アブラキサン点滴静注用100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の細胞分裂を停止させ、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 胃癌
• 乳癌
• 非小細胞肺癌
• 治癒切除不能な膵癌

アブラキサン点滴静注用100mgの副作用

主な副作用

発熱、浮腫、下痢、食欲不振、悪心、嘔吐、便秘、脱毛、脱毛症、発疹、皮膚そう痒症

起こる可能性のある重大な副作用

白血球減少、骨髄抑制、好中球減少、リンパ球減少、貧血、ヘモグロビン減少、血小板減少、末梢神経障害、しびれ、ヘマトクリット値減少、赤血球減少、汎血球減少、発熱性好中球減少症、感染症、敗血症、アナフィラキシー、間質性肺疾患、咳嗽、胸部X線検査異常、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓、肺水腫、血栓性静脈炎、耳鳴、消化管出血、消化管潰瘍、重篤な腸炎、出血性大腸炎、偽膜性大腸炎、虚血性大腸炎、激しい腹痛、激しい下痢、腸管閉塞、肝機能障害、黄疸、急性腎障害、BUN値異常、血清クレアチニン値異常、クレアチニン・クリアランス値異常、麻痺、片麻痺、不全麻痺、ショック、呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗、消化管壊死、消化管穿孔、腹痛、腸管麻痺、著しい便秘、腹部膨満、腹部弛緩、腸内容物うっ滞、麻痺性イレウス、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、播種性血管内凝固症候群、DIC、血小板数異常、血清FDP値異常、血漿フィブリノゲン濃度異常、血液検査異常、脳神経麻痺、顔面神経麻痺、声帯麻痺、急性呼吸窮迫症候群、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影、胸部X線異常、心伝導障害、脳卒中、難聴、膵炎、血清アミラーゼ値異常

上記以外の副作用

爪異常、味覚異常、倦怠感、無力症、口内炎、関節痛、筋肉痛、ALT上昇、AST上昇、鼻出血、顔面腫脹、蕁麻疹、手足症候群、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、光線過敏症、嗜眠、めまい、頭痛、運動失調、振戦、反射減弱、注意力障害、疼痛、注射部位反応、悪寒、消化不良、腹部膨満感、口内乾燥、嚥下障害、口唇炎、舌痛、四肢痛、骨痛、背部痛、胸壁痛、筋力低下、筋痙縮、脱水、脱水症、γ－GTP上昇、Al－P上昇、クレアチニン上昇、カリウム上昇、カリウム低下、ビリルビン上昇、アルブミン減少、カルシウム低下、ナトリウム低下、好酸球数増多、総蛋白減少、血糖値上昇、尿糖陽性、尿蛋白陽性、体重減少、咽喉頭痛、胸水、鼻炎、喀血、発声障害、しゃっくり、視力異常、眼痛、眼乾燥、角膜炎、結膜炎、流涙、黄斑浮腫、不眠症、不安、うつ病、高血圧、尿失禁、不整脈、耳痛、乳房痛、皮膚強皮症様変化

アブラキサン点滴静注用100mgの用法・用量

• 乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する
• A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/㎡（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する
• これを1コースとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
• 週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• C法：ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回125mg/㎡（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
• 週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する
• これを1コースとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• D法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
• 週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する
• これを1コースとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• E法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
• 週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する
• これを1コースとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤の投与にあたっては次記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること
• ・ A法、B法又はE法：好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること
  • また、B法又はE法の同一コース内の投与にあたっては、同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満又は同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること
• A法、B法又はE法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合は次コースの投与量を減量し、更にB法又はE法では次コース投与開始が7日間以上延期となる好中球減少が発現した場合も次コースの投与量を減量すること
  • また、A法、B法又はE法において、高度＜Grade3＞末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade1以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1．1、11.1．1、11.1．3参照〕
• ・ C法〈第1日目（各コース開始時）〉C法＜第1日目（各コース開始時）＞の場合、好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること
• 〈第8及び15日目〉1）． 第8日目①． C法＜第8日目＞：投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上；投与量変更なし
• ②． C法＜第8日目＞：投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満；1段階減量
• ③． C法＜第8日目＞：投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満；休薬
• 2）． 第15日目①． C法＜第15日目＞：投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上；第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし；第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第1日目投与量に増量可；第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量
• ②． C法＜第15日目＞：投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満；第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし；第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第8日目投与量に同じ；第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量
• ③． C法＜第15日目＞：投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満；休薬
• C法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること
  • また、C法において、高度＜Grade3＞末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade1以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1．1、11.1．1、11.1．3参照〕
• ・ D法：好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること
• D法で、本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合は、第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること
• D法の投与後、好中球数が500/mm3未満となった場合、血小板数が25000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること
  • また、D法において、高度＜Grade3＞末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade2以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1．1、11.1．1、11.1．3参照〕
• ・ 減量の目安1）． 通常投与量：A法260mg/㎡、B法又はE法100mg/㎡、C法125mg/㎡、D法100mg/㎡
• 2）． 1段階減量：A法220mg/㎡、B法又はE法75mg/㎡、C法100mg/㎡、D法80mg/㎡
• 3）． 2段階減量：A法180mg/㎡、B法又はE法50mg/㎡、C法75mg/㎡、D法60mg/㎡
• 7.2． 〈非小細胞肺癌及び乳癌〉B法及びE法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔17.1．5－17.1．7参照〕
• 7.3． 〈胃癌〉D法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔17.1．3参照〕
• 7.4． 〈胃癌〉本剤の用法及び用量は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択し、特に、A法の実施にあたっては、D法の実施についても検討すること〔17.1．1－17.1．3参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症
  • 重篤な骨髄抑制
  • 肝機能障害
  • 骨髄抑制
  • 腎機能障害
  • 放射線療法に関連した照射部位の皮膚異常
  • 間質性肺疾患
  • 次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
  • 次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
  • 同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満
  • 同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満
  • 投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
  • 投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満
  • 投与前血小板数50000/mm3未満
  • 投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
  • 投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下
  • 投与前好中球数500/mm3未満
  • 投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上
  • 投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満
  • 投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満
  • 第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
  • 第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 男性
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• ビタミンAを含むもの