リムパーザ錠150mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌の維持療法
• BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
• BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
• BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
• BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における化学療法後の維持療法
• 相同組換え修復欠損を有する卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
• BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌の術後薬物療法

リムパーザ錠150mgの副作用

主な副作用

発疹、頭痛、浮動性めまい、咳嗽、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、食欲減退、味覚異常、消化不良

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、貧血、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、血小板減少、間質性肺疾患、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、肺炎、重篤な感染症

上記以外の副作用

腹痛、便秘、口内炎、上腹部痛、疲労、無力症、クレアチニン増加、過敏症、皮膚炎、結節性紅斑、平均赤血球容積増加、MCV増加、血管性浮腫

リムパーザ錠150mgの用法・用量

• 〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する
• ただし、乳癌における術後薬物療法の場合、投与期間は1年間までとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する
• 他の薬剤と併用する場合は、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンと併用すること
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉100mg錠と150mg錠の生物学的同等性は示されていないため、300mgを投与する際には100mg錠を使用しないこと
• 7.2． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 〈効能共通〉ヘモグロビン値がGrade3の貧血又はヘモグロビン値がGrade4の貧血の場合：ヘモグロビン値≧9g/dLに回復するまで最大4週間休薬し、再開時は①1回目の再開の場合、減量せずに投与する、②2回目の再開の場合、1回250mgを1日2回で投与する、③3回目の再開の場合、1回200mgを1日2回で投与する
• 2）． 〈効能共通〉Grade3の好中球減少又はGrade4の好中球減少の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開時は①1回目の再開の場合、減量せずに投与する、②2回目の再開の場合、1回250mgを1日2回で投与する、③3回目の再開の場合、1回200mgを1日2回で投与する
• 3）． 〈効能共通〉Grade3の血小板減少又はGrade4の血小板減少の場合：Grade1以下に回復するまで最大4週間休薬し、再開時は減量せずに投与する
• 4）． 〈効能共通〉間質性肺疾患：①． 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開時は減量せずに投与する
• ②． 〈効能共通〉Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患の場合：中止し、再開しない
• 5）． 〈効能共通〉前記以外のGrade3の副作用又はGrade4の副作用の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開時は減量せずに投与する
• GradeはNCI－CTCAE ver4.0に準じる
• 7.3． 〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 〈BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.5． 〈BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法の場合、本剤の投与開始後2年が経過した時点で完全奏効が得られている患者においては、本剤の投与を中止すること
• 7.6． 〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法の場合、本剤の投与開始後2年が経過した時点で完全奏効が得られている患者においては、本剤の投与を中止すること
• 7.7． 〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉ベバシズマブ（遺伝子組換え）の投与期間等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で投与すること〔17.1．4参照〕
• 7.8． 〈BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.9． 〈BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉内分泌療法剤との併用の必要性について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、ホルモン受容体の発現状態等を考慮した上で判断すること〔17.1．6参照〕
• 7.10． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉アビラテロン酢酸エステルによる治療歴のない前立腺癌患者又はエンザルタミドによる治療歴のない前立腺癌患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
• 7.11． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.12． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎機能障害
  • アビラテロン酢酸エステルによる治療歴のない前立腺癌
  • エンザルタミドによる治療歴のない前立腺癌
  • 重度肝機能障害
  • 重度腎機能障害
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
  • 末期腎不全
  • クレアチニンクリアランス＜CrCL＞：30mL/min以下

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• グレープフルーツ