ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」の基本情報

• 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
• ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
• 慢性腎不全の低身長を治療するお薬です。
• プラダーウィリー症候群の低身長を治療するお薬です。
• 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
• 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
• SGA性低身長症を治療するお薬です。

• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
• 骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群の低身長
• 骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全の低身長
• 成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」の副作用

主な副作用

好酸球増多、頭痛、HbA1c増加、血腫、甲状腺機能低下、側弯症、高血糖、アルカリホスファターゼ上昇、そう痒、TSH減少、疼痛

起こる可能性のある重大な副作用

痙攣、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、浮腫、尿蛋白、低蛋白血症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

頚部痛、コレステロール上昇、コレステロール低下、ビリルビン血症、胃腸炎、上腹部痛、食欲不振、片頭痛、昏睡、白血球減少、白血球増加、ヘモグロビン増加、心雑音、心室肥大、炎症、注射部位反応、発熱、挫傷、気管支炎、近視、眼底検査異常、ウイルス性咽頭炎、後天性リポジストロフィー、鼻咽頭炎、皮膚炎、抗体検査異常、四肢痛、出血、トリグリセリド上昇、過敏症、湿疹、発疹、蕁麻疹、全身そう痒、紅斑、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症が悪化、関節痛、腱炎、下肢痛、成長痛、骨異形成症進行、大腿骨骨頭壊死、大腿骨骨頭すべり症、踵骨骨端炎、筋痛、ミオグロビン上昇、側弯症進行、脊柱変形進行、有痛性外脛骨、exostosis、周期性四肢麻痺、代謝異常、CK上昇、CPK上昇、LDH上昇、遊離脂肪酸上昇、血清P上昇、総蛋白減少、血清クレアチニン上昇、BUN上昇、尿潜血、顕微鏡的血尿、蛋白尿、AST上昇、ALT上昇、嘔吐、腹痛、嘔気、口腔嚢胞、攻撃性、貧血、異型リンパ球出現、発赤、皮下脂肪消失、硬結、熱感、疲労、顔面浮腫、胸部不快感、脱毛、喘息、いぼ、アデノイド肥大、扁桃肥大、鼻膿瘍、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、月経困難、筋脱力、四肢のこわばり、腱障害、腱鞘炎、関節炎、肩関節違和感、踵骨棘、胸骨痛、Al－P上昇、血清ナトリウム低下、血清クロル低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、LDL－コレステロール上昇、血清カルシウム上昇、γ－GTP上昇、胆嚢ポリープ、消化不良、便秘、不安、うつ状態、感情不安定、無気力、集中力低下、知覚減退、疎外感、食欲亢進、傾眠、不眠、眩暈、異常感覚、白血球数上昇、白血球異常、好酸球上昇、血圧上昇、不整脈、背部痛、倦怠感、難聴、喀血、単純疱疹、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、副鼻腔炎、顔面痛

ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」の用法・用量

• 1．骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症：1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 2．骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長：1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 3．骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長：1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる
• 4．骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長：1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 5．成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）：開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子－1（IGF－1）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
  • 但し、1日量として1mgを超えない
• 6．骨端線閉鎖を伴わないSGA（small－for－gestational age）性低身長症：1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、専用の注入器を用いて注射する

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 悪性腫瘍
  • 糖尿病
  • プラダーウィリー症候群で高度肥満
  • プラダーウィリー症候群で重篤な呼吸器障害
  • 心疾患
  • 腎疾患
  • 脳腫瘍
  • 下垂体腺腫
  • 松果体腫
  • 頭蓋咽頭腫
  • 治療開始時の血液像に異常
  • 免疫不全症候群
  • 放射線治療歴
  • 免疫抑制薬投与歴
  • 呼吸器感染要因を持つ男性
  • 呼吸器障害の既往を持つ男性
  • 高度肥満の男性
  • 睡眠時無呼吸の既往を持つ男性
  • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
  • 白血病を発生しやすい先天異常
  • 呼吸器感染の要因を持つ小児
  • 呼吸器障害の既往を持つ小児
  • 高度肥満の小児
  • 睡眠時無呼吸の既往を持つ小児
  • 成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍
  • 本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内
  • 抗がん薬投与歴
  • 小児がん

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高度肥満の小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器障害の既往を持つ小児(0歳〜14歳)
  • 睡眠時無呼吸の既往を持つ小児(0歳〜14歳)
  • 呼吸器感染の要因を持つ小児(0歳〜14歳)
  • 高度肥満の男性
  • 呼吸器障害の既往を持つ男性
  • 睡眠時無呼吸の既往を持つ男性
  • 呼吸器感染要因を持つ男性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)