ミニプレス錠1mgの添付文書

1.  本態性高血圧症、腎性高血圧症。
1.  前立腺肥大症に伴う排尿障害。

(効能又は効果に関連する注意)

〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

〈本態性高血圧症、腎性高血圧症〉

プラゾシンとして通常、成人1日1～1.5mg(1回0.5mg 1日2～3回)より投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1.5～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割経口投与する。まれに1日15mgまで漸増することもある。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉

プラゾシンとして通常、成人1日1～1.5mg(1回0.5mg 1日2～3回)より投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1.5～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割経口投与する。

なお、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 失神・意識喪失(0.11%＊)：一過性血圧低下に伴う失神・意識喪失があらわれることがある〔8.2参照〕。

3. 1.2. 狭心症(頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 肝臓：(0.1%未満＊)ALT上昇、AST上昇、肝機能異常。
   2. 循環器：(0.1～1%未満＊)動悸・心悸亢進、頻脈、起立性めまい、起立性低血圧、低血圧、ほてり、(0.1%未満＊)潮紅、(頻度不明)徐脈。
   3. 精神・神経系：(1%以上＊)めまい、頭痛・頭重、(0.1～1%未満＊)眠気、眩暈、(0.1%未満＊)不眠、耳鳴、四肢のしびれ、(頻度不明)抑うつ、幻覚、神経過敏(神経過敏症)。
   4. 消化器：(0.1～1%未満＊)食欲不振、下痢、便秘、腹痛、口渇、悪心・嘔吐、(頻度不明)膵炎。
   5. 泌尿・生殖器：(0.1%未満＊)頻尿、陰萎、尿失禁、(頻度不明)持続勃起、女性化乳房。
   6. 過敏症：(0.1～1%未満＊)発疹、(0.1%未満＊)蕁麻疹、そう痒感、(頻度不明)扁平苔癬、血管炎。
   7. 呼吸器：(0.1～1%未満＊)鼻閉、(0.1%未満＊)息苦しさ、(頻度不明)呼吸困難、鼻出血、鼻充血。
   8. 眼：(0.1～1%未満＊)かすみ目、(頻度不明)強膜変色、眼痛、術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)。

   9. その他：(0.1～1%未満＊)浮腫、胸痛、倦怠感、脱力感、(0.1%未満＊)発汗、疲労、(頻度不明)脱毛、発熱、疼痛、関節痛、異常感覚、抗核因子試験陽性。

      ＊)使用成績調査を含む。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は座位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、座位にて血圧をコントロールすること。
2. 1. 本剤の投与初期又は用量の急増時などに、ときに急激な血圧低下によると考えられる失神・意識喪失を起こすことがある(一般に本症状は、本剤投与後短時間で起こり、めまい、脱力感、発汗、動悸等の前駆症状を伴うのでその際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずる)、また、必要に応じて対症療法を行うこと〔11.1.1参照〕。
3. 1. 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：主として肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に過度の降圧は脳梗塞等が起こるおそれがある)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 利尿剤、他の降圧剤(ニフェジピン等)[相互に作用を増強することがあるので、減量するなど注意すること(相互に作用を増強することがある)]。
   2. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル、シルデナフィルクエン酸塩)[併用によりめまい等の自覚症状を伴う症候性低血圧を来したとの報告がある(血管拡張作用による降圧作用を有するため、本剤の降圧作用を増強することがある)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与により低血圧を起こす可能性がある。

2. 1. 処置

   過量投与時、本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。

   また、2歳の小児がプラゾシンを少なくとも50mg服用した事故では、深い眠気及び反射低下を招いたが、血圧の低下はみられず、回復は順調であった。

   その他、次の報告もある。

   1. 19歳男性、200mg投与により頻脈：36時間臥床により回復。
   2. 25歳男性、150mg投与により持続勃起：亀頭陰茎海綿体シャントにより回復。
   3. 75歳男性、80mg投与により嗜眠状態、低血圧：胃洗浄、活性炭、輸液により18時間後回復。
   4. 72歳男性、120mg投与により昏睡、低血圧、チェーンストークス型呼吸、呼吸不全、アシドーシス、肺水腫：ドパミン、アンジオテンシン、集中治療室に搬入後換気、膠質輸液、アトロピンにより48時間後回復。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 腎及びその他の動脈狭窄症のある高血圧、脚部及びその他の動脈瘤のある高血圧等の血管障害のある高血圧患者で、本剤の投与により急性熱性多発性関節炎がみられた報告がある。

3. 1.2. α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)があらわれるとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。