ノイトロジン注50μgの基本情報

• 白血球を増やすお薬です。
• 顆粒球コロニーの形成を刺激することにより、白血球を増やす働きがあります。
• 白血病を治療するお薬です。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 末梢血幹細胞移植ドナーの造血幹細胞の末梢血中への動員
• 悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症
• 急性骨髄性白血病のがん化学療法による好中球減少症
• 急性リンパ性白血病のがん化学療法による好中球減少症
• 再生不良性貧血の好中球減少症
• 神経芽細胞腫のがん化学療法による好中球減少症
• 骨髄異形成症候群の好中球減少症
• 先天性好中球減少症
• 特発性好中球減少症
• 小細胞肺癌のがん化学療法による好中球減少症
• HIV感染症の好中球減少症
• ヒト免疫不全ウイルス感染症の好中球減少症
• 免疫抑制療法＜腎移植＞の好中球減少症
• 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
• 胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症
• 自家末梢血幹細胞移植の造血幹細胞の末梢血中への動員
• がん化学療法終了後の造血幹細胞の末梢血中への動員
• がん腫のがん化学療法による好中球減少症
• 小児がんのがん化学療法による好中球減少症
• 睾丸胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症
• 卵巣胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症
• 再発又は難治性の急性骨髄性白血病

ノイトロジン注50μgの副作用

主な副作用

皮疹、発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒感、肝機能異常、ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇、嘔気、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、間質性肺炎、間質性肺炎増悪、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常、芽球増加、急性呼吸窮迫症候群、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影、胸部X線異常、毛細血管漏出症候群、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮、大型血管炎、大動脈炎症、総頸動脈炎症、鎖骨下動脈炎症、CRP上昇、大動脈壁肥厚、脾腫、脾破裂、脾臓腫大

上記以外の副作用

食欲不振、下痢、腹痛、背部痛、骨痛、関節痛、胸痛、血小板減少、LDH上昇、Al－P上昇、尿酸上昇、頭痛、倦怠感、好中球浸潤、有痛性紅斑、皮膚障害、Sweet症候群、筋肉痛、四肢痛、糸球体腎炎、動悸

ノイトロジン注50μgの用法・用量

• 1）． 造血幹細胞の末梢血中への動員①． がん化学療法終了後の動員成人・小児：通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
• 十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする
  • なお、状態に応じて適宜減量する
• ②． 自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員成人・小児：通常、レノグラスチム（遺伝子組換え）として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4～6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
  • なお、状態に応じて適宜減量する
• ③． 末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員通常、成人にはレノグラスチム（遺伝子組換え）として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4～6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
  • なお、状態に応じて適宜減量する
• アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する
• 2）． 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進①． 成人：通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回点滴静注する
• ②． 小児：造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回点滴静注する
• 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する
  • なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する
  • なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する
• 3）． がん化学療法による好中球減少症①． 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病成人・小児：通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与（点滴静注を含む）する
• 出血傾向等の問題がない場合は、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• ②． 悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん成人・小児：通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• 出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与（点滴静注を含む）する
• ③． その他のがん腫成人・小児：通常、がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• 出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与（点滴静注を含む）する
  • また、がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1000/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• 出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与（点滴静注を含む）する
• 好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する
  • なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する
• 4）． 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症成人：通常、好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
• 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
• 5）． 再生不良性貧血に伴う好中球減少症①． 成人：通常、好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
• ②． 小児：好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
• 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
• 6）． 先天性・特発性好中球減少症①． 成人：通常、好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
• ②． 小児：好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
• 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
• 7）． ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症①． 成人：通常、好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
• ②． 小児：好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
• 投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
• 8）． 免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症①． 成人：通常、好中球数1500/mm3（白血球数3000/mm3）未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• ②． 小児：好中球数1500/mm3（白血球数3000/mm3）未満の状態を示した時点より、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg/kgを1日1回皮下投与する
• 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
  • なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する
• 9）． 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法成人・小児：通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常5～6日間）連日、レノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与（点滴静注を含む）する
  • なお、状態に応じて適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉がん化学療法終了後の本剤の使用により末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、白血球数が最低値を示す時期に達した後の回復期に1～3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい
• 7.2． 〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、本剤投与開始5日目から1～3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34＋細胞数を確認して行うことが望ましい
• 7.3． 〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、副作用として、骨痛、発熱、頭痛、倦怠感、Al－P上昇、LDH上昇、ALT上昇、AST上昇がみられることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与し、用量・投与期間を適宜調節すること
• 7.4． 〈がん化学療法による好中球減少症〉その他のがん腫に対する用法及び用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである
• 7.5． 〈がん化学療法による好中球減少症〉本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること
• 7.6． 〈がん化学療法による好中球減少症〉がん化学療法剤の投与前24時間以内及び投与終了後24時間以内の本剤の投与は避けること
• 7.7． 〈ヒト免疫不全ウイルス＜HIV＞感染症の治療に支障を来す好中球減少症〉投与期間は2週間を目安とし、さらに継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする（本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない）
  • また、ヒト免疫不全ウイルス＜HIV＞感染症の治療に支障を来す好中球減少症の場合、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合は投与を中止し、適切な処置を取ること
• 7.8． 〈免疫抑制療法＜腎移植＞に伴う好中球減少症〉投与期間中は観察を十分に行い、好中球数2500/mm3（白血球数5000/mm3）以上を維持するように投与量を調節すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 骨髄中芽球が十分減少してない骨髄性白血病＜抗悪性腫瘍剤との併用療法除く＞
  • 末梢血液中に芽球の認められる骨髄性白血病＜抗悪性腫瘍剤との併用療法除く＞
  • 虚血性心疾患
  • 血栓症
  • 脳血管障害
  • 脾腫
  • 自己免疫性疾患
  • アレルギー
  • 高度心肺機能障害
  • 高度腎機能障害
  • 高度肝機能障害
  • 薬剤過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等の造血幹細胞の末梢血中への動員(0歳〜14歳)
  • 小児等の造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進(0歳〜14歳)
  • 小児等の骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症(0歳〜14歳)
  • 小児等のヒト免疫不全ウイルス＜HIV＞感染症治療に支障を来す好中球減少症(0歳〜14歳)
  • 小児等の免疫抑制療法＜腎移植＞に伴う好中球減少症(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)