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アフィニトール錠2.5mg
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アフィニトール錠2.5mgの基本情報

アフィニトール錠2.5mgの概要

商品名 アフィニトール錠2.5mg
一般名 エベロリムス錠
薬価・規格 5425.6円 (2.5mg1錠)
薬の形状
内用薬 > 錠剤 > 錠
内用薬 > 錠剤 > 錠のアイコン
製造会社 ノバルティス ファーマ
ブランド アフィニトール錠5mg 他
YJコード 4291023F2027
レセプト電算コード 622216801
識別コード NVR
添付文書PDFファイル

アフィニトール錠2.5mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

アフィニトール錠2.5mgの用途

アフィニトール錠2.5mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

咳嗽、呼吸困難、発熱、浮腫、食欲減退、高コレステロール血症、低リン酸血症、脱水、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、高脂血症

起こる可能性のある重大な副作用

間質性肺疾患、肺臓炎、間質性肺炎、肺炎、肺浸潤、胞隔炎、肺胞出血、肺毒性、重篤な感染症、ニューモシスチス肺炎、アスペルギルス症、カンジダ症、敗血症、重篤な感染症悪化、ニューモシスチス肺炎悪化、肺炎悪化、アスペルギルス症悪化、カンジダ症悪化、敗血症悪化、日和見感染、日和見感染悪化、高血糖、貧血、好中球減少、血小板減少、口内炎、口腔粘膜炎、口腔内潰瘍、重篤な腎障害、腎不全が急速に悪化、糖尿病、糖尿病増悪、ヘモグロビン減少、白血球減少、リンパ球減少、急性呼吸窮迫症候群、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影、胸部X線異常、肺塞栓症、深部静脈血栓症、創傷治癒不良、創傷感染、心嚢液貯留、出血、B型肝炎ウイルス再活性化により肝不全、侵襲性全身性真菌感染、腎不全、消化管出血、アナフィラキシー、顔面紅潮、胸痛、血管浮腫、瘢痕ヘルニア、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、BKウイルス腎症、血栓性微小血管障害、溶血性尿毒症症候群、HUS、溶血性貧血、血栓性血小板減少性紫斑病様症状、TTP様症状、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神症状、肺胞蛋白症、悪性腫瘍、二次発癌、悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、皮膚悪性腫瘍、創離開

上記以外の副作用

低比重リポ蛋白増加、LDL増加、味覚異常、頭痛、不眠症、結膜炎、高血圧、鼻出血、下痢、悪心、嘔吐、口内乾燥、腹痛、消化不良、鼓腸、便秘、歯肉炎、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、ALP増加、発疹、紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、全身性皮疹、斑状皮疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、手足症候群、ざ瘡、爪障害、ざ瘡様皮膚炎、関節痛、血中クレアチニン増加、蛋白尿、不規則月経、無月経、疲労、無力症、体重減少、粘膜炎症、LDH増加、鉄欠乏、低血糖症、激越、味覚消失、攻撃性、痙攣、うっ血性心不全、喀血、咽頭炎症、胃腸潰瘍、嚥下障害、胃炎、血中ビリルビン増加、昼間頻尿、月経過多、月経遅延、男性性腺機能低下、テストステロン減少、黄体形成ホルモン増加、卵胞刺激ホルモン増加、卵巣嚢胞、無精子症、易刺激性、歩行障害、膣出血、網膜出血、メレナ、血尿、血中フィブリノーゲン減少、高クレアチン血症、APTT延長、血中アルブミン減少、血中カリウム増加、白血球破砕性血管炎、血中IgG減少

アフィニトール錠2.5mgの用法・用量

  • 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、神経内分泌腫瘍〉通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 〈手術不能又は再発乳癌〉内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 〈結節性硬化症〉成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫の場合通常、エベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する
    • なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する
  • 前記以外の場合通常、エベロリムスとして3.0mg/㎡を1日1回経口投与する
    • なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある
  • 本剤の投与時期は、臨床試験における設定内容に準じて選択し、食後又は空腹時のいずれか一定の条件で投与すること〔16.2.1、17.1.1-17.1.8参照〕
  • 7.2. 〈効能共通〉間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮して、減量、休薬又は中止すること〔1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照〕
  • [間質性肺疾患に対する減量、休薬及び中止基準]1). 〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード1<無症候性の画像所見>:投与継続
  • 2). 〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード2<症候性:日常生活に支障なし>:症状が改善するまで休薬し、投与を再開する場合は、半量の投与とする
  • 3). 〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード3<症候性:日常生活に支障あり・酸素療法を要する>:本剤の投与を中止し、原則として再開しないこと(ただし、症状が改善し、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、半量の投与で再開可能とする)
  • 4). 〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード4<生命を脅かす:人工呼吸を要する>:投与中止
  • グレード:NCI-CTCAE v.3.0
  • 7.3. 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍〉サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
  • 7.4. 〈手術不能又は再発乳癌〉エキセメスタン以外の内分泌療法剤<乳癌の場合>との併用について、有効性及び安全性は確立していない〔17.1.4参照〕
  • 7.5. 〈結節性硬化症〉本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていない(本剤とアフィニトール分散錠の切り換えに際しては、切り換えから2週間後を目安に血中トラフ濃度を測定すること)〔1.4、16.1.2参照〕
  • 7.6. 〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫以外の結節性硬化症の場合は本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が5~15ng/mLとなるように投与量を調節すること
  • 7.7. 〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫の場合は必要に応じて本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が5~15ng/mLとなるように投与量を調節すること
  • 7.8. 〈結節性硬化症〉血中トラフ濃度は、本剤の投与開始又は用量変更から2週間後を目安に測定するとともに、本剤の血中濃度に影響を及ぼす患者の状態に応じて適宜測定を行うこと〔1.4、9.3肝機能障害患者、10.相互作用の項、16.6.3参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

アフィニトール錠2.5mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 結核
    • 肝炎ウイルス感染
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • 肺に間質性陰影
    • HBs抗原陰性
    • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による治療歴のない再発乳癌
    • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による治療歴のない手術不能乳癌
    • スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない腎細胞癌
    • 結節性硬化症の肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

アフィニトール錠2.5mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
生ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
麻疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
風疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
経口生ポリオワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
BCGワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下
リファブチン 本剤の血中濃度が低下
抗てんかん剤 本剤の血中濃度が低下
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下
HIV感染症治療薬 本剤の血中濃度が低下
エファビレンツ 本剤の血中濃度が低下
ネビラピン 本剤の血中濃度が低下
副腎皮質ホルモン剤 本剤の血中濃度が低下
デキサメタゾン 本剤の血中濃度が低下
プレドニゾロン 本剤の血中濃度が低下
アゾール系抗真菌剤 本剤の血中濃度が上昇
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
マクロライド系抗生物質 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
カルシウム拮抗剤 本剤の血中濃度が上昇
ベラパミル 本剤の血中濃度が上昇
ニカルジピン 本剤の血中濃度が上昇
ジルチアゼム 本剤の血中濃度が上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度が上昇
ネルフィナビル 本剤の血中濃度が上昇
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇
ホスアンプレナビル 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル 本剤のAUCが27倍・Cmaxが4.7倍に上昇
不活化ワクチン 効果が得られない
インフルエンザワクチン 効果が得られない
シクロスポリン 本剤のバイオアベイラビリティが有意に増加
ミダゾラム Cmaxが25%・AUCが30%上昇

飲食物との組み合わせ注意

  • グレープフルーツジュース
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • 薬の代謝に影響する食品

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アフィニトール錠2.5mgに関係する解説

分子標的薬(mTOR阻害薬)

  • アフィニトール錠2.5mgは、分子標的薬(mTOR阻害薬)に分類される。
  • 分子標的薬(mTOR阻害薬)とは、がん細胞の増殖や血管の新生などに必要な物質の働きを阻害することで抗腫瘍効果をあらわす薬。

分子標的薬(mTOR阻害薬)の代表的な商品名

  • トーリセル
  • アフィニトール
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