イマチニブ錠200mg「サワイ」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 白血病や好酸球増多症候群を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 慢性骨髄性白血病
• KIT＜CD117＞陽性消化管間質腫瘍
• フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
• FIP1L1－PDGFRα陽性の慢性好酸球性白血病
• FIP1L1－PDGFRα陽性の好酸球増多症候群

イマチニブ錠200mg「サワイ」の副作用

主な副作用

嘔気、嘔吐、発疹、筋痙攣、下痢、食欲不振、LDH上昇、リンパ球減少症、好酸球増多症、表在性浮腫、眼窩周囲浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇、汎血球減少、消化管出血、下血、吐血、消化管穿孔、腫瘍出血、腹膜炎、腹部膨満感、黄疸、胸水、腹水、肺水腫、心膜滲出液、うっ血性心不全、感染症、肺炎、敗血症、重篤な腎障害、急性腎障害、間質性肺炎、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、ショック、アナフィラキシー、出血、脳出血、硬膜下出血、胃前庭部毛細血管拡張症、Gastric antral vascular ectasia、GAVE、腹痛、肝不全、重篤な体液貯留、心タンポナーデ、急激な体重増加、呼吸困難、B型肝炎ウイルス再活性化、肺線維症、重篤な皮膚症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、天疱瘡、水疱、びらん、痂皮、心膜炎、胸痛、脳浮腫、浮腫、頭蓋内圧上昇、麻痺性イレウス、便秘、血栓症、塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、息切れ、四肢疼痛、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、腫瘍崩壊症候群、肺高血圧症、血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、腎機能障害

上記以外の副作用

顔面浮腫、眼瞼浮腫、下肢浮腫、血清カリウム低下、血清リン低下、血清アルブミン低下、けん怠感、腹部膨満、体重増加、紅斑、疼痛、脱力、脱毛、湿疹、皮膚そう痒、皮膚角化症、頭皮痛、疣贅、口唇炎、口唇ヘルペス、蕁麻疹、帯状疱疹、爪障害、皮膚色素沈着障害、皮膚乾燥、紫斑、皮膚色素脱失、光線過敏性反応、脂肪織炎、頭痛、感覚減退、錯感覚、めまい、回転性めまい、末梢神経障害、うつ病、不安、片頭痛、記憶障害、不眠、頭重感、傾眠、流涙増加、眼そう痒感、結膜炎、結膜下出血、霧視、眼充血、関節痛、骨痛、関節のこわばり、筋のこわばり、筋痙直、腰痛、関節腫脹、筋力低下、心窩部痛、腹部不快感、鼓腸放屁、味覚異常、口内炎、口渇、膵炎、消化管潰瘍、口腔アフタ、歯周炎、胃炎、血便、消化不良、胸やけ、総ビリルビン上昇、咳嗽、急性上気道炎、鼻炎、咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、白血球増多、血小板増多、血腫、舌血腫、潮紅、血圧上昇、血圧低下、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿潜血、尿蛋白、全身浮腫、男性性器浮腫、女性化乳房、月経過多、血清カリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カルシウム低下、尿酸値上昇、尿酸値低下、血糖値上昇、フィブリノーゲン減少、CRP上昇、プロトロンビン時間延長、血糖値低下、血清総蛋白低下、血中アミラーゼ上昇、疲労感、発汗、体重減少、脱水、耳鳴、難聴、動悸、挫創、乾癬悪化、水疱性皮疹、血管浮腫、好中球浸潤、有痛性紅斑、発熱、皮膚障害、Sweet病、苔癬様角化症、扁平苔癬、点状出血、斑状出血、手足症候群、偽性ポルフィリン症、リビドー減退、錯乱、痙攣発作、失神、網膜出血、眼刺激、眼乾燥、黄斑浮腫、乳頭浮腫、緑内障、硝子体出血、坐骨神経痛、関節炎、筋骨格系疼痛、骨壊死、逆流性食道炎、大腸炎、おくび、胃腸炎、食欲亢進、憩室炎、嚥下障害、LDH低下、末梢冷感、腎臓痛、頻尿、尿沈渣異常、尿中ウロビリノーゲン増加、乳房腫大、乳頭痛、性的不能、ACTH上昇、TSH上昇、血清リン上昇、血清総蛋白上昇、プロトロンビン時間短縮、APTT延長、フィブリノーゲン増加、FDP上昇、低マグネシウム血症、頻脈、痛風、悪寒、寝汗

イマチニブ錠200mg「サワイ」の用法・用量

• 〈慢性骨髄性白血病〉慢性期：通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する
  • なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる
• 移行期又は急性期：通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する
  • なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる
• 〈KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する
  • なお、年齢・症状により適宜減量する
• 〈フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する
  • なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する
• 〈FIP1L1－PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する
  • なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること
• 7.2． 〈効能共通〉肝機能検査と用量調節肝機能検査値上昇（ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇）が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.2、9.3肝機能障害患者の項、11.1．5参照〕
• 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）又は慢性好酸球性白血病（CEL）：ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超；1）ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、2）本剤を減量して治療を再開する
• 7.3． 〈効能共通〉血液検査と用量調節好中球減少、血小板減少が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.4、11.1．1参照〕
• 1）． HES又はCEL（初回用量100mg/日）：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満；①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する
• 2）． 慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HES又はCEL（用量400mg/日）：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満；①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②400mg/日で治療を再開する、③再び好中球数が1000/mm3を下回るか、又は血小板数が50000/mm3を下回った場合は、①へ戻り、300mg/日で治療を再開する
• 3）． 移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用量600mg/日）：好中球数500/mm3未満又は血小板数10000/mm3未満（原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（患者の全身状態に十分注意すること））；①血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）する、②白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する、③血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する、④白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1000/mm3以上、及び血小板数が20000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する
• 7.4． 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、次記に該当する場合は、「6．用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
• ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、病状が進行した場合（この場合はいつでも）、「6．用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
• ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合、「6．用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
• ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合、「6．用法及び用量」に従って本剤を増量することができる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ロミタピド投与中
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 心疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • レボチロキシン補充療法を受けている甲状腺摘出
  • 心合併症を有する好酸球増多症候群
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの