ジェノトロピンTC注用5.3mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
• ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
• 慢性腎不全の低身長を治療するお薬です。
• 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
• 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
• SGA性低身長症を治療するお薬です。
• プラダー・ウィリ症候群の体組成異常や低身長を治療するお薬です。

• プラダー・ウィリ症候群の骨端線閉鎖を伴わない低身長
• プラダー・ウィリ症候群の体組成異常
• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
• 骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全の低身長
• 成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

ジェノトロピンTC注用5.3mgの副作用

主な副作用

浮腫、耐糖能低下、関節痛、代謝異常、尿潜血、顕微鏡的血尿、AST上昇、ALT上昇、頭痛、筋脱力、四肢のこわばり

起こる可能性のある重大な副作用

甲状腺機能亢進症、糖尿病、痙攣、ネフローゼ症候群、尿蛋白、低蛋白血症

上記以外の副作用

ALP上昇、感情不安定、不安、無気力、集中力低下、うつ状態、全身そう痒、湿疹、甲状腺機能低下症、骨異形成症進行、下肢痛、成長痛、筋痛、大腿骨骨頭辷り症、踵骨骨端炎、トリグリセライド上昇、遊離脂肪酸上昇、LDH上昇、血清P上昇、総蛋白減少、血清クレアチニン上昇、BUN上昇、蛋白尿、腹痛、嘔気、胃腸炎、口腔嚢胞、攻撃性、感覚鈍麻、異型リンパ球出現、貧血、白血球数上昇、好酸球増多、出血、硬結、疼痛、発赤、顔面浮腫、発熱、胸部不快感、アデノイド肥大、いぼ、脱毛、扁桃肥大、喘息、気管支炎、鼻膿瘍、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、嘔吐、いびき、月経困難、腱鞘炎、関節炎、腱炎、腱障害、肩関節違和感、踵骨棘、四肢痛、胸骨痛、血清ナトリウム低下、血清クロール低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、LDL－コレステロール上昇、血清カルシウム上昇、γ－GTP上昇、胆のうポリープ、消化不良、便秘、知覚減退、疎外感、不眠、食欲亢進、傾眠、めまい、白血球異常、好酸球上昇、血圧上昇、不整脈、背部痛、倦怠感、疲労、難聴、副鼻腔炎、喀血、単純疱疹、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、顔面痛、過敏症、蕁麻疹、発疹、紅斑、側弯症進行、脊柱変形進行、大腿骨骨頭壊死、ミオグロビン上昇、有痛性外脛骨、外骨腫、周期性四肢麻痺、CK上昇、皮下脂肪消失、熱感、異常感覚

ジェノトロピンTC注用5.3mgの用法・用量

• 1）． 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2～4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6～7回に分けて皮下に注射する
• 2）． 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長①． ターナー症候群：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2～4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6～7回に分けて皮下に注射する
• ②． 慢性腎不全：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる
• 3）． 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small－for－gestational age）性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する
• 4）． プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長：通常、小児には、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 通常、成人には、開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.042mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgまで増量する
  • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子－1（IGF－1）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
• ただし、1日量として1.6mgを超えないこと
• 5）． 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）：通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、投与量は臨床症状及び血清IGF－1濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
• ただし、1日量として1mgを超えないこと
  • なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長〉血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止すること（本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること）、なお、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする（ただし、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること）
  • また、前記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする
• ・ 慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の－2SD以下の低身長をきたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
• ・ 1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
• 7.2． 〈プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長〉プラダー・ウィリ症候群の小児では、1年ごとに成長速度を判定し、成長速度≧1cm/年を満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは、1週間に体重kg当たり0.084mgに減量する等により、成人用量へ移行すること
• 7.3． 〈プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長〉プラダー・ウィリ症候群の成人における本剤の投与量は、血清IGF－1濃度を参照して調整し、血清IGF－1濃度は投与開始4週間後及び12週間後に1回、それ以降は12週から26週に1回の測定を目安とすること（また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF－1濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること）〔8.7参照〕
• 7.4． 〈成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞〉本剤の投与量は、血清IGF－1濃度を参照して調整し、血清IGF－1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること（また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF－1濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること）〔8.10参照〕
• 7.5． 〈成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF－1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること〔8.10参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 悪性腫瘍
  • プラダー・ウィリ症候群で高度肥満のある小児
  • プラダー・ウィリ症候群で重篤な呼吸器障害のある小児
  • 心疾患
  • 腎疾患
  • 耐糖能異常
  • 糖尿病
  • 脳腫瘍
  • 肥満
  • 下垂体腺腫
  • 治療開始時の血液像に異常
  • 免疫不全症候群
  • 放射線治療歴
  • 免疫抑制薬投与歴
  • 高度肥満の男性
  • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
  • 白血病を発生しやすい先天異常
  • 高度肥満の小児
  • 本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内
  • 松果体腫
  • 頭蓋咽頭腫
  • 抗がん薬投与歴
  • 小児がん
  • 呼吸器感染の要因をもつ小児
  • 呼吸器感染要因をもつ男性
  • 呼吸器障害の既往をもつ小児
  • 呼吸器障害の既往をもつ男性
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ小児
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ男性
  • 糖尿病の危険因子を持つ

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • プラダー・ウィリ症候群で高度肥満のある小児(0歳〜14歳)
  • プラダー・ウィリ症候群で重篤な呼吸器障害のある小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高度肥満の小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器障害の既往をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器感染の要因をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 高度肥満の男性
  • 呼吸器障害の既往をもつ男性
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ男性
  • 呼吸器感染要因をもつ男性
  • プラダー・ウィリ症候群の成人(15歳〜)
  • プラダー・ウィリ症候群の小児(0歳〜14歳)
  • プラダー・ウィリ症候群で高度肥満のある小児(0歳〜14歳)
  • プラダー・ウィリ症候群で重篤な呼吸器障害のある小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • プラダー・ウィリ症候群の成人(15歳〜)
  • プラダー・ウィリ症候群の小児(0歳〜14歳)