グリベック錠100mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
処方薬
グリベック錠100mg
先発

グリベック錠100mgの基本情報

グリベック錠100mgの概要

商品名 グリベック錠100mg
一般名 イマチニブメシル酸塩錠
薬価・規格 2090.5円 (100mg1錠)
薬の形状
内用薬 > 錠剤 > 錠
内用薬 > 錠剤 > 錠のアイコン
製造会社 ノバルティス ファーマ
YJコード 4291011F1028
レセプト電算コード 620002511
識別コード NVR
添付文書PDFファイル

グリベック錠100mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 白血病好酸球増多症候群を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

グリベック錠100mgの用途

グリベック錠100mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

嘔気、嘔吐、発疹、筋痙攣、下痢、食欲不振、LDH上昇、リンパ球減少症、好酸球増多症、表在性浮腫、眼窩周囲浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇、汎血球減少、消化管出血、下血、吐血、消化管穿孔、腫瘍出血、腹膜炎、腹部膨満感、黄疸、胸水、腹水、肺水腫、心膜滲出液、うっ血性心不全、感染症、肺炎、敗血症、重篤な腎障害、急性腎障害、間質性肺炎、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、ショック、アナフィラキシー、出血、脳出血、硬膜下出血、胃前庭部毛細血管拡張症、Gastric antral vascular ectasia、GAVE、腹痛、肝不全、重篤な体液貯留、心タンポナーデ、急激な体重増加、呼吸困難、B型肝炎ウイルス再活性化、肺線維症、重篤な皮膚症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、心膜炎、胸痛、脳浮腫、浮腫、頭蓋内圧上昇、麻痺性イレウス、便秘、血栓症、塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、息切れ、四肢疼痛、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、腫瘍崩壊症候群、肺高血圧症

上記以外の副作用

顔面浮腫、眼瞼浮腫、下肢浮腫、血清カリウム低下、血清リン低下、血清アルブミン低下、けん怠感、腹部膨満、体重増加、紅斑、疼痛、脱力、脱毛、湿疹、皮膚そう痒、皮膚角化症、頭皮痛、疣贅、口唇炎、口唇ヘルペス、蕁麻疹、帯状疱疹、爪障害、皮膚色素沈着障害、皮膚乾燥、紫斑、皮膚色素脱失、光線過敏性反応、頭痛、感覚減退、錯感覚、めまい、回転性めまい、末梢神経障害、うつ病、不安、片頭痛、記憶障害、不眠、頭重感、傾眠、流涙増加、眼そう痒感、結膜炎、結膜下出血、霧視、眼充血、関節痛、骨痛、関節のこわばり、筋のこわばり、筋痙直、腰痛、関節腫脹、筋力低下、心窩部痛、腹部不快感、鼓腸放屁、味覚異常、口内炎、口渇、膵炎、消化管潰瘍、口腔アフタ、歯周炎、胃炎、血便、消化不良、胸やけ、総ビリルビン上昇、咳嗽、急性上気道炎、鼻炎、咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、白血球増多、血小板増多、血腫、舌血腫、潮紅、血圧上昇、血圧低下、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿潜血、尿蛋白、全身浮腫、男性性器浮腫、女性化乳房、月経過多、血清カリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カルシウム低下、尿酸値上昇、尿酸値低下、血糖値上昇、フィブリノーゲン減少、CRP上昇、プロトロンビン時間延長、血糖値低下、血清総蛋白低下、血中アミラーゼ上昇、疲労感、発汗、体重減少、脱水、耳鳴、難聴、動悸、挫創、乾癬悪化、水疱性皮疹、血管浮腫、好中球浸潤、有痛性紅斑、発熱、皮膚障害、Sweet病、苔癬様角化症、扁平苔癬、点状出血、斑状出血、手足症候群、偽性ポルフィリン症、リビドー減退、錯乱、痙攣発作、失神、網膜出血、眼刺激、眼乾燥、黄斑浮腫、乳頭浮腫、緑内障、硝子体出血、坐骨神経痛、関節炎、筋骨格系疼痛、逆流性食道炎、大腸炎、おくび、胃腸炎、食欲亢進、憩室炎、嚥下障害、LDH低下、末梢冷感、腎臓痛、頻尿、尿沈渣異常、尿中ウロビリノーゲン増加、乳房腫大、乳頭痛、性的不能、ACTH上昇、TSH上昇、血清リン上昇、血清総蛋白上昇、プロトロンビン時間短縮、APTT延長、フィブリノーゲン増加、FDP上昇、低マグネシウム血症、頻脈、痛風、悪寒、寝汗

グリベック錠100mgの用法・用量

  • 〈慢性骨髄性白血病〉慢性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する
    • なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる
  • 移行期又は急性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する
    • なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる
  • 〈KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜減量する
  • 〈フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する
    • なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する
  • 〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する
    • なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること
  • 7.2. 〈効能共通〉肝機能検査と用量調節肝機能検査値上昇(ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇)が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.2、9.3肝機能障害患者の項、11.1.5参照〕
  • 慢性骨髄性白血病(CML)、消化管間質腫瘍(GIST)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)、好酸球増多症候群(HES)又は慢性好酸球性白血病(CEL):ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超;1)ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、2)本剤を減量して治療を再開する
  • 7.3. 〈効能共通〉血液検査と用量調節好中球減少、血小板減少が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.4、11.1.1参照〕
  • 1). HES又はCEL(初回用量100mg/日):好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満;①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②休薬前(重度の副作用の発現前)と同用量で治療を再開する
  • 2). 慢性期CML、GIST(初回用量400mg/日)、HES又はCEL(用量400mg/日):好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満;①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②400mg/日で治療を再開する、③再び好中球数が1000/mm3を下回るか、又は血小板数が50000/mm3を下回った場合は、①へ戻り、300mg/日で治療を再開する
  • 3). 移行期CML、急性期CML又はPh+ALL(初回用量600mg/日):好中球数500/mm3未満又は血小板数10000/mm3未満(原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後(患者の全身状態に十分注意すること));①血球減少が白血病に関連しているか否かを確認(骨髄穿刺)する、②白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する、③血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する、④白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1000/mm3以上、及び血小板数が20000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する
  • 7.4. 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、次記に該当する場合は、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
  • ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、病状が進行した場合(この場合はいつでも)、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
  • ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
  • ・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

グリベック錠100mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 過敏症
    • ロミタピド投与中
    • B型肝炎
    • 肝機能障害
    • 心疾患
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • レボチロキシン補充療法を受けている甲状腺摘出
    • 心合併症を有する好酸球増多症候群
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。
    • 妊娠可能な女性(11歳〜)
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 以下にあてはまる方は、服用・利用に際する指示があります。
    • 高齢者(65歳〜)

グリベック錠100mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
ロミタピド 血中濃度が著しく上昇
L-アスパラギナーゼ 肝障害の発現率が上昇
アゾール系抗真菌剤 本剤の血中濃度が上昇、アゾール系抗真菌剤<ケトコナゾール>の併用で本剤のCmaxは26%増加、アゾール系抗真菌剤<ケトコナゾール>の併用により本剤のAUCは40%増加
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下、フェニトインを服用していない患者と比べ本剤のAUCは約5分の1
デキサメタゾン 本剤の血中濃度が低下
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下、本剤のCmax・AUCがそれぞれ54%及び74%低下
シンバスタチン 血中濃度が上昇、Cmax及びAUCは平均でそれぞれ2及び3倍の増加
シクロスポリン 血中濃度が上昇
ピモジド 血中濃度が上昇
トリアゾラム 血中濃度が上昇
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤 血中濃度が上昇
ニロチニブ 本剤及びニロチニブの血中濃度が上昇、本剤のAUCは18~39%上昇、AUCは18~40%上昇
ワルファリン プロトロンビン比が顕著に上昇
アセトアミノフェン 重篤な肝障害

飲食物との組み合わせ注意

  • グレープフルーツジュース
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

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グリベック錠100mgに関係する解説

分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔Bcr-Abl〕)

  • グリベック錠100mgは、分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔Bcr-Abl〕)に分類される。
  • 分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔Bcr-Abl〕)とは、白血病細胞の増殖に必要な異常なタンパク質による働きを選択的に阻害し抗腫瘍作用をあらわす薬。

分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔Bcr-Abl〕)の代表的な商品名

  • グリベック
  • スプリセル
  • タシグナ
  • ボシュリフ
  • アイクルシグ
分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔Bcr-Abl〕)についての詳しい解説を見る