ソリクア配合注ソロスターの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 糖尿病を治療するお薬です。
• インスリン製剤の働きにより血糖値を下げるとともに、血糖に応じてインスリンの分泌を促し血糖値を改善する働きがあります。

• 2型糖尿病

ソリクア配合注ソロスターの副作用

主な副作用

悪心、空腹感、腹痛、浮腫、便秘、腹部不快感、下痢、消化不良、胃腸炎、食欲不振、多汗症

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な低血糖、低血糖、脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害、意識混濁、昏睡、低血糖昏睡、重篤な転帰、中枢神経系の不可逆的障害、低血糖症状、急性膵炎、嘔吐、嘔吐を伴う持続的な腹痛、ショック、アナフィラキシー、全身性皮膚反応、血管神経性浮腫、気管支痙攣、低血圧、胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸、イレウス、腸閉塞、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛

上記以外の副作用

傾眠、注射部位反応、内出血、紅斑、そう痒、疲労、胆石症、蕁麻疹、リポジストロフィー、皮下脂肪萎縮、皮下脂肪肥厚、皮膚アミロイドーシス、上咽頭炎、上気道感染

ソリクア配合注ソロスターの用法・用量

• 通常、成人には、5～20ドーズ（インスリン グラルギン/リキシセナチドとして5～20単位/5～20μg）を1日1回朝食前に皮下注射する
• ただし、1日1回5～10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドーズを超えないこと
  • なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン グラルギン1単位及びリキシセナチド1μgが含まれる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の投与は朝食前1時間以内に行い、食後の投与は行わないこと
• 7.2． 本剤はインスリン グラルギンとリキシセナチドを配合した製剤であるため、患者の状態に応じて用量を増減するなど、投与量は慎重に決定すること
  • なお、本剤は1ドーズ刻みで調節可能である
• 7.3． インスリン製剤以外の糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合、5ドーズを目安として投与を開始すること
• 7.3．1． GLP－1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合、前治療で使用していたGLP－1受容体作動薬の投与を中止し、本剤と併用しないこと
• 週1回投与などの持続性GLP－1受容体作動薬から本剤に変更する場合、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること
• 7.4． 基礎インスリン製剤による治療で効果不十分な場合、前治療で使用していた基礎インスリン製剤の種類に応じ、次を参考に本剤の投与を開始すること（なお、いずれの場合も本剤の初期用量として10ドーズを超えないこと）〔17.1．3参照〕
• 7.4．1． インスリン グラルギン100単位/mL製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療のインスリン グラルギン100単位/mL製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する
• 7.4．2． インスリン グラルギン300単位/mL製剤又は1日2回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療の基礎インスリン製剤の1日投与量よりも低用量を目安として投与を開始する
• 7.4．3． インスリン グラルギン以外の1日1回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療の基礎インスリン製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する
• 7.4．4． 基礎インスリン製剤による治療で効果不十分な場合、本剤の投与にあたっては、前治療で使用していた基礎インスリン製剤の投与を中止し、本剤と併用しないこと
• 7.5． 本剤の1日用量として20ドーズを超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切替えを検討すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • 手術
  • 糖尿病性前昏睡
  • 低血糖症状
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 糖尿病性昏睡
  • 1型糖尿病
  • 緊急
  • 胃腸障害
  • イレウス
  • 嘔吐
  • 栄養不良状態
  • 過度のアルコール摂取
  • 飢餓状態
  • 甲状腺髄様癌
  • 下痢
  • 膵炎
  • 低血糖
  • 脳下垂体機能不全
  • 激しい筋肉運動
  • 不規則な食事摂取
  • 副腎機能不全
  • 重度肝機能障害
  • 食事摂取量不足
  • 自律神経障害
  • ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し高用量のインスリンを必要
  • 重度腎機能障害
  • 腹部手術
  • 末期腎不全
  • 多発性内分泌腫瘍症2型
  • 重度胃腸障害
  • 重症胃不全麻痺
  • クレアチニンクリアランス：30mL/min未満
  • 糖尿病性神経障害
  • β－遮断剤投与中
  • 強化インスリン療法が行われている
  • 長期にわたる糖尿病

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)

• ニコチン酸（ナイアシン）を含むもの