C型肝炎の新薬グラジナ®・エレルサ®の成分、効果は「95%」

HCV1型、4型、6型の感染者をランダム化

研究班は、HCV1型、4型、6型に感染し、以前にHCVの治療を受けたことのない成人を対象として、飲み薬のグラゾプレビルとエルバスビルによる治療をすぐに始めるグループと、比較のため偽薬を使ってからグラゾプレビルとエルバスビルの治療を始めるグループにランダムに振り分けました。

治療効果として、治療開始後12週間で血液中のHCVが少ない状態（SVR12）になったかどうかを評価しました。

 

全体の95%に効果あり

試験から以下の結果が得られました。

421人の参加者のうち、194人（46%）が女性、157人（37%）が非白人、382人（91%）にHCV1型の感染があり、92人（22%）に肝硬変があった。

すぐにグラゾプレビル＋エルバスビル投与を開始された316人の患者のうち、299人（95%、95%信頼区間92%から97%）がSVR12を達成した。

深刻な有害事象は、グラゾプレビル＋エルバスビル投与中グループの9人（2.8%）、偽薬投与中グループの3人（2.9%）に起こり[...]、薬剤と関連すると思われる例はなかった。投薬中グループで最も多い有害事象は頭痛（17%）、疲労感（16%）、吐き気（9%）だった。

SVR12を達成した人は、すぐにグラゾプレビルとエルバスビルを始めた316人のうち299人（95%）でした。感染したウイルスの種類ごとに分けても、すべての種類について80%以上の人でSVR12が達成されていました。

薬が原因と思われる深刻な副作用が起こった人はひとりもいませんでした。多かった副作用は頭痛、疲労感、吐き気でした。

 

 

グラゾプレビルとエルバスビルは、アメリカで承認申請が目指されています（2015年5月現在）。C型肝炎ウイルスに対する新薬は最近続々と開発され、MEDLEYニュースでも以前にそのひとつを紹介しています。

これらの新薬がウイルス性肝炎の治療を変えていくのでしょうか？

 

2016/8/29追記

グラゾプレビルとエルバスビルの合剤（商品名ゼパティア）は2016年1月にアメリカ食品医薬品局（FDA）により承認されました。

日本では、2016年9月9日にグラゾプレビル（商品名グラジナ®）とエルバスビル（商品名エレルサ®）が併用されるものとして承認の可否を審議される予定です。

 

2016/9/29追記

グラジナ®とエレルサ®は9月28日に「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として承認されました。