ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
• ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
• 慢性腎不全の低身長を治療するお薬です。
• 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
• 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
• SGA性低身長症を治療するお薬です。
• プラダー・ウィリ症候群の低身長を治療するお薬です。

• 骨端線閉鎖を伴わないプラダー・ウィリ症候群の低身長
• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
• 骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全の低身長
• 成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの副作用

主な副作用

浮腫、甲状腺機能低下症、関節痛、筋痛、代謝異常、尿潜血、顕微鏡的血尿、AST上昇、ALT上昇、頭痛、出血

起こる可能性のある重大な副作用

痙攣、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、尿蛋白、低蛋白血症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

筋脱力、四肢のこわばり、ALP上昇、γ－GTP上昇、不安、うつ状態、感情不安定、無気力、集中力低下、知覚減退、疎外感、湿疹、発疹、下肢痛、成長痛、骨異形成症進行、CK上昇、LDH上昇、トリグリセライド上昇、血清P上昇、蛋白尿、血清クレアチニン上昇、BUN上昇、腹痛、嘔気、貧血、好酸球増多、白血球数上昇、脱毛、喘息、月経困難、腱炎、腱障害、腱鞘炎、関節炎、肩関節違和感、踵骨棘、四肢痛、胸骨痛、血清ナトリウム低下、血清クロール低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、LDL－コレステロール上昇、血清カルシウム上昇、胆のうポリープ、消化不良、便秘、食欲亢進、傾眠、不眠、めまい、白血球異常、好酸球上昇、血圧上昇、不整脈、背部痛、疲労、倦怠感、難聴、喀血、単純疱疹、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、副鼻腔炎、顔面痛、過敏症、紅斑、有痛性外脛骨、外骨腫、周期性四肢麻痺、熱感、顔面浮腫、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、嘔吐、異常感覚、蕁麻疹、全身そう痒、側弯症進行、脊柱変形進行、大腿骨骨頭壊死、ミオグロビン上昇、大腿骨骨頭辷り症、踵骨骨端炎、遊離脂肪酸上昇、総蛋白減少、胃腸炎、口腔嚢胞、攻撃性、異型リンパ球出現、疼痛、硬結、発赤、皮下脂肪消失、発熱、胸部不快感、アデノイド肥大、いぼ、扁桃肥大、気管支炎、鼻膿瘍

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの用法・用量

• 1）． 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 2）． 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長①． ターナー症候群：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• ②． 慢性腎不全：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6ヵ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる
• ③． プラダー・ウィリ症候群：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 3）． 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）：通常開始用量として、1週間に体重kgあたり、ソマトロピン（遺伝子組み換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子－I（IGF－I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
• ただし、1日量として1mgを超えないこと
• 4）． 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small－for－gestational age）性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、専用の注入器を用いて注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長〉血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止すること（本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6ヵ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること）、なお、治療の継続基準として、6ヵ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする（ただし、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること）
  • また、前記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする
• ・ 慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の－2SD以下の低身長をきたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
• ・ 1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
• 7.2． 〈成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞〉本剤の投与量は、血清IGF－1濃度を参照して調整し、血清IGF－1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること（また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF－1濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること）〔8.6参照〕
• 7.3． 〈成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF－1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること〔8.6参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 悪性腫瘍
  • プラダー・ウィリ症候群で高度肥満
  • プラダー・ウィリ症候群で重篤な呼吸器障害
  • 心疾患
  • 腎疾患
  • 耐糖能異常
  • 糖尿病
  • 脳腫瘍
  • 肥満
  • 下垂体腺腫
  • 治療開始時の血液像に異常
  • 免疫不全症候群
  • 放射線治療歴
  • 免疫抑制薬投与歴
  • 高度肥満の男性
  • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
  • 白血病を発生しやすい先天異常
  • 高度肥満の小児
  • 本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内
  • 松果体腫
  • 頭蓋咽頭腫
  • 抗がん薬投与歴
  • 小児がん
  • 呼吸器感染の要因をもつ小児
  • 呼吸器感染要因をもつ男性
  • 呼吸器障害の既往をもつ小児
  • 呼吸器障害の既往をもつ男性
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ小児
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ男性
  • 糖尿病の危険因子を持つ

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高度肥満の小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器障害の既往をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器感染の要因をもつ小児(0歳〜14歳)
  • 高度肥満の男性
  • 呼吸器障害の既往をもつ男性
  • 睡眠時無呼吸の既往をもつ男性
  • 呼吸器感染要因をもつ男性