ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの基本情報

• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• かさぶた、赤み、発疹などの乾癬の症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• 関節の炎症や痛みなどの症状を改善するお薬です。
• 目や脊椎の痛みや炎症、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 関節症性乾癬
• 強直性脊椎炎
• 尋常性乾癬
• 関節リウマチ
• 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
• 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の維持療法
• 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の緩解導入
• 腸管型ベーチェット病
• 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療
• 非感染性後部ぶどう膜炎
• 非感染性中間部ぶどう膜炎
• 非感染性汎ぶどう膜炎

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの副作用

主な副作用

鼻咽頭炎、紅斑、注射部位反応、発疹、上気道感染、頭痛、発熱、咳嗽、出血、自己抗体陽性、抗DNA抗体陽性

起こる可能性のある重大な副作用

敗血症、肺炎、重篤な感染症、日和見感染、結核、播種性結核、ループス様症候群、間質性肺炎、肺線維症、呼吸困難、呼吸器症状、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核、活動性結核、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患悪化、多発性硬化症悪化、視神経炎悪化、横断性脊髄炎悪化、ギラン・バレー症候群悪化、重篤なアレルギー反応、アナフィラキシー、重篤な血液障害、汎血球減少症、血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、再生不良性貧血、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全、著しいAST上昇、著しいALT上昇、B型肝炎ウイルス再活性化

上記以外の副作用

抗核抗体陽性、腫脹、下痢、肝酵素上昇、皮膚そう痒症、湿疹、皮膚白癬感染、硬結、そう痒感、乾癬、関節炎、潰瘍、腸炎、感染、疼痛、貧血、不眠症、回転性眩暈、浮動性眩暈、感覚減退、脳出血、脳梗塞、味覚異常、ラクナ梗塞、神経痛、健忘、筋萎縮性側索硬化症、脳虚血、頚髄症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内圧上昇、片頭痛、腓骨神経麻痺、神経根障害、傾眠、クモ膜下出血、振戦、三叉神経痛、迷走神経障害、不安障害、譫妄、摂食障害、神経症、良性神経鞘腫、意識消失、脳炎、錯覚、末梢性ニューロパチー、気分変化、体位性眩暈、うつ病、感情障害、構音障害、リンパ球数減少、好酸球数増加、白血球百分率数異常、白血球数増加、リンパ球形態異常、血小板数増加、リンパ節症、リンパ節炎、脾臓出血、脾臓梗塞、リンパ管炎、リウマトイド因子増加、RF増加、血中β－D－グルカン増加、リンパ球百分率異常、リンパ球百分率増加、単球数異常、単球数百分率増加、単球数百分率減少、大小不同赤血球陽性、赤血球連銭形成、赤血球数増加、好中球数増加、血中免疫グロブリンE増加、リンパ球数増加、トロンビン・アンチトロンビン3複合体増加、血中アミラーゼ増加、血中トリプシン増加、紫斑、血中トリグリセリド上昇、血中尿酸増加、血中コレステロール上昇、乳酸脱水素酵素上昇、脱水、LDH上昇、体重増加、高血糖、CK上昇、CPK上昇、CRP上昇、体重減少、高脂血症、糖尿病、血中リン減少、食欲不振、血中アルブミン減少、総蛋白増加、血中カリウム減少、血中カルシウム減少、血中カルシウム増加、血中クロル減少、血中コレステロール減少、血中ナトリウム減少、血中トリグリセリド減少、CK減少、CPK減少、総蛋白減少、高カリウム血症、痛風、食欲亢進、肥満、低血糖、血中マグネシウム増加、血中リン増加、グリコヘモグロビン増加、結膜炎、眼異常感、異常感、麦粒腫、難聴、中耳炎、耳鳴、眼瞼浮腫、浮腫、外耳炎、白内障、耳不快感、耳出血、結膜出血、眼脂、乾性角結膜炎、乱視、眼瞼炎、霰粒腫、複視、角膜炎、角膜症、高眼圧症、光視症、網膜変性、網膜静脈閉塞、高血圧、高血圧性網膜症、強膜出血、強膜炎、真珠腫、緑内障、耳痛、角膜損傷、耳垢栓塞、角膜糜爛、眼出血、硝子体浮遊物、耳感染、聴覚刺激検査異常、流涙増加、霧視、一過性視力低下、網膜出血、眼圧上昇、動悸、期外収縮、低血圧、心房細動、狭心症、心弁膜疾患、不整脈、心房頻脈、頻脈、心不全、心タンポナーデ、心血管障害、冠動脈疾患、心室拡張、左房拡張、フィブリンDダイマー増加、血栓性静脈炎、静脈炎、動脈硬化症、ほてり、不安定血圧、末梢動脈瘤、壊死性血管炎、血管拡張、急性心筋梗塞、心電図異常、レイノー現象、インフルエンザ、鼻炎、鼻漏、鼻閉、慢性気管支炎、喘息、気管支肺炎、喉頭気管気管支炎、インフルエンザ性肺炎、鼻出血、特発性器質化肺炎、発声障害、中葉症候群、咽頭紅斑、くしゃみ、気管支狭窄、過換気、胸水、胸膜線維症、胸膜炎、気胸、喘鳴、声帯ポリープ、百日咳、喀血、下気道炎症、肺塞栓症、扁桃肥大、腹痛、歯周病、便秘、悪心、口内炎、う歯、嘔吐、胃炎、口唇炎、腹部膨満、口腔ヘルペス、イレウス、胃不快感、ウイルス性胃腸炎、痔核、食道炎、歯痛、歯知覚過敏、胃潰瘍、口腔カンジダ症、口内乾燥、消化不良、歯肉腫脹、腹部不快感、腹部腫瘤、腫瘤、痔瘻、結腸ポリープ、腸憩室、十二指腸潰瘍、十二指腸炎、心窩部不快感、胃ポリープ、消化管アミロイドーシス、胃腸出血、歯肉形成不全、歯肉痛、舌痛、口の感覚鈍麻、過敏性腸症候群、食道潰瘍、腹膜炎、肛門周囲痛、顎下腺腫大、舌苔、歯の脱落、食道静脈瘤、腹部膿瘍、胃腸感染、ヘリコバクター感染、耳下腺炎、歯膿瘍、歯感染、血便、便通不規則、歯不快感、口唇乾燥、耳下腺腫大、舌腫脹、歯の障害、カンピロバクター腸感染、肛門周囲膿瘍、歯髄炎、膵臓良性新生物、腸管穿孔、肛門性器疣贅、肛門狭窄、横隔膜下膿瘍、瘢痕ヘルニア、鼡径ヘルニア、胃酸過多、膵腫大、急性膵炎、直腸腺腫、胃腸異形成、口唇痛、唾液腺炎、脂肪肝、血中ビリルビン増加、胆石症、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、胆嚢ポリープ、肝臓うっ血、肝機能検査値異常、Al－P減少、胆嚢炎、胆管炎、蕁麻疹、毛包炎、皮膚炎、接触性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、皮膚真菌感染、真菌感染、皮膚乳頭腫、帯状疱疹、ざ瘡、皮下出血、脱毛症、爪囲炎、皮膚潰瘍、皮膚乾燥、皮膚過角化、皮下組織膿瘍、感染性表皮嚢胞、伝染性軟属腫、皮膚細菌感染、細菌感染、手足口病、膿痂疹、膿皮症、挫傷、結核菌皮膚テスト陽性、メラノサイト性母斑、脂漏、脂漏性角化症、脂肪腫、黄色腫、紅色汗疹、ヘノッホ・シェンライン紫斑病、膿疱性乾癬、多汗症、嵌入爪、皮膚水疱、褥瘡性潰瘍、皮膚嚢腫、発汗障害、皮膚疼痛、光線過敏性反応、皮膚糜爛、皮膚剥脱、皮膚硬結、顔面腫脹、乾皮症、黄色爪症候群、せつ、冷汗、面皰、皮膚エリテマトーデス、痂皮、皮膚小結節、肉芽腫、肥厚性瘢痕、多形紅斑、爪障害、口唇色素沈着、禿瘡、背部痛、関節痛、骨折、四肢痛、筋痛、骨粗鬆症、滑液嚢腫、腱断裂、骨密度減少、筋骨格硬直、変形性脊椎炎、関節破壊、筋骨格系胸痛、胸痛、筋骨格痛、環軸椎不安定、鼡径部腫瘤、椎間板突出、関節腫脹、四肢不快感、腰部脊椎管狭窄、筋痙縮、筋力低下、頚部痛、骨関節炎、肩回旋筋腱板症候群、筋肉減少症、関節障害、四肢結節、脊椎すべり症、臀部痛、椎間板変性症、関節周囲炎、肩痛、椎間板炎、関節捻挫、頚部腫瘤、筋炎、手根管症候群、滑液包炎、ミオパシー、骨壊死、甲状腺腫、甲状腺機能亢進症、血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン増加、甲状腺機能低下症、副腎腺腫、クッシング様症状、血尿、膀胱炎、女性生殖器系感染、蛋白尿、尿沈渣陽性、血中尿素増加、尿中白血球エステラーゼ陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中ケトン体陽性、尿中細菌検出、夜間頻尿、頻尿、不正子宮出血、腎結石、尿路結石、腎膿瘍、血中クレアチニン増加、子宮平滑筋腫、腎機能障害、慢性腎不全、水腎症、腎梗塞、腺筋症、性器出血、月経過多、前立腺炎、陰部そう痒症、膣分泌物、尿pH上昇、陰嚢水瘤、尖圭コンジローマ、淋疾、尿道炎、尿中結晶陽性、排尿困難、尿意切迫、腎血管障害、良性前立腺肥大症、精巣上体炎、膣腫脹、前立腺特異性抗原増加、緊張性膀胱、無月経、不規則月経、閉経期症状、倦怠感、季節性アレルギー、単純ヘルペス感染、胸部不快感、ウイルス感染、悪寒、冷感、化膿、口渇、疲労、顔面浮腫、熱感、低体温、治癒不良、異物感、食物アレルギー、抗酸性桿菌感染、クリプトコッカス症、転倒、背部損傷、創腐敗、CT異常、胸部X線異常、免疫学的検査異常、全身性エリテマトーデス、線維腺腫、乳房良性新生物、乳房痛、乳頭痛、側腹部痛、腋窩痛、圧迫感、金属アレルギー、大腸菌感染、無力症、成長遅延、大腸炎、肝炎、気分障害、神経過敏、激越、落ち着きのなさ、神経感覚障害、錯感覚、睡眠障害、特発性血小板減少性紫斑病、ITP、APTT延長、眼刺激、眼炎症、視覚障害、眼球感覚障害、全眼球炎、虹彩炎、耳介腫脹、耳そう痒症、心停止、冠動脈不全、心嚢液貯留、血腫、血管閉塞、大動脈狭窄、大動脈瘤、肺水腫、咽頭浮腫、憩室炎、口腔内潰瘍、直腸出血、小腸炎、肝壊死、B型肝炎再燃、血管浮腫、斑状出血、脂肪織炎、血管神経性浮腫、皮膚血管炎、横紋筋融解症、甲状腺障害、膀胱症状、尿道症状、腎臓痛、月経周期障害、インフルエンザ様疾患、サルコイドーシス

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの用法・用量

• 1．多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎：アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する
• 2．関節リウマチ：アダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる
• 3．尋常性乾癬及び関節症性乾癬：アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる
• 4．強直性脊椎炎：アダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる
• 5．腸管型ベーチェット病：アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
• 6．クローン病：アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
  • なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる
• 7．潰瘍性大腸炎：アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する
• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する
• 8．非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎：アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する
• 初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • うっ血性心不全
  • 間質性肺炎
  • 感染症
  • 結核
  • 再生不良性貧血
  • 汎血球減少
  • 重篤な血液疾患
  • 胸部X線上結核治癒所見
  • B型肝炎
  • サルコイドーシス
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 全身型若年性特発性関節炎
  • 投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性
  • PUVA療法を行った経験のある乾癬
  • 免疫抑制剤の長期間投与経験
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • 免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児
  • 高齢者(65歳〜)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児
  • 小児(0歳〜14歳)