ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
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ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル
後発

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの基本情報

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの概要

商品名 ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル
一般名 ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液
薬価・規格 30124.0円 (10mg1筒)
薬の形状
注射薬 > 液剤 > 注射液
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製造会社 サンド
ブランド ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」 他
YJコード 2412402A4030
レセプト電算コード 622461601
添付文書PDFファイル

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの主な効果と作用

  • 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
  • ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
  • 慢性腎不全の低身長を治療するお薬です。
  • プラダーウィリー症候群の低身長を治療するお薬です。
  • 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
  • SGA性低身長症を治療するお薬です。

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの用途

  • 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全の低身長
  • 成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>
  • 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
  • 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

好酸球増多、頭痛、HbA1c増加、血腫、甲状腺機能低下、側弯症、高血糖、アルカリホスファターゼ上昇、そう痒、TSH減少、疼痛

起こる可能性のある重大な副作用

痙攣、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、浮腫、尿蛋白、低蛋白血症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

頚部痛、コレステロール上昇、コレステロール低下、ビリルビン血症、胃腸炎、上腹部痛、食欲不振、片頭痛、昏睡、白血球減少、白血球増加、ヘモグロビン増加、心雑音、心室肥大、炎症、注射部位反応、発熱、挫傷、気管支炎、近視、眼底検査異常、ウイルス性咽頭炎、後天性リポジストロフィー、鼻咽頭炎、皮膚炎、抗体検査異常、四肢痛、出血、トリグリセリド上昇、過敏症、湿疹、発疹、蕁麻疹、全身そう痒、紅斑、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症が悪化、関節痛、腱炎、下肢痛、成長痛、骨異形成症進行、大腿骨骨頭壊死、大腿骨骨頭すべり症、踵骨骨端炎、筋痛、ミオグロビン上昇、側弯症進行、脊柱変形進行、有痛性外脛骨、exostosis、周期性四肢麻痺、代謝異常、CK上昇、CPK上昇、LDH上昇、遊離脂肪酸上昇、血清P上昇、総蛋白減少、血清クレアチニン上昇、BUN上昇、尿潜血、顕微鏡的血尿、蛋白尿、AST上昇、ALT上昇、嘔吐、腹痛、嘔気、口腔嚢胞、攻撃性、貧血、異型リンパ球出現、発赤、皮下脂肪消失、硬結、熱感、疲労、胸部不快感、顔面浮腫、脱毛、喘息、いぼ、アデノイド肥大、扁桃肥大、鼻膿瘍、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、月経困難、筋脱力、四肢のこわばり、腱障害、腱鞘炎、関節炎、肩関節違和感、踵骨棘、胸骨痛、Al-P上昇、血清ナトリウム低下、血清クロル低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、LDL-コレステロール上昇、血清カルシウム上昇、γ-GTP上昇、胆嚢ポリープ、消化不良、便秘、不安、うつ状態、感情不安定、無気力、集中力低下、知覚減退、疎外感、食欲亢進、傾眠、不眠、眩暈、異常感覚、白血球数上昇、白血球異常、好酸球上昇、血圧上昇、不整脈、背部痛、倦怠感、難聴、喀血、単純疱疹、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、副鼻腔炎、顔面痛

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの用法・用量

  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる
  • 4.骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.245mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 5.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-1(IGF-1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
    • 但し、1日量として1mgを超えない
  • 6.骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、専用の注入器を用いて注射する
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 悪性腫瘍
    • 糖尿病
    • プラダーウィリー症候群で高度肥満
    • プラダーウィリー症候群で重篤な呼吸器障害
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 脳腫瘍
    • 下垂体腺腫
    • 松果体腫
    • 頭蓋咽頭腫
    • 治療開始時の血液像に異常
    • 免疫不全症候群
    • 放射線治療歴
    • 免疫抑制薬投与歴
    • 呼吸器感染要因を持つ男性
    • 呼吸器障害の既往を持つ男性
    • 高度肥満の男性
    • 睡眠時無呼吸の既往を持つ男性
    • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
    • 白血病を発生しやすい先天異常
    • 呼吸器感染の要因を持つ小児
    • 呼吸器障害の既往を持つ小児
    • 高度肥満の小児
    • 睡眠時無呼吸の既往を持つ小児
    • 成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍
    • 本剤を投与しなくても血清IGF-1濃度が基準範囲内
    • 抗がん薬投与歴
    • 小児がん

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際に慎重な判断が必要です。
    • 高齢者(65歳〜)
  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。
    • 高度肥満の小児(0歳〜14歳)
    • 呼吸器障害の既往を持つ小児(0歳〜14歳)
    • 睡眠時無呼吸の既往を持つ小児(0歳〜14歳)
    • 呼吸器感染の要因を持つ小児(0歳〜14歳)
    • 高度肥満の男性
    • 呼吸器障害の既往を持つ男性
    • 睡眠時無呼吸の既往を持つ男性
    • 呼吸器感染要因を持つ男性
  • 以下にあてはまる方は、服用・利用に際する指示があります。
    • 高齢者(65歳〜)

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
糖質副腎皮質ホルモン剤 成長ホルモンの成長促進作用が抑制、血清コルチゾール濃度が低下
経口エストロゲン 成長ホルモンの作用が抑制
インスリン製剤 血糖降下作用が減弱
甲状腺ホルモン剤 甲状腺機能亢進様症状
ホルモン剤 血清IGF-1濃度に影響

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルと主成分が同じ薬

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ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルに関係する解説

下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)

  • ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパルは、下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)に分類される。
  • 下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)とは、成長ホルモンを体内に補うことで、低身長、骨の異常、筋力低下などの症状を改善する薬。

下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)の代表的な商品名

  • ノルディトロピン
  • ヒューマトロープ
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