ソグルーヤ皮下注10mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
• ヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。

• 成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞

ソグルーヤ皮下注10mgの副作用

主な副作用

高リン酸塩血症、頭痛、浮動性めまい、感覚鈍麻、錯感覚、下痢、脂肪肥大症、関節痛、疲労、末梢性浮腫、無力症

起こる可能性のある重大な副作用

甲状腺機能亢進症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

注射部位反応、体重増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、グリコヘモグロビン増加、副腎皮質機能不全、高血糖、手根管症候群

ソグルーヤ皮下注10mgの用法・用量

• 通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射する
  • なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する
• その後は、患者の臨床症状及び血清インスリン様成長因子－1（IGF－1）濃度等の検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 開始用量は、患者の年齢、性別、合併症等の患者の状態に応じて適宜増減すること
• 通常は1.5mgから投与を開始するが、60歳超の患者では1.0mgを目安に投与を開始、経口エストロゲン服用中の女性患者では2.0mgを目安に投与を開始すること
• 中等度肝機能障害患者では、低用量から投与を開始する等、慎重に投与すること〔9.3．2、9.8高齢者の項、10.2参照〕
• 7.2． 投与量は、臨床症状及び血清IGF－1濃度により調整し、投与開始後、2～4週間に1回を目安に投与量の調整を行い、増量する場合は1回あたり0.5mg～1.5mgを目安とし、その後も定期的に血清IGF－1濃度を測定し、血清IGF－1濃度が基準範囲上限を超えないようにする（副作用の発現や血清IGF－1濃度が基準範囲上限を超えた場合は、投与量の減量、一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと）〔8.2、8.6、17.1．1、17.1．2参照〕
• 7.3． 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF－1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること
• 7.4． 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること
• 7.5． 投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与し、投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること
  • なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 悪性腫瘍
  • 過敏症
  • 重度＜Child－Pugh 分類クラスC＞の肝機能障害
  • 中等度肝機能障害
  • 中等度＜Child－Pugh 分類クラスB＞の肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 心疾患
  • 耐糖能異常
  • 糖尿病
  • 脳腫瘍
  • 肥満
  • 治療開始時の血液像に異常
  • 免疫不全症候群
  • 放射線治療歴
  • 免疫抑制薬投与歴
  • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
  • 白血病を発生しやすい先天異常
  • 重度腎機能障害
  • 本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内
  • 抗がん薬投与歴
  • 小児がん
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満
  • 糖尿病の危険因子を持つ

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 60歳超(60歳〜)
  • 経口エストロゲン服用中の女性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 60歳超(60歳〜)
  • 経口エストロゲン服用中の女性