フルダラ錠10mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 悪性リンパ腫や白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 慢性リンパ性白血病の血小板減少症
• 慢性リンパ性白血病の貧血
• 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
• 再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫

フルダラ錠10mgの副作用

主な副作用

咳、発熱、高尿酸血症、高カリウム血症、発疹、口内炎、上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、悪心、食欲不振

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、汎血球減少増悪、好中球減少増悪、血小板減少増悪、ヘモグロビン減少増悪、赤血球減少増悪、間質性肺炎、肺炎、呼吸困難、精神神経障害、錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、失明、末梢神経障害、腫瘍崩壊症候群、側腹部痛、血尿、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、腎不全、重症日和見感染、敗血症、B型肝炎ウイルスによる肝炎増悪、B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、致命的自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、赤芽球癆、脳出血、肺出血、消化管出血、出血性膀胱炎、重篤な皮膚障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、口腔粘膜発疹、心不全、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害

上記以外の副作用

下痢、便秘、胃部不快感、頭痛、不眠、めまい、感覚減退、しびれ、不整脈、動悸、ALT上昇、AST上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、ALP上昇、γ－GTP上昇、血清アルブミン低下、血清総蛋白減少、ウロビリン尿、表皮剥離、蛋白尿、低ナトリウム血症、クレアチニン上昇、CRP上昇、疲労、体重減少、アレルギー性鼻炎、喘鳴、腹痛、消化不良、嘔吐、浮腫、皮膚そう痒症、BUN上昇、腰痛、筋肉痛、神経痛、味覚異常、倦怠感、多汗、潮紅、呼吸障害、低酸素、低酸素症、口唇疱疹、脱力感、下肢知覚異常、手指感覚異常、視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、錯感覚、脈拍数増加、代謝異常、膵酵素変化、黄疸、尿中結晶、疼痛、水痘、悪寒、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害

フルダラ錠10mgの用法・用量

• 通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、40mg/㎡（体表面積）を1日1回5日間連日経口投与し、23日間休薬する
• これを1クールとし、投与を繰り返す
  • なお、体表面積により、次の投与量を1日用量とする
• ただし、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積＊0.89－1.13㎡：1日用量40mg（1日あたり4錠）
• 2）． 体表面積＊1.14－1.38㎡：1日用量50mg（1日あたり5錠）
• 3）． 体表面積＊1.39－1.63㎡：1日用量60mg（1日あたり6錠）
• 4）． 体表面積＊1.64－1.88㎡：1日用量70mg（1日あたり7錠）
• 5）． 体表面積＊1.89－2.13㎡：1日用量80mg（1日あたり8錠）
• 6）． 体表面積＊2.14－2.38㎡：1日用量90mg（1日あたり9錠）
• ＊）小数点以下2桁に四捨五入
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 腎機能低下している患者（クレアチニンクリアランスが30～70mL/分）では、腎機能の低下に応じて次のような目安により投与量を減量し、安全性を確認しながら慎重に投与すること〔9.2．2、16.6．1参照〕
• 7.1．1． 減量の目安：腎機能低下している患者（クレアチニンクリアランスが30～70mL/分）［1）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積0.45－0.73㎡：1日用量20mg（1日あたり2錠）、2）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積0.74－1.01㎡：1日用量30mg（1日あたり3錠）、3）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積1.02－1.30㎡：1日用量40mg（1日あたり4錠）、4）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積1.31－1.58㎡：1日用量50mg（1日あたり5錠）、5）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積1.59－1.87㎡：1日用量60mg（1日あたり6錠）、6）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積1.88－2.16㎡：1日用量70mg（1日あたり7錠）、7）クレアチニンクリアランス70mL/分で体表面積2.17－2.44㎡：1日用量80mg（1日あたり8錠）、8）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積0.53－0.86㎡：1日用量20mg（1日あたり2錠）、9）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積0.87－1.20㎡：1日用量30mg（1日あたり3錠）、10）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積1.21－1.54㎡：1日用量40mg（1日あたり4錠）、11）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積1.55－1.88㎡：1日用量50mg（1日あたり5錠）、12）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積1.89－2.21㎡：1日用量60mg（1日あたり6錠）、13）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積2.22－2.55㎡：1日用量70mg（1日あたり7錠）、14）クレアチニンクリアランス50mL/分で体表面積2.56－2.89㎡：1日用量80mg（1日あたり8錠）、15）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積0.65－1.05㎡：1日用量20mg（1日あたり2錠）、16）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積1.06－1.47㎡：1日用量30mg（1日あたり3錠）、17）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積1.48－1.88㎡：1日用量40mg（1日あたり4錠）、18）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積1.89－2.30㎡：1日用量50mg（1日あたり5錠）、19）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積2.31－2.71㎡：1日用量60mg（1日あたり6錠）、20）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積2.72－3.13㎡：1日用量70mg（1日あたり7錠）、21）クレアチニンクリアランス30mL/分で体表面積3.14－3.54㎡：1日用量80mg（1日あたり8錠）］
• 7.2． 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと〔11.1．1参照〕
• 7.2．1． 投与量調整の目安1）． 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉①． 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉骨髄機能の回復の指標：好中球数1200/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上
• ②． 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉投与量の調節：本剤による治療中に高度骨髄抑制が認められた場合には、次クール開始にあたり、好中球数1200/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する［a．1週後までに好中球数1200/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復した場合は40mg/㎡/日で投与を継続する、b．2週後までに好中球数1200/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復した場合は30mg/㎡/日に減量する、c．2週後までに好中球数1200/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復しなかった場合は投与を中止する］
• 2）． 〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病〉①． 〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病〉骨髄機能の回復の指標：好中球数1000/mm3以上及び血小板数100000/mm3以上
• ②． 〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病〉投与量の調節：本剤による治療中に高度骨髄抑制が認められた場合には、次クール開始にあたり、好中球数1000/mm3以上及び血小板数100000/mm3以上に回復するまで休薬する［a．2週後までに好中球数1000/mm3以上及び血小板数100000/mm3以上に回復した場合は40mg/㎡/日で投与を継続する、b．2週後までに好中球数1000/mm3以上及び血小板数100000/mm3以上に回復しなかった場合、好中球数500/mm3以上、及び血小板数50000/mm3以上であれば30mg/㎡/日に減量し、2週後までに好中球数500/mm3未満、又は血小板数50000/mm3未満であれば20mg/㎡/日に減量する］
• 7.3． 国内臨床試験において、本剤の6クールを超える投与での低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する有効性及び安全性は確認されていないので、6クールを超えて投与を行う場合には、投与継続について慎重に判断すること〔17.1．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な腎障害
  • 溶血性貧血
  • ペントスタチン投与中
  • クレアチニンクリアランス＜24時間蓄尿により測定＞が30mL/分未満
  • 腎機能低下
  • クレアチニンクリアランスが30～70mL/分
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 感染症
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 腫瘍崩壊症候群

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 男性
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)