アクテムラ点滴静注用400mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 免疫機能の異常を調節し、関節の炎症やはれをやわらげる働きがあります。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 体の炎症状態、貧血、だるさを改善するお薬です。
• 関節の炎症や痛みなどの症状を改善するお薬です。
• 炎症が繰り返される自己炎症症候群の症状（発熱など）を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。
• 免疫機能の異常を調節し、発熱、悪寒、頭痛、吐き気などの症状を改善する働きがあります。
• サイトカイン放出症候群による症状（発熱、悪寒、頭痛、吐き気など）を改善するお薬です。
• SARSコロナウイルス2（SARS－CoV－2）による肺炎を治療するお薬です。

• 関節リウマチ
• 悪性腫瘍治療のサイトカイン放出症候群
• 成人発症スチル病
• キャッスルマン病の全身倦怠感の改善
• キャッスルマン病のアルブミン低値の改善
• キャッスルマン病のヘモグロビン低値の改善
• キャッスルマン病の赤血球沈降速度亢進の改善
• キャッスルマン病のC反応性タンパク高値の改善
• キャッスルマン病のフィブリノーゲン高値の改善
• 全身型若年性特発性関節炎
• 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
• SARS－CoV－2による肺炎

アクテムラ点滴静注用400mgの副作用

主な副作用

上気道感染、鼻咽頭炎、上気道炎、抗核抗体陽性、胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、インフルエンザ、口腔カンジダ症、耳下腺炎、創傷感染、気管支炎

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅、肺炎、帯状疱疹、感染性胃腸炎、蜂巣炎、感染性関節炎、敗血症、非結核性抗酸菌症、結核、ニューモシスチス肺炎、日和見感染、重篤な感染症、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸器症状、腸管穿孔、憩室炎、急性腹症、腹痛、白血球減少、好中球減少、血小板減少、心不全、致命的経過、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、無顆粒球症

上記以外の副作用

咽喉頭疼痛、副鼻腔炎、鼻炎、鼻漏、胸膜炎、喀血、喘息、咽頭不快感、咽頭紅斑、紅斑、鼻閉、鼻出血、コレステロール増加、トリグリセリド増加、高脂血症、高コレステロール血症、LDL増加、LDH上昇、HDL増加、高トリグリセリド血症、血中尿酸増加、CK上昇、総蛋白減少、糖尿病増悪、血中カリウム減少、血糖増加、血中リン増加、血清フェリチン減少、肝機能異常、γ－GTP上昇、ビリルビン増加、Al－P上昇、脂肪肝、胆石症、高血圧、血圧上昇、動悸、T波逆転、T波振幅減少、上室性期外収縮、心室性期外収縮、リンパ球数減少、貧血、白血球数増加、フィブリノゲン減少、好酸球数増加、フィブリン分解産物増加、FDP増加、Dダイマー増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ節炎、リンパ節腫脹、好中球数増加、赤血球数減少、口内炎、下痢、悪心、便秘、腹部不快感、口唇炎、腹部膨満、食欲不振、胃ポリープ、腸ポリープ、逆流性食道炎、痔核、消化不良、舌炎、胃潰瘍、急性膵炎、歯周病、齲歯、歯痛、頭痛、浮動性めまい、感覚減退、不眠症、末梢性ニューロパシー、中耳炎、眩暈、突発難聴、外耳炎、耳鳴、結膜炎、麦粒腫、眼乾燥、結膜出血、霰粒腫、白内障、眼瞼炎、発疹、湿疹、痒疹、丘疹、皮膚そう痒症、皮膚白癬、皮膚感染、爪感染、蕁麻疹、皮膚潰瘍、皮下出血、嵌入爪、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚水疱、皮膚角化症、脱毛症、皮膚嚢腫、関節痛、背部痛、筋痛、肩こり、四肢痛、骨粗鬆症、骨密度減少、頚部痛、若年性関節炎増悪、膀胱炎、尿路感染、BUN増加、尿中赤血球陽性、腎盂腎炎、尿糖、尿蛋白、腎結石、NAG増加、頻尿、腟感染、性器出血、膿瘍、浮腫、倦怠感、免疫グロブリンG減少、胸痛、胸部不快感、季節性アレルギー、CRP増加、悪寒、アレルギー性鼻炎、気分不良、ほてり、注射部位反応、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位血腫、注射部位疼痛、注射部位静脈炎、注射部位発疹、血栓性静脈炎、DNA抗体陽性、体重増加、気管支拡張症、血中リン減少、血中カルシウム減少、ST部分上昇、ST部分下降、T波振幅増加、TAT増加、口渇、耳不快感、硝子体浮遊物、網膜出血、尿中白血球陽性、子宮頚管ポリープ、リウマチ因子陽性、発汗障害

アクテムラ点滴静注用400mgの用法・用量

• 〈関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する
• 〈全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病及びキャッスルマン病〉通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する
  • なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる
• 〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する
• 〈SARS－CoV－2による肺炎〉通常、成人には、副腎皮質ステロイド薬との併用において、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを点滴静注する
• 症状が改善しない場合には、初回投与終了から8時間以上の間隔をあけて、トシリズマブ（遺伝子組換え）として8mg/kgを1回追加投与できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること
• 7.2． 〈効能共通〉本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.3． 〈全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病〉症状改善が不十分であり、かつC反応性タンパク＜CRP＞を指標としてIL－6作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる
• 7.4． 〈キャッスルマン病〉投与毎にCRPを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、CRPを指標として投与間隔を短縮できる
• 7.5． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉海外医師主導臨床試験では副腎皮質ステロイド薬を併用していないSARS－CoV－2による肺炎患者において本剤投与により全死亡割合が高くなる傾向が認められた
• 7.6． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉バリシチニブとの併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • MAS
  • マクロファージ活性化症候群
  • 重篤な感染症＜SARS－CoV－2による肺炎を除く＞
  • 悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群で感染症＜重篤な感染症は除く＞
  • SARS－CoV－2による肺炎で感染症
  • 易感染性
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 血小板減少
  • 好中球減少
  • 心疾患
  • 白血球減少
  • 腸管憩室
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部X線上結核治癒所見
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 感染症＜SARS－CoV－2による肺炎・重篤な感染症は除く＞
  • 副腎皮質ステロイド薬を併用していないSARS－CoV－2による肺炎

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重30kg未満
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重30kg未満