トルカプ錠160mgの基本情報

• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 腫瘍を治療するお薬です。

• AKT1遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
• PTEN遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
• PIK3CA遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

トルカプ錠160mgの副作用

主な副作用

下痢、尿路感染、貧血、食欲減退、味覚不全、頭痛、悪心、嘔吐、口内炎、消化不良、発疹

起こる可能性のある重大な副作用

高血糖、重度下痢、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、多形紅斑、全身性剥脱性皮膚炎、重度皮膚障害

上記以外の副作用

皮膚そう痒症、皮膚乾燥、薬疹、急性腎障害、疲労、粘膜炎症、無力症、発熱、血中クレアチニン増加、グリコヘモグロビン増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、白血球数減少、皮膚炎、好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、過敏症、腎不全、腎機能障害、心電図QT延長、糸球体濾過率減少

トルカプ錠160mgの用法・用量

• フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして1回400mgを1日2回、4日間連続して経口投与し、その後3日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の目安を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［減量の目安］1）． 通常投与量：1回400mg
• 2）． 1段階減量：1回320mg
• 3）． 2段階減量：1回200mg
• 4）． 3段階減量：投与中止
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 高血糖：①． 症候性のGrade2の高血糖：Grade1以下に回復するまで休薬する（21日以内に回復した場合、同一用量で投与を再開し、21日を過ぎてから回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する）
• ②． Grade3の高血糖：Grade1以下に回復するまで休薬する（21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する）
• ③． Grade4の高血糖：投与を中止する
• 2）． 下痢：①． Grade2の下痢：Grade1以下に回復するまで休薬する（21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、又は再発した場合、1段階減量した用量で投与を再開する）
• ②． Grade3の下痢：Grade1以下に回復するまで休薬する（21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する）
• ③． Grade4の下痢：投与を中止する
• 3）． 発疹及びその他の皮膚障害：①． Grade2の発疹及びその他のGrade2の皮膚障害：持続する場合、休薬する（再開する場合、同一用量で投与する）
• ②． Grade3の発疹及びその他のGrade3の皮膚障害：Grade1以下に回復するまで休薬する（28日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、28日以内に回復しなかった場合、投与を中止する）
• Grade3以上の忍容不能な発疹再発又はその他のGrade3以上の忍容不能な皮膚障害再発した場合、投与の中止を検討する
• ③． Grade4の発疹及びその他のGrade4の皮膚障害：投与を中止する
• 4）． 前記以外の副作用：①． Grade2の副作用＜忍容不能な場合＞及びGrade3の副作用：Grade1以下又は忍容可能なGrade2に回復するまで休薬する（21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する）
• ②． Grade4の副作用：投与を中止する
• 高血糖のGradeはNCI－CTCAE ver4.03に、その他の副作用のGradeはNCI－CTCAE ver5.0に準じる
• 7.3． 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を320mgに減量すること〔10.2、16.7．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 強いCYP3A阻害剤と併用
  • 肝機能障害
  • 糖尿病
  • 血糖コントロールが不良
  • 重度腎機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な男性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な男性(11歳〜)

• グレープフルーツ
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの