アイクルシグ錠15mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 慢性骨髄性白血病
• 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

アイクルシグ錠15mgの副作用

主な副作用

不安、血管障害、疼痛、冷感、発熱、浮腫、体重増加、呼吸困難、皮膚障害、皮膚炎、紅斑

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、血小板数減少、好中球数減少、貧血、白血球数減少、高血圧、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、γ－GTP上昇、膵炎、体液貯留、末梢性浮腫、感染症、冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、急性冠症候群、心筋虚血、不安定狭心症、脳血管障害、脳梗塞、脳血管発作、脳動脈狭窄、一過性脳虚血発作、脳虚血、大脳動脈狭窄、脳幹梗塞、末梢動脈閉塞性疾患、間欠性跛行、末梢動脈狭窄、四肢壊死、網膜動脈閉塞症、しびれ、静脈血栓塞栓症、網膜静脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈塞栓症、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、リンパ球数減少、骨髄機能不全、黄疸、胸水、心嚢液貯留、肺うっ血、肺水腫、肺炎、敗血症、剥脱性皮膚炎、多形紅斑、重度皮膚障害、出血、鼻出血、胃腸出血、咽頭出血、出血性胃炎、性器出血、心不全、うっ血性心不全、不整脈、心房細動、徐脈、QT間隔延長、頻脈、心室性不整脈、心停止、房室ブロック、腫瘍崩壊症候群、ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、多発ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚運動ニューロパチー、肺高血圧症、腎動脈狭窄、高血圧クリーゼ、肝不全、急激な体重増加、硬膜下血腫、動脈解離、大動脈解離

上記以外の副作用

胃炎、血腫、高尿酸血症、赤血球増加症、白血球増加症、好塩基球増加症、好酸球増加症、リンパ節症、慢性骨髄単球性白血病、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、頭痛、うつ病、抑うつ気分、運動失調、感覚鈍麻、顔面不全麻痺、筋緊張低下、傾眠、激越、健忘、坐骨神経痛、神経痛、錯感覚、錯乱状態、失見当識、失神、灼熱感、振戦、神経根痛、睡眠障害、知覚過敏、注意力障害、脳神経麻痺、脳震盪、反射消失、不器用、不眠症、浮動性めまい、平衡障害、片頭痛、味覚異常、嗜眠、異常な夢、黄斑浮腫、黄斑変性、角膜びらん、眼そう痒症、眼異常感、異常感、眼異物感、眼圧上昇、眼乾燥、眼刺激、眼脂、眼充血、眼痛、眼部腫脹、眼瞼炎、眼瞼浮腫、眼瞼痙攣、眼窩周囲浮腫、結膜炎、結膜充血、結膜出血、視力障害、視力低下、硝子体浮遊物、潰瘍性角膜炎、角膜障害、虹彩毛様体炎、白内障、複視、霧視、網膜出血、流涙増加、緑内障、回転性めまい、耳鳴、耳痛、左室肥大、駆出率減少、上室性期外収縮、心不快感、僧帽弁閉鎖不全症、動悸、ほてり、レイノー現象、起立性低血圧、低血圧、血管炎、大動脈狭窄、動脈炎、脾臓梗塞、内出血、末梢血管障害、末梢循環不良、末梢性虚血、末梢冷感、耳出血、肺浸潤、無気肺、咽喉乾燥、咽喉絞扼感、咽頭潰瘍、口腔咽頭痛、咳嗽、発声障害、鼻部不快感、鼻閉、鼻漏、副鼻腔うっ血、副鼻腔分泌過多、しゃっくり、腹痛、便秘、悪心、胃食道逆流性疾患、胃腸炎、食道痙攣、げっぷ、大腸炎、腹部膨満、腹水、嘔吐、下痢、血便、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔内痛、口腔内潰瘍、口腔粘膜水疱、口唇痛、口内炎、口内乾燥、舌血腫、歯痛、歯肉出血、痔出血、消化管運動障害、消化器痛、消化不良、心窩部不快感、腹部不快感、麻痺性イレウス、嚥下障害、嚥下痛、肛門周囲痛、ALP上昇、肝臓痛、胆道仙痛、腎不全、多尿、尿失禁、頻尿、夜間頻尿、排尿困難、尿閉、尿検査異常、クレアチニン上昇、腎機能障害、発疹、皮膚乾燥、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、皮膚そう痒症、アレルギー性皮膚炎、紫斑、斑状出血、点状出血、皮膚出血、メラノサイト性母斑、皮膚過角化、乾癬、乾癬様皮膚炎、汗腺障害、間擦疹、間質性肉芽腫性皮膚炎、顔面腫脹、基底細胞癌、魚鱗癬、光線過敏性反応、脂漏性角化症、脂漏性皮膚炎、皮膚色素沈着障害、寝汗、多汗症、苔癬様角化症、脱毛症、爪ジストロフィー、爪障害、爪変色、日光性角化症、剥脱性皮疹、皮膚局面、皮膚刺激、皮膚腫脹、皮膚腫瘤、腫瘤、皮膚色素過剰、皮膚色素脱失、皮膚潰瘍、皮膚乳頭腫、皮膚剥脱、皮膚肥厚、皮膚病変、皮膚変色、皮膚疼痛、毛孔性角化症、毛質異常、粃糠疹、丘疹、筋肉痛、関節痛、横紋筋融解症、関節炎、関節可動域低下、関節硬直、関節腫脹、筋骨格系胸痛、胸痛、筋骨格硬直、筋骨格痛、筋力低下、握力低下、筋痙縮、頸部痛、背部痛、骨痛、骨溶解、四肢痛、脂肪腫、上肢腫瘤、線維筋痛、側腹部痛、軟骨石灰化症、腱炎、腱障害、鼡径部痛、重感、月経過多、月経困難症、頻発月経、無月経、骨盤痛、女性化乳房、精巣腫脹、精巣痛、乳頭痛、乳房炎症、炎症、乳房痛、不正子宮出血、膣出血、勃起不全、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、甲状腺腫、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リパーゼ増加、1型糖尿病、糖尿病、高血糖、アミラーゼ上昇、インスリン必要量増加、LDH上昇、コレステロール上昇、高脂血症、尿酸上昇、痛風、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高トリグリセリド血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、低血糖症、食欲減退、過小食、多飲症、脱水、低アルブミン血症、低リン酸血症、リン上昇、BNP増加、疲労、CRP上昇、インフルエンザ様疾患、ヘルニア、悪寒、医療機器関連血栓症、温度変化不耐症、過敏症、顔面浮腫、胸部不快感、CK上昇、CK低下、倦怠感、挫傷、小結節、全身健康状態低下、全身性炎症反応症候群、体重減少、転倒、捻挫、粘膜乾燥、無力症、膵周囲液貯留、尿細管間質性腎炎、蛋白尿、皮脂欠乏症、尿素上昇

アイクルシグ錠15mgの用法・用量

• 通常、成人にはポナチニブとして45mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍薬との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 血管閉塞性事象又はGrade3以上の心不全が発現した場合は、直ちに本剤を投与中止すること（なお、副作用が消失し、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合は、本剤投与を再開できるが、再開する際には、本剤の減量を考慮すること）〔8.2、8.4、9.1．2－9.1．5、11.1．1－11.1．4、11.1．13参照〕
• 7.3． 血管閉塞性事象及びGrade3以上の心不全以外の副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること
• 7.3．1． ［血液系の副作用と投与量調節基準］骨髄抑制（好中球減少症、血小板減少症）：1）． 好中球絶対数［ANC］＜1.0×10の9乗/L又は血小板数＜50×10の9乗/L；45mg投与時の最初の発現：ANC≧1.5×10の9乗/L及び血小板数≧75×10の9乗/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する
• 2）． 好中球絶対数［ANC］＜1.0×10の9乗/L又は血小板数＜50×10の9乗/L；45mg投与時の再発：ANC≧1.5×10の9乗/L及び血小板数≧75×10の9乗/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• 3）． 好中球絶対数［ANC］＜1.0×10の9乗/L又は血小板数＜50×10の9乗/L；発現時の用量が30mg：ANC≧1.5×10の9乗/L及び血小板数≧75×10の9乗/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• 4）． 好中球絶対数［ANC］＜1.0×10の9乗/L又は血小板数＜50×10の9乗/L；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• 7.3．2． ［非血液系の副作用と投与量調節基準］1）． 肝機能障害：①． 肝トランスアミナーゼ値＞3×基準値上限［ULN］＜Grade2以上＞；発現時の用量が45mg：Grade1以下（＜3×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ②． 肝トランスアミナーゼ値＞3×基準値上限［ULN］＜Grade2以上＞；発現時の用量が30mg：Grade1以下（＜3×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ③． 肝トランスアミナーゼ値＞3×基準値上限［ULN］＜Grade2以上＞；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• ④． 次の3つを満たす場合：①肝TA値≧3×ULN②Bil値＞2×ULN③Al－P値＜2×ULN；本剤を投与中止する（TA：トランスアミナーゼ、Bil：ビリルビン、Al－P：アルカリホスファターゼ）
• 2）． 膵炎/リパーゼ及びアミラーゼの増加：①． 無症候性のGrade3又は4のリパーゼ増加［＞2×ULN］又は無症候性のGrade3又は4のアミラーゼ増加［＞2×ULN］のみ；発現時の用量が45mg：Grade1以下（≦1.5×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ②． 無症候性のGrade3又は4のリパーゼ増加［＞2×ULN］又は無症候性のGrade3又は4のアミラーゼ増加［＞2×ULN］のみ；発現時の用量が30mg：Grade1以下（≦1.5×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ③． 無症候性のGrade3又は4のリパーゼ増加［＞2×ULN］又は無症候性のGrade3又は4のアミラーゼ増加［＞2×ULN］のみ；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• ④． Grade3の膵炎；発現時の用量が45mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ⑤． Grade3の膵炎；発現時の用量が30mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ⑥． Grade3の膵炎；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• ⑦． Grade4の膵炎；本剤を投与中止する
• 3）． 心不全：①． 心不全＜Grade2＞；45mg投与時の最初の発現：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する
• ②． 心不全＜Grade2＞；45mg投与時の再発：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ③． 心不全＜Grade2＞；発現時の用量が30mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ④． 心不全＜Grade2＞；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• 4）． その他非血液系の副作用：①． 非血液系副作用＜7日間を超えて持続するGrade2＞；45mg投与時の最初の発現：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する
• ②． 非血液系副作用＜7日間を超えて持続するGrade2＞；45mg投与時の再発：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ③． 非血液系副作用＜7日間を超えて持続するGrade2＞；発現時の用量が30mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ④． 非血液系副作用＜7日間を超えて持続するGrade2＞；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• ⑤． 非血液系副作用＜Grade3＞又は非血液系副作用＜Grade4＞；発現時の用量が45mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する
• ⑥． 非血液系副作用＜Grade3＞又は非血液系副作用＜Grade4＞；発現時の用量が30mg：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する
• ⑦． 非血液系副作用＜Grade3＞又は非血液系副作用＜Grade4＞；発現時の用量が15mg：本剤を投与中止する
• GradeはNCI－CTCAE ver4.0による

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 高血圧
  • 心筋梗塞
  • 心疾患
  • 膵炎
  • 糖尿病
  • 静脈血栓塞栓症
  • 虚血性疾患
  • 深部静脈血栓症
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 脂質異常症
  • 末梢動脈閉塞性疾患
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 心血管系疾患の危険因子

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの