オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 胃癌
• 結腸癌における術後補助療法
• 治癒切除不能な膵癌
• 小腸癌
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌

オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」の副作用

主な副作用

発疹、発熱、頭痛、味覚異常、神経痛、コリン作動性症候群、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、口内炎

起こる可能性のある重大な副作用

末梢神経症状、手感覚異常、手知覚不全、足感覚異常、足知覚不全、口唇周囲部感覚異常、口唇周囲部知覚不全、咽頭喉頭絞扼感、咽頭喉頭感覚異常、血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、間質性肺炎、肺炎、発熱性好中球減少症、薬剤誘発性血小板減少症、視野欠損、血栓塞栓症、耳鳴、感染症、敗血症、手しびれ、足しびれ、しびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい、感覚性機能障害、ショック、アナフィラキシー、そう痒、気管支痙攣、痙攣、呼吸困難、血圧低下、過敏症状、肺線維症、咳嗽、骨髄機能抑制、汎血球減少、溶血性尿毒症症候群、溶血性貧血、腎不全、血小板減少症、クームス試験陽性の溶血性貧血、視野障害、視神経炎、視力低下、視覚障害、心室性不整脈、心筋梗塞、肝静脈閉塞症、VOD、肝障害、門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、急性腎障害、間質性腎炎、尿細管壊死、重篤な腎障害、腎機能検査値異常、BUN値異常、血清クレアチニン値異常、白質脳症、可逆性後白質脳症症候群、歩行時のふらつき、舌のもつれ、錯乱、高アンモニア血症、意識障害、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、難聴

上記以外の副作用

便秘、しゃっくり、腹痛、歯肉炎、蛋白尿、BUN上昇、尿糖、尿沈渣異常、ALP上昇、LDH上昇、白血球分画変動、高血圧、鼻出血、鼻咽頭炎、血清カリウム異常、血清ナトリウム異常、血清クロール異常、脱毛、手足症候群、皮膚色素沈着、口唇炎、薬物過敏症、注射部位反応、倦怠感、疲労、アルブミン減少、CRP上昇、体重減少、総蛋白減少、感染、不眠、浮動性めまい、回転性眩暈、傾眠、うつ病、失神、不安、構語障害、不随意性筋収縮、胸痛、胃部不快感、腸閉塞、上腹部痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、齲歯、鼓腸、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、食道炎、消化不良、歯異常、クレアチニン上昇、血尿、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、膀胱炎、側腹部痛、尿量減少、γ－GTP上昇、白血球増加、血小板増加、低血圧、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、咽頭炎、上気道感染、発声障害、鼻粘膜障害、血清カルシウム異常、血中リン減少、流涙、結膜炎、眼球周囲痛、眼そう痒感、眼異常感、涙道閉塞、潮紅、多汗、皮膚乾燥、爪障害、爪囲炎、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、じん麻疹、紅斑、鼻炎、浮腫、血管炎、注射部位血管外漏出、末梢性浮腫、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、尿路感染、腰痛、熱感、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、骨痛、体重増加、下肢異常感、過敏症、めまい、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、脳神経障害、頭重感、振戦、こわばり、硬直、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、出血、直腸炎、しぶり腹、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死、メレナ、胃痛、粘膜炎症、胃腸障害、肛門周囲痛、膵炎、口腔内痛、排尿困難、尿失禁、腎機能障害、プロトロンビン時間延長、アダムス・ストークス症候群、動悸、肺障害、嗄声、低酸素症、息切れ、喀血、涙器障害、白内障、眼乾燥、眼瞼下垂、皮膚色素変化、紫斑、顔面潮紅、皮膚剥脱、顔面ほてり、皮膚障害、ヘルペス性皮膚炎、紅斑性皮疹、血管浮腫、アレルギー性鼻炎、血管痛、代謝障害、膣出血、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔、高血糖、感冒、アミラーゼ上昇、カテーテル関連感染、筋脱力、代謝性アシドーシス、乳汁漏出症

オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」の用法・用量

• 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を使用する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/㎡（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/㎡（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤の用法及び用量は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること〔17.1．3－17.1．16参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉国内臨床第1相試験において、単剤では130mg/㎡（体表面積）の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない〔17.1．2参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉国内臨床第1/2相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない〔17.1．1参照〕
• 7.4． 〈効能共通〉米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない）を行う場合、次のような投与スケジュール（FOLFOX4法）を2週毎に行うことが推奨されるとの記載がある
• 1）． 〈効能共通〉第1日目：別々のバッグから5%ブドウ糖注射液250～500mLに溶解した本剤85mg/㎡及び5%ブドウ糖注射液に溶解したホリナート200mg/㎡（レボホリナート100mg/㎡に相当する）を120分かけて同時に点滴静注する
• その後フルオロウラシル400mg/㎡を2～4分間で急速静脈内投与し、引き続き5%ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/㎡を22時間かけて持続静注する
• 2）． 〈効能共通〉第2日目：ホリナート200mg/㎡（レボホリナート100mg/㎡に相当する）を120分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル400mg/㎡を2～4分間で急速静脈内投与、引き続き5%ブドウ糖注射液500mL（推奨）に溶解したフルオロウラシル600mg/㎡を22時間かけて持続静注する
  • また、米国の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある
• 1）． 〈効能共通〉2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数1500/mm3以上、血小板数75000/mm3以上［米国の添付文書中の記載］
• 2）． 〈効能共通〉［減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）］①． 〈効能共通〉好中球数の最悪時の程度：好中球数500/mm3未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を65mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ②． 〈効能共通〉好中球数の最悪時の程度：好中球数500/mm3未満で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を75mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ③． 〈効能共通〉発熱性好中球減少症で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を65mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ④． 〈効能共通〉発熱性好中球減少症で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を75mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ⑤． 〈効能共通〉血小板数の最悪時の程度：血小板数50000/mm3未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を65mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ⑥． 〈効能共通〉血小板数の最悪時の程度：血小板数50000/mm3未満で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を75mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ⑦． 〈効能共通〉Grade3以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合（Grade3：NCI－CTC version2.0（1998年））、次回投与量：本剤を65mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• ⑧． 〈効能共通〉Grade3以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で結腸癌における術後補助療法の場合（Grade3：NCI－CTC version1（1982年））、次回投与量：本剤を75mg/㎡に減量、フルオロウラシルを20%減量（300mg/㎡の急速静脈内投与及び500mg/㎡の22時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］
• 7.5． 〈効能共通〉カペシタビンとの併用療法（XELOX法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること
• 1）． 〈効能共通〉XELOX法を行う場合の2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数1500/mm3以上、血小板数75000/mm3以上
• 2）． 〈効能共通〉XELOX法を行う場合の減量基準：前回の投与後に発現したGrade3以上の有害事象（Grade3：CTCAE version3.0（2003年））、次回投与量：1回目発現時は本剤を100mg/㎡に減量、2回目発現時は本剤を85mg/㎡に減量
• 7.6． 〈結腸癌における術後補助療法〉レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクルを超えた場合、カペシタビンとの併用では投与期間が8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）
• 7.7． 〈治癒切除不能な膵癌〉イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること
• 1）． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合の2サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること）：好中球数1500/mm3以上、血小板数75000/mm3以上
• 2）． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合の減量基準：前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、次の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）、また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する
• ①． 〈治癒切除不能な膵癌〉好中球減少：次のいずれかの条件を満たす場合：a． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で2サイクル目以降の好中球数の投与可能条件を満たさず投与を延期：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）
• b． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で好中球減少＜500/mm3未満が7日以上持続＞：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）
• c． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で感染症又は下痢を併発し、かつ好中球減少＜1000/mm3未満＞：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）
• d． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で発熱性好中球減少症：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）
• ②． 〈治癒切除不能な膵癌〉下痢：a． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で発熱＜38℃以上＞を伴う下痢：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）
• b． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で下痢＜Grade3以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する
• ③． 〈治癒切除不能な膵癌〉血小板減少：次のいずれかの条件を満たす場合：a． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で2サイクル目以降の血小板数の投与可能条件を満たさず投与を延期：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）
• b． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で血小板減少＜50000/mm3未満＞：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）
• ④． 〈治癒切除不能な膵癌〉総ビリルビン上昇：a． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で総ビリルビン上昇＜2.0mg/dL超3.0mg/dL以下＞：イリノテカン塩酸塩水和物を120mg/㎡に減量する
• b． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で総ビリルビン上昇＜3.0mg/dL超＞：イリノテカン塩酸塩水和物を90mg/㎡に減量する
• ⑤． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で粘膜炎＜Grade3以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する
• ⑥． 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合で手足症候群＜Grade3以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する
• 〈治癒切除不能な膵癌〉FOLFIRINOX法を行う場合の減量基準において、複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること
• Grade：CTCAE version4.0（2009年）
• 3）． 〈治癒切除不能な膵癌〉［減量時の投与量（本剤85mg/㎡、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/㎡、フルオロウラシル持続静注2400mg/㎡で投与を開始した場合）］①． 〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－1：本剤65mg/㎡、イリノテカン塩酸塩水和物150mg/㎡、フルオロウラシル持続静注1800mg/㎡
• ②． 〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－2：本剤50mg/㎡、イリノテカン塩酸塩水和物120mg/㎡、フルオロウラシル持続静注1200mg/㎡
• ③． 〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－3：本剤中止、イリノテカン塩酸塩水和物中止、フルオロウラシル持続静注中止
• 7.8． 〈胃癌における術後補助療法〉術後補助療法において、A法を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.9． 〈胃癌における術後補助療法〉術後補助療法において、カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 機能障害を伴う重度の感覚異常
  • 機能障害を伴う重度の知覚不全
  • 感覚異常
  • 感染症
  • 下痢
  • 骨髄機能抑制
  • 重篤な腎機能障害
  • 心疾患
  • 腎障害
  • 水痘
  • 知覚不全

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性