エスエーワン配合カプセルT25の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 胃癌
• 結腸癌
• 膵癌
• 胆道癌
• 直腸癌
• 非小細胞肺癌
• 手術不能又は再発乳癌
• 頭頸部癌
• ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法

エスエーワン配合カプセルT25の副作用

主な副作用

下痢、口内炎、流涙、アルブミン低下、好中球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、リンパ球減少、AST上昇、ALT上昇

起こる可能性のある重大な副作用

白血球減少、血小板減少、播種性血管内凝固症候群、DIC、血小板数異常、血清FDP値異常、血漿フィブリノゲン濃度異常、血液検査異常、重篤な腸炎、出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎、激しい腹痛、間質性肺炎、咳嗽、呼吸困難、放射線性肺臓炎、呼吸不全、肺障害、消化管潰瘍、消化管出血、嗅覚障害、溶血性貧血、貧血、汎血球減少、無顆粒球症、発熱、咽頭痛、倦怠感、重篤な骨髄抑制、劇症肝炎、重篤な肝障害、B型肝炎ウイルス再活性化、脱水症状、激しい下痢、腹痛、息切れ、心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全、心室頻拍、胸痛、失神、動悸、心電図異常、重篤な口内炎、消化管穿孔、急性腎障害、ネフローゼ症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、白質脳症、精神神経障害、意識障害、小脳失調、認知症様症状、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害、急性膵炎、血清アミラーゼ値上昇、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、嗅覚脱失、涙道閉塞、肝硬変、プロトロンビン時間延長、コリンエステラーゼ低下

上記以外の副作用

ビリルビン上昇、Al－P上昇、食欲不振、悪心、嘔吐、味覚異常、皮膚色素沈着、手足症候群、過敏症、発疹、全身倦怠感、LDH上昇、総蛋白減少、頭痛、出血傾向、皮下出血斑、鼻出血、凝固因子異常、好酸球増多、白血球増多、黄疸、尿ウロビリノーゲン陽性、BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、血尿、腸管閉塞、イレウス、腹部膨満感、心窩部痛、胃炎、腹鳴、白色便、便秘、口角炎、口唇炎、舌炎、口渇、紅斑、落屑、潮紅、皮膚水疱、皮膚潰瘍、皮膚炎、脱毛、爪異常、爪囲炎、単純疱疹、皮膚乾燥、皮膚荒れ、そう痒、しびれ、頭重感、めまい、血圧低下、血圧上昇、レイノー症状、結膜炎、角膜炎、角膜びらん、眼痛、視力低下、眼乾燥、全身熱感、鼻炎、咽頭炎、痰、糖尿、血糖値上昇、浮腫、関節痛、電解質異常、血清ナトリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カリウム上昇、血清カリウム低下、血清カルシウム上昇、血清カルシウム低下、血清クロール上昇、血清クロール低下、体重減少、光線過敏症、DLE様皮疹、ふらつき、末梢性ニューロパチー、角膜潰瘍、角膜混濁、輪部幹細胞欠乏

エスエーワン配合カプセルT25の用法・用量

• 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する
• A法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜増減する
• 増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする
• B法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• C法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• D法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• E法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ［A法～E法における初回投与量（1回量）］1）． 体表面積1.25㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）40mg/回
• 2）． 体表面積1.25㎡以上1.5㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）50mg/回
• 3）． 体表面積1.5㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）60mg/回
• F法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ［F法における初回投与量（1回量）］1）． 体表面積1.25㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）朝40mg/回、夕20mg/回
• 2）． 体表面積1.25㎡以上1.5㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）40mg/回
• 3）． 体表面積1.5㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）50mg/回
• 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜増減する
• 初回基準量を超える増量は行わないこと
• 1）． 体表面積1.25㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）40mg/回
• 2）． 体表面積1.25㎡以上1.5㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）50mg/回
• 3）． 体表面積1.5㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）60mg/回
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること（ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること）
  • なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）
• 7.2． 〈効能共通〉骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと〔1.2、1.3、8.1、8.4、9.1．1、11.1．1、11.1．3参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること
• 7.4． 〈効能共通〉本剤と胸部放射線療法又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない
• 7.5． 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること
• 7.6． 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする
• 1）． 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量40mg/回；減量：休薬、増量：50mg/回
• 2）． 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量50mg/回；減量：40mg/回→休薬、増量：60mg/回
• 3）． 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量60mg/回；減量：50mg/回→40mg/回→休薬、増量：75mg/回
  • なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること
• 7.7． 〈手術不能又は再発乳癌〉初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない
• 7.8． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない
• 7.9． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する〔9.2．2参照〕
• 1）． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス50mL/min以上80mL/min未満：体表面積1.25㎡未満：1回投与量（テガフール相当量）朝20mg/回、夕40mg/回
• 2）． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス50mL/min以上80mL/min未満：体表面積1.25㎡以上1.5㎡未満：1回投与量（テガフール相当量）40mg/回
• 3）． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス50mL/min以上80mL/min未満：体表面積1.5㎡以上：1回投与量（テガフール相当量）50mg/回
• 実測値が無い場合には、投与前血清クレアチニン値、性別、年齢及び体重から次のCockcroft－Gault式を用いて算出したクレアチニンクリアランス値（Ccr推定値）を用いること
• Cockcroft－Gault式Ccr推定値＝（（140－年齢）×体重（kg））/（72×血清クレアチニン（mg/dL））（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
• 7.10． 〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉再発高リスクの乳癌における術後薬物療法でCcrが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない〔9.2．2参照〕（Ccr：クレアチニンクリアランス）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 重篤な肝障害
  • 重篤な腎障害
  • 重篤な骨髄抑制
  • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤投与中
  • フルシトシン投与中
  • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤との併用療法
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 感染症
  • 消化管潰瘍
  • 消化管出血
  • 心疾患
  • 耐糖能異常
  • 再発高リスクの乳癌における術後薬物療法でCcrが50mL/min未満
  • DPD欠損
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 肝障害＜重篤な肝障害は除く＞
  • 骨髄抑制＜重篤な骨髄抑制は除く＞
  • 腎障害＜重篤な腎障害は除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)