ヘプタバックス－II水性懸濁注シリンジ0.5mLの基本情報

• B型肝炎の予防や発症予防に使われるワクチンです。
• B型肝炎に対する免疫を獲得し、B型肝炎の予防や発症を予防するワクチンです。

• B型肝炎の予防
• B型肝炎ウイルス母子感染の予防
• HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎の発症予防

ヘプタバックス－II水性懸濁注シリンジ0.5mLの副作用

主な副作用

疼痛、そう痒感、腫脹、紅斑、反応、発熱、ほてり、悪寒、筋肉痛、関節痛、背部痛

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白、多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害、ショック

上記以外の副作用

発赤、硬結、熱感、嘔気、腹痛、下痢、頭痛、違和感、倦怠感、手の脱力感、回転性めまい、結膜炎、眼部腫脹、上腹部痛、腹部不快感、悪心、口内炎、歯痛、無力症、胸部不快感、疲労、血腫、出血、運動障害、結節、小水疱、急性扁桃炎、気管支炎、胃腸炎、鼻咽頭炎、鼻炎、四肢不快感、筋骨格硬直、筋痙縮、浮動性めまい、感覚鈍麻、鼻閉、ざ瘡、そう痒性皮疹、過敏症、湿疹、血管炎、関節炎、けいれん、ぶどう膜炎、耳痛、血小板減少、血小板減少症、発疹、そう痒、じん麻疹、肩こり、嘔吐、食欲不振、眠気、めまい、多汗、感冒様症状

ヘプタバックス－II水性懸濁注シリンジ0.5mLの用法・用量

• 〈B型肝炎の予防〉通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20～24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する
• ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する
• ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する
• 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する
  • 更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する
• ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する
• 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉汚染事故後のB型肝炎発症予防の場合、通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する
• 更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する
  • なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する
• ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 定期接種対象者と標準的接種年齢生後1歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後2月に至った時から生後9月に至るまでの間に、27日以上の間隔をおいて2回、更に1回目の接種から139日以上の間隔をおいて1回皮下に接種する
• 7.2． 一般的注意7.2．1． 〈効能共通〉本剤は年齢により異なる接種量が定められている
• 10歳未満には0.25mL、10歳以上には0.5mLを接種する
• 0.25mL及び0.5mLシリンジ製剤の2つの規格があるので、本剤の接種前に被接種者の年齢及びその接種量を確認の上、適切な製剤を使用すること
• 7.2．2． 〈効能共通〉B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1～2箇月後を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること
• 7.2．3． 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉抗HBs人免疫グロブリンを併用すること
• 7.2．4． 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと
• 7.2．5． 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉抗HBs人免疫グロブリンを併用すること
• 7.3． 同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • アナフィラキシー
  • 発熱
  • 予防接種を行うことが不適当な状態
  • 重篤な急性疾患
  • アレルギー
  • 肝機能障害
  • 肝臓疾患
  • 免疫不全
  • 血液疾患
  • 腎機能障害
  • 心臓血管系疾患
  • 腎臓疾患
  • 発育障害
  • 全身性発疹
  • 先天性免疫不全症
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • B型肝炎ウイルスに感染すると重症化
  • B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い
  • けいれん

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)