フォシーガ錠5mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 息切れ、むくみなどの心不全の症状をやわらげるお薬です。
• 糖尿病を治療するお薬です。
• 過剰な糖を尿と一緒に排泄させて血糖値を下げる働きがあります。
• 心臓の負担を少なくする働きがあります。
• 腎臓の負担を少なくする働きがあります。
• 慢性腎臓病を治療するお薬です。

• 慢性心不全
• 1型糖尿病
• 2型糖尿病
• 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞

フォシーガ錠5mgの副作用

主な副作用

性器感染、腟カンジダ症、尿路感染、膀胱炎、体液量減少、ケトーシス、食欲減退、多飲症、便秘、下痢、腹痛

起こる可能性のある重大な副作用

低血糖、低血糖症状、フルニエ壊疽、外陰部壊死性筋膜炎、会陰部壊死性筋膜炎、脱水、口渇、多尿、頻尿、血圧低下、脳梗塞、血栓・塞栓症、ケトアシドーシス、糖尿病ケトアシドーシス、腎盂腎炎、敗血症、敗血症性ショック

上記以外の副作用

悪心、嘔吐、背部痛、筋痙縮、発疹、尿量増加、腎機能障害、排尿困難、頭痛、振戦、めまい、眼乾燥、陰部そう痒症、外陰腟不快感、高血圧、低血圧、倦怠感、無力症、体重減少、異常感、ヘマトクリット増加

フォシーガ錠5mgの用法・用量

• 〈2型糖尿病〉通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する
  • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる
• 〈1型糖尿病〉インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する
  • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる
• 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈1型糖尿病〉本剤はインスリン製剤の代替薬ではないため、インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと〔8.6．1、8.6．2、11.1．4参照〕
• 7.2． 〈1型糖尿病〉本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること（ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること）、なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20%以内とすることが推奨された〔8.6．1、8.6．2、11.1．1、11.1．4、17.1．2参照〕
• 7.3． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉慢性心不全及び慢性腎臓病に対して5mg1日1回の有効性は確認されていないため次の点に留意すること
• 7.3．1． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉1型糖尿病を合併する慢性心不全、1型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で5mg1日1回から投与を開始し、また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、10mg1日1回に増量すること〔7.1、7.2、8.6．1、9.1．4、11.1．4参照〕
• 7.3．2． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉2型糖尿病を合併する慢性心不全、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者においても、慢性心不全又は慢性腎臓病の治療を目的とする場合は10mg1日1回を投与すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • 重症ケトーシス
  • 重篤な外傷
  • 手術前後
  • 糖尿病性前昏睡
  • 糖尿病性昏睡
  • 糖尿病で重度腎機能障害
  • 糖尿病で透析中の末期腎不全
  • 栄養不良状態
  • 過度のアルコール摂取
  • 感染症
  • 飢餓状態
  • 食事摂取不良
  • 腎機能障害
  • 体液量減少
  • 脱水
  • 低血糖
  • 尿閉
  • 脳下垂体機能不全
  • 排尿困難
  • 激しい筋肉運動
  • 不規則な食事摂取
  • 副腎機能不全
  • 乏尿
  • 無尿
  • 尿路感染
  • 利尿剤併用
  • 重度肝機能障害
  • 食事摂取量不足
  • 重度腎機能障害
  • インスリン分泌能低下
  • 性器感染
  • インスリン製剤減量
  • インスリン製剤中止
  • 過度な糖質摂取制限
  • 血糖コントロールが極めて不良の糖尿病
  • 慢性心不全で重度腎機能障害
  • 慢性心不全で透析中の末期腎不全
  • 糖尿病で中等度腎機能障害
  • 慢性腎臓病でeGFRが25mL/min/1.73㎡未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)