ソリリス点滴静注300mgの基本情報

• 筋力の低下や疲れやすいなどの重症筋無力症の症状を改善するお薬です。
• 血管の中に血栓ができるのを防ぐ働きがあります。
• 血液が固まるのを防ぐお薬です。
• 血管内で赤血球が壊れるのを防ぐお薬です。
• 炎症をおさえ、体の免疫機能を調節する働きがあります。
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発を予防するお薬です。

• 全身型重症筋無力症
• 発作性夜間ヘモグロビン尿症の溶血の抑制
• 非典型溶血性尿毒症症候群の血栓性微小血管障害の抑制
• 視神経脊髄炎の再発予防
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防

ソリリス点滴静注300mgの副作用

主な副作用

発熱、頭痛、悪心、嘔吐、インフルエンザ、白血球減少症、耳鳴、鼻咽頭炎、咽頭炎、湿疹、発疹

起こる可能性のある重大な副作用

髄膜炎、髄膜炎菌感染症、敗血症、項部硬直、羞明、精神状態変化、痙攣、紫斑、点状出血、重篤な感染症、播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染、infusion reaction、ショック、アナフィラキシー

上記以外の副作用

肺炎、大球性貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、鉄欠乏性貧血、結膜出血、白内障、強膜出血、眼痛、結膜炎、緑内障、上腹部痛、腸炎、下痢、腹痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、舌炎、胸部不快感、疲労、腋窩痛、悪寒、注射部位硬結、倦怠感、末梢性浮腫、高ビリルビン血症、肝機能異常、単純ヘルペス、麦粒腫、口腔ヘルペス、医療機器関連感染、上気道感染、気管支炎、蜂巣炎、膀胱炎、ウイルス性胃腸炎、扁桃炎、帯状疱疹、腎膿瘍、アデノウイルス結膜炎、股部白癬、尿道炎、口腔カンジダ症、耳下腺炎、歯周炎、ALP上昇、ビリルビン上昇、C－反応性蛋白増加、白血球数増加、肝酵素増加、尿中白血球陽性、尿中血陽性、好酸球百分率増加、好中球百分率増加、食欲減退、糖尿病、高アルブミン血症、高血糖、筋肉痛、関節痛、四肢痛、背部痛、浮動性めまい、頭部不快感、感覚鈍麻、眼振、陰嚢障害、希発月経、上気道炎、咳嗽、鼻閉、鼻漏、口腔咽頭不快感、皮膚乾燥、紅斑、多形紅斑、脱毛症、多毛症、接触性皮膚炎、うつ病、不安、高血圧、動悸、起立性低血圧、出血性膀胱炎、腎結石症、尿失禁、尿蛋白、骨折、皮膚乳頭腫、感染、淋菌感染、貧血、凝固因子異常、回転性めまい、耳痛、便秘、消化不良、腹部不快感、歯痛、アフタ性口内炎、嚥下障害、直腸出血、胃不快感、インフルエンザ様疾患、無力症、胸痛、注射部位疼痛、疼痛、溢出、冷感、腫脹、黄疸、気道感染、胃腸炎、膿瘍、尿路感染、真菌感染、ウイルス感染、消化管感染、副鼻腔炎、歯感染、下気道感染、膿痂疹、鼻炎、限局性感染、耳部感染、腹膜炎、BKウイルス感染、ナイセリア感染、ヘモグロビン減少、ハプトグロビン減少、低カリウム血症、ヘモクロマトーシス、筋痙縮、頸部痛、関節腫脹、筋骨格痛、側腹部痛、筋骨格系胸痛、味覚異常、振戦、失神、嗜眠、片頭痛、知覚障害、腟出血、呼吸困難、鼻出血、咽喉頭疼痛、湿性咳嗽、咽喉乾燥、皮膚炎、皮膚そう痒症、蕁麻疹、発汗、季節性アレルギー、不眠症、憂鬱感、進行性高血圧、ほてり、血腫、静脈硬化症、排尿困難、血尿、腎疝痛、挫傷、擦過傷、転倒、転落、関節捻挫、四肢損傷

ソリリス点滴静注300mgの用法・用量

• 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回600mgから投与を開始する
• 初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回900mgを2週に1回の間隔で点滴静注する
• 〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制及び全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉通常、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、次記の用法・用量で点滴静注する
• 1）． 18歳以上：導入期は1回900mgを週1回で計4回、維持期は初回投与4週間後から1回1200mgを2週に1回
• 2）． 18歳未満：①． 体重40kg以上：導入期は1回900mgを週1回で計4回、維持期は初回投与4週間後から1回1200mgを2週に1回
• ②． 体重30kg以上40kg未満：導入期は1回600mgを週1回で計2回、維持期は初回投与2週間後から1回900mgを2週に1回
• ③． 体重20kg以上30kg未満：導入期は1回600mgを週1回で計2回、維持期は初回投与2週間後から1回600mgを2週に1回
• ④． 体重10kg以上20kg未満：導入期は1回600mgを週1回で計1回、維持期は初回投与1週間後から1回300mgを2週に1回
• ⑤． 体重5kg以上10kg未満：導入期は1回300mgを週1回で計1回、維持期は初回投与1週間後から1回300mgを3週に1回
• 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgから投与を開始する
• 初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回1200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉本剤の血中濃度の低下により急性溶血発作の発現が懸念されるため、投与間隔を遵守すること
• 7.2． 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉本剤投与開始2週までに血清中乳酸脱水素酵素＜LDH＞活性の低下が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること
• 7.3． 〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉本剤の血中濃度の低下により、血栓性微小血管障害増悪が懸念されるため、投与間隔を遵守すること
• 7.4． 〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉本剤の血中濃度低下により症状悪化が懸念されるため、投与間隔を遵守すること
• 7.5． 〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後12週までに症状の改善が得られたため、全身型重症筋無力症患者で他の免疫抑制剤を併用している患者においては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮し、投与開始後12週までに症状の改善が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること
• 7.6． 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること
• 7.7． 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること
• 7.8． 〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制、全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉血液浄化療法（透析を除く）により本剤の一部が除去されること、新鮮凍結血漿内には補体C5が含まれること、免疫グロブリン大量静注療法によりエンドソーム内の胎児性Fc受容体（FcRn）のリサイクリング機能が阻害される可能性があることから、本剤投与中に血液浄化療法、新鮮凍結血漿輸注又は免疫グロブリン大量静注療法を施行する必要がある場合は、次を参考に本剤の補充投与を考慮すること（なお、次はシミュレーション結果に基づき設定されたものであることから、補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること）〔10.2参照〕［1）血液浄化療法：直近の本剤投与量300mg；本剤の補充用量1回につき300mg；血液浄化療法施行後60分以内に補充投与、2）血液浄化療法：直近の本剤投与量600mg以上；本剤の補充用量1回につき600mg；血液浄化療法施行後60分以内に補充投与、3）新鮮凍結血漿輸注：直近の本剤投与量300mg以上；本剤の補充用量1回につき300mg；新鮮凍結血漿輸注施行60分前に補充投与、4）免疫グロブリン大量静注療法：直近の本剤投与量600mg以下；本剤の補充用量1回につき300mg；免疫グロブリン大量静注療法施行直後に補充投与、5）免疫グロブリン大量静注療法：直近の本剤投与量900mg以上；本剤の補充用量1回につき600mg；免疫グロブリン大量静注療法施行直後に補充投与］

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 髄膜炎菌感染症
  • 感染症
  • 全身型重症筋無力症患者で他の免疫抑制剤を併用
  • 二次性血栓性微小血管症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 2ヵ月未満の乳児(0日〜61日)