志郎

参考文献

ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU/ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU 添付文書、アシテアダニ舌下錠100単位(IR)/アシテアダニ舌下錠300単位(IR) 添付文書、ハーボニー配合錠 添付文書、ザイティガ錠250mg 添付文書、FDGスキャン注 審査報告書(2018年02月16日)

※本ページの記事は、医療・医学に関する理解・知識を深めるためのものであり、特定の治療法・医学的見解を支持・推奨するものではありません。

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