ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mLの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• かさぶた、赤み、発疹などの乾癬の症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 関節の炎症や痛みなどの症状を改善するお薬です。
• 目や脊椎の痛みや炎症、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。
• 汗腺の炎症や痛みなどの症状を改善するお薬です。
• 皮膚の炎症や潰瘍を治療するお薬です。

• 化膿性汗腺炎
• 強直性脊椎炎
• 尋常性乾癬
• 膿疱性乾癬
• 関節リウマチ
• 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
• 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の維持療法
• 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入
• 壊疽性膿皮症
• 腸管型ベーチェット病
• 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療
• 乾癬性関節炎
• 非感染性後部ぶどう膜炎
• 非感染性中間部ぶどう膜炎
• 非感染性汎ぶどう膜炎

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mLの副作用

主な副作用

発熱、咳嗽、頭痛、出血、自己抗体陽性、抗DNA抗体陽性、抗核抗体陽性、腫脹、上気道感染、鼻咽頭炎、紅斑

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、敗血症、肺炎、日和見感染、結核、播種性結核、ループス様症候群、間質性肺炎、肺線維症、呼吸困難、呼吸器症状、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核、活動性結核、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患悪化、多発性硬化症悪化、視神経炎悪化、横断性脊髄炎悪化、ギラン・バレー症候群悪化、重篤なアレルギー反応、アナフィラキシー、重篤な血液障害、再生不良性貧血、汎血球減少症、血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全、著しいAST上昇、著しいALT上昇、B型肝炎ウイルス再活性化

上記以外の副作用

肝酵素上昇、発疹、皮膚そう痒症、湿疹、硬結、注射部位反応、そう痒感、感染、貧血、不眠症、回転性めまい、浮動性めまい、感覚減退、脳出血、脳梗塞、味覚異常、ラクナ梗塞、神経痛、健忘、筋萎縮性側索硬化症、脳虚血、頚髄症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内圧上昇、片頭痛、腓骨神経麻痺、神経根障害、傾眠、くも膜下出血、振戦、三叉神経痛、迷走神経障害、不安障害、譫妄、摂食障害、神経症、良性神経鞘腫、意識消失、脳炎、錯覚、末梢性ニューロパチー、気分変化、体位性めまい、うつ病、感情障害、構音障害、リンパ球数減少、好酸球数増加、白血球百分率数異常、白血球数増加、リンパ球形態異常、血小板数増加、リンパ節症、リンパ節炎、脾臓出血、脾臓梗塞、リンパ管炎、リウマトイド因子増加、RF増加、血中β－D－グルカン増加、リンパ球百分率異常、リンパ球百分率増加、単球数異常、単球数百分率増加、単球数百分率減少、大小不同赤血球陽性、赤血球連銭形成、赤血球数増加、好中球数増加、血中免疫グロブリンE増加、リンパ球数増加、トロンビン・アンチトロンビン3複合体増加、血中アミラーゼ増加、血中トリプシン増加、紫斑、血中トリグリセリド上昇、血中尿酸増加、血中コレステロール上昇、乳酸脱水素酵素上昇、脱水、LDH上昇、体重増加、高血糖、CK上昇、CRP上昇、高脂血症、糖尿病、体重減少、血中リン減少、食欲不振、血中アルブミン減少、総蛋白増加、血中カリウム減少、血中カルシウム減少、血中カルシウム増加、血中クロール減少、血中コレステロール減少、血中ナトリウム減少、血中トリグリセリド減少、CK減少、総蛋白減少、高カリウム血症、痛風、食欲亢進、肥満、低血糖、血中マグネシウム増加、血中リン増加、グリコヘモグロビン増加、結膜炎、眼異常感、異常感、麦粒腫、難聴、中耳炎、耳鳴、眼瞼浮腫、浮腫、外耳炎、白内障、耳不快感、耳出血、結膜出血、眼脂、乾性角結膜炎、乱視、眼瞼炎、霰粒腫、複視、角膜炎、角膜症、高眼圧症、光視症、網膜変性、網膜静脈閉塞、高血圧、高血圧性網膜症、強膜出血、強膜炎、真珠腫、緑内障、耳痛、角膜損傷、耳垢栓塞、角膜びらん、眼出血、硝子体浮遊物、耳感染、聴覚刺激検査異常、流涙増加、霧視、一過性視力低下、網膜出血、眼圧上昇、動悸、期外収縮、低血圧、心房細動、狭心症、心弁膜疾患、不整脈、心房頻脈、頻脈、心不全、心タンポナーデ、心血管障害、冠動脈疾患、心室拡張、左房拡張、フィブリンDダイマー増加、血栓性静脈炎、静脈炎、動脈硬化症、ほてり、不安定血圧、末梢動脈瘤、壊死性血管炎、血管拡張、急性心筋梗塞、心電図異常、レイノー現象、インフルエンザ、鼻炎、鼻漏、鼻閉、慢性気管支炎、喘息、気管支肺炎、喉頭気管気管支炎、インフルエンザ性肺炎、鼻出血、特発性器質化肺炎、発声障害、中葉症候群、咽頭紅斑、くしゃみ、気管支狭窄、過換気、胸水、胸膜線維症、胸膜炎、気胸、喘鳴、声帯ポリープ、百日咳、喀血、下気道炎症、肺塞栓症、扁桃肥大、下痢、腹痛、歯周病、便秘、悪心、口内炎、腸炎、齲歯、嘔吐、胃炎、口唇炎、腹部膨満、口腔ヘルペス、イレウス、胃不快感、ウイルス性胃腸炎、痔核、食道炎、歯痛、歯知覚過敏、胃潰瘍、潰瘍、口腔カンジダ症、口内乾燥、消化不良、歯肉腫脹、腹部不快感、腹部腫瘤、腫瘤、痔瘻、結腸ポリープ、腸憩室、十二指腸潰瘍、十二指腸炎、心窩部不快感、胃ポリープ、消化管アミロイドーシス、胃腸出血、歯肉形成不全、歯肉痛、舌痛、口の感覚鈍麻、過敏性腸症候群、食道潰瘍、腹膜炎、肛門周囲痛、顎下腺腫大、舌苔、歯の脱落、食道静脈瘤、腹部膿瘍、胃腸感染、ヘリコバクター感染、耳下腺炎、歯膿瘍、歯感染、血便、便通不規則、歯不快感、口唇乾燥、耳下腺腫大、舌腫脹、歯の障害、カンピロバクター腸感染、肛門周囲膿瘍、歯髄炎、膵臓良性新生物、腸管穿孔、肛門性器疣贅、肛門狭窄、横隔膜下膿瘍、瘢痕ヘルニア、鼡径ヘルニア、胃酸過多、膵腫大、急性膵炎、直腸腺腫、胃腸異形成、口唇痛、唾液腺炎、脂肪肝、血中ビリルビン増加、胆石症、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、胆嚢ポリープ、肝臓うっ血、肝機能検査値異常、ALP減少、胆嚢炎、胆管炎、皮膚白癬感染、蕁麻疹、毛包炎、皮膚炎、接触性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、皮膚乳頭腫、帯状疱疹、ざ瘡、皮膚真菌感染、真菌感染、爪囲炎、皮下出血、脱毛症、皮膚潰瘍、皮膚乾燥、皮膚過角化、皮下組織膿瘍、感染性表皮嚢胞、伝染性軟属腫、皮膚細菌感染、細菌感染、手足口病、膿痂疹、膿皮症、挫傷、結核菌皮膚テスト陽性、メラノサイト性母斑、脂漏、脂漏性角化症、脂肪腫、黄色腫、紅色汗疹、ヘノッホ・シェンライン紫斑病、膿疱性乾癬、乾癬、多汗症、嵌入爪、皮膚水疱、褥瘡性潰瘍、皮膚嚢腫、発汗障害、皮膚疼痛、疼痛、光線過敏性反応、皮膚びらん、皮膚剥脱、皮膚硬結、顔面腫脹、乾皮症、黄色爪症候群、せつ、冷汗、面皰、皮膚エリテマトーデス、痂皮、皮膚小結節、肉芽腫、肥厚性瘢痕、多形紅斑、爪障害、口唇色素沈着、禿瘡、背部痛、関節痛、骨折、四肢痛、筋痛、骨粗鬆症、滑液嚢腫、腱断裂、骨密度減少、筋骨格硬直、変形性脊椎炎、関節破壊、筋骨格系胸痛、胸痛、筋骨格痛、環軸椎不安定、鼡径部腫瘤、椎間板突出、関節腫脹、四肢不快感、腰部脊柱管狭窄、筋痙縮、筋力低下、頚部痛、骨関節炎、関節炎、肩回旋筋腱板症候群、筋肉減少症、関節障害、四肢結節、脊椎すべり症、臀部痛、椎間板変性症、関節周囲炎、肩痛、椎間板炎、関節捻挫、頚部腫瘤、筋炎、手根管症候群、滑液包炎、ミオパチー、骨壊死、甲状腺腫、甲状腺機能亢進症、血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン増加、甲状腺機能低下症、副腎腺腫、クッシング様症状、血尿、膀胱炎、女性生殖器系感染、蛋白尿、尿沈渣陽性、血中尿素増加、尿中白血球エステラーゼ陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中ケトン体陽性、尿中細菌検出、夜間頻尿、頻尿、不正子宮出血、腎結石、尿路結石、腎膿瘍、血中クレアチニン増加、子宮平滑筋腫、腎機能障害、慢性腎不全、水腎症、腎梗塞、腺筋症、性器出血、月経過多、前立腺炎、陰部そう痒症、腟分泌物、尿pH上昇、陰嚢水瘤、尖圭コンジローマ、淋疾、尿道炎、尿中結晶陽性、排尿困難、尿意切迫、腎血管障害、良性前立腺肥大症、精巣上体炎、腟腫脹、前立腺特異性抗原増加、緊張性膀胱、無月経、不規則月経、閉経期症状、倦怠感、季節性アレルギー、単純ヘルペス感染、胸部不快感、ウイルス感染、悪寒、冷感、化膿、口渇、疲労、顔面浮腫、熱感、低体温、治癒不良、異物感、食物アレルギー、抗酸性桿菌感染、クリプトコッカス症、転倒、背部損傷、創腐敗、CT異常、胸部X線異常、免疫学的検査異常、全身性エリテマトーデス、線維腺腫、乳房良性新生物、乳房痛、乳頭痛、側腹部痛、腋窩痛、圧迫感、金属アレルギー、大腸菌感染、無力症、成長遅延、肝炎、気分障害、神経過敏、激越、落ち着きのなさ、神経感覚障害、錯感覚、睡眠障害、特発性血小板減少性紫斑病、ITP、APTT延長、眼刺激、眼炎症、視覚障害、眼球感覚障害、全眼球炎、虹彩炎、耳介腫脹、耳そう痒症、心停止、冠動脈不全、心嚢液貯留、血腫、血管閉塞、大動脈狭窄、大動脈瘤、肺水腫、咽頭浮腫、憩室炎、口腔内潰瘍、直腸出血、大腸炎、小腸炎、肝壊死、B型肝炎再燃、血管浮腫、斑状出血、脂肪織炎、血管神経性浮腫、皮膚血管炎、苔癬様皮膚反応、横紋筋融解症、甲状腺障害、膀胱症状、尿道症状、腎臓痛、月経周期障害、インフルエンザ様疾患、サルコイドーシス

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mLの用法・用量

• 〈関節リウマチ〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる
• 〈化膿性汗腺炎〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する
• 〈壊疽性膿皮症〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回、皮下注射する
• 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる
• 〈強直性脊椎炎〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる
• 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する
• 〈腸管型ベーチェット病〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
• 〈クローン病〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる
• 〈潰瘍性大腸炎〉成人：通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる
• 小児：体重40kg以上の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与1週間後及び2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する
• 体重25kg以上40kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後及び2週間後に40mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、20mgを毎週1回又は40mgを2週に1回、皮下注射する
• 体重15kg以上25kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に40mgを、初回投与1週間後及び2週間後に20mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、20mgを2週に1回、皮下注射する
• 〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する
• 初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと
• 7.2． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること
• 7.3． 〈関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
• 7.4． 〈関節リウマチ〉本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られるため、12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
  • また、関節リウマチで増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.5． 〈化膿性汗腺炎〉臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること〔17.1．6参照〕
• 7.6． 〈壊疽性膿皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から26週以内に得られるため、26週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.7． 〈強直性脊椎炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られるため、12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
  • また、強直性脊椎炎で増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.8． 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
  • また、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬で増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.9． 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られるため、12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.10． 〈腸管型ベーチェット病〉12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること
• 7.11． 〈クローン病〉本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られるため、4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること
  • また、クローン病の場合、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと
• クローン病で80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること
• 7.12． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られるため、8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • うっ血性心不全
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 再生不良性貧血
  • サルコイドーシス
  • 汎血球減少
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • 重篤な血液疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 全身型若年性特発性関節炎
  • 胸部X線上結核治癒所見
  • 投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性
  • PUVA療法を行った経験のある乾癬
  • 免疫抑制剤の長期間投与経験
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 軽度の化膿性汗腺炎
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞
  • 活動性の高い慢性炎症性疾患
  • 免疫抑制剤治療の慢性曝露の慢性炎症性疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 4歳未満の幼児(0歳〜3歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人
  • 出生児
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
  • 5歳未満の幼児(0歳〜4歳)
  • 成人の潰瘍性大腸炎(15歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児
  • 成人の潰瘍性大腸炎(15歳〜)