ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用の基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 病気に対する抵抗力を高め、また、病気の原因となるウイルスの増殖をおさえ、症状の進行をおさえる働きがあります。
• リバビリンと一緒に使用することによりC型肝炎ウイルスの増殖をおさえ、肝臓の機能を改善させる働きがあります。
• 腫瘍細胞の増殖をおさえる働きがあります。
• C型肝炎、C型肝硬変を治療するお薬です。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
• 血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• 悪性黒色腫における術後補助療法

ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用の副作用

主な副作用

発熱、咳嗽、不眠、易刺激性、ヘモグロビン減少、甲状腺機能異常、感染症、網膜出血、筋肉痛、倦怠感、悪寒

起こる可能性のある重大な副作用

呼吸困難、抑うつ、うつ病、貧血、ヘモグロビン減少＜8以上9.5g/dL未満＞、ヘモグロビン減少＜9.5以上11g/dL未満＞、白血球減少＜2000/mm3未満＞、顆粒球減少＜1000/mm3未満＞、喀痰増加、間質性肺炎、自殺企図、躁状態、赤血球減少＜250万/mm3未満＞、ヘモグロビン減少＜8g/dL未満＞、血小板減少＜50000/mm3未満＞、意識障害、失神、見当識障害、難聴、認知症様症状、糖尿病、1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病増悪、重篤な肝障害、肝障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、不整脈、心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動、消化管出血、下血、血便、消化性潰瘍、小腸潰瘍、虚血性大腸炎、脳出血、脳梗塞、敗血症、易感染性、感染症増悪、網膜症、軟性白斑、糖尿病網膜症増悪、肝炎、肺線維症、肺水腫、呼吸器症状、胸部X線異常、攻撃的行動、他害行為、不安、焦燥、興奮、攻撃性、無顆粒球症、血小板減少、再生不良性貧血、汎血球減少、高度血球減少、痙攣、せん妄、錯乱、幻覚、妄想、昏迷、統合失調症様症状、自己免疫現象、甲状腺機能異常増悪、肝炎増悪、溶血性貧血、溶血性貧血増悪、特発性血小板減少性紫斑病、特発性血小板減少性紫斑病増悪、ITP、ITP増悪、潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎増悪、関節リウマチ、関節リウマチ増悪、乾癬、乾癬増悪、全身性エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス増悪、血管炎、血管炎増悪、フォークト・小柳・原田病、フォークト・小柳・原田病増悪、糖尿病＜1型＞、糖尿病＜1型＞増悪、溶血性尿毒症症候群、HUS、血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、腎不全、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡、急性腎障害、重篤な腎障害、ショック、不快感、口内異常、ぜん鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降、心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、重篤な皮膚障害、横紋筋融解症、脱力感、CK上昇

上記以外の副作用

頭痛、めまい、耳鳴、リンパ球数減少、白血球数減少、好中球数減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、網状赤血球数増多、血小板数減少、リンパ球数増多、好酸球数増多、好中球数増多、好塩基球数増多、単球数増多、網状赤血球数減少、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、胸痛、血圧上昇、潮紅、頻脈、浮腫、四肢浮腫、顔面浮腫、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、胃不快感、下痢、口渇、口内炎、口唇炎、歯髄炎、歯周炎、歯肉炎、消化不良、腹部不快感、腹部膨満感、便秘、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、脱毛、発疹、皮膚そう痒、そう痒、皮膚白癬、紅斑、湿疹、皮膚乾燥、関節痛、感覚異常、筋痙直、背部痛、腰部痛、疼痛、上気道炎、鼻出血、鼻漏、網膜滲出物、角膜炎、結膜炎、霧視、疲労、注射部位反応、CRP上昇、味覚障害、体重減少、多汗、ヒアルロン酸増加、高トリグリセライド血症、高尿酸血症、電解質異常、カリウム異常、ナトリウム異常、クロール異常、カルシウム異常、リン異常、肺炎、紫斑、潰瘍、腸炎、出血、インフルエンザ様症状、異常感、気力低下、健忘、耳閉、眠気、知覚過敏、知覚減退、聴覚過敏、片頭痛、感情不安定、気分不快、感情鈍麻、神経過敏、構語障害、注意力障害、赤血球数増多、白血球数増多、脂肪肝、胆石症、胆嚢ポリープ、Al－P上昇、AFP増加、PIVKA2上昇、4型コラーゲン値上昇、血尿、排尿障害、蛋白尿、BUN上昇、クレアチニン上昇、腎結石、膀胱炎、頻尿、末梢性虚血、血圧低下、蒼白、胃炎、腸管機能異常、排便障害、痔核、鼓腸放屁、口腔内不快感、歯異常、歯痛、齲歯、おくび、口内乾燥、舌炎、肛門周囲炎、嚥下障害、逆流性食道炎、消化管ポリープ、食道静脈瘤、皮膚潰瘍、皮膚炎、接触性皮膚炎、蕁麻疹、皮膚過角化、爪異常、多形紅斑、落屑、ざ瘡、汗疱、ニューロパシー、振戦、筋硬直、関節炎、頚部痛、腫脹、神経痛、肋骨痛、四肢痛、無力症、四肢不快感、麻痺、四肢麻痺、顔面麻痺、筋力低下、重感、咽頭紅斑、咽頭腫脹、扁桃炎、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥、鼻閉、鼻道刺激感、嗄声、くしゃみ、あくび、血痰、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、網膜裂孔、視野欠損、眼瞼炎、眼瞼紅斑、眼瞼浮腫、視覚異常、視力低下、硝子体浮遊物、麦粒腫、羞明、眼充血、眼異和感、眼そう痒症、眼精疲労、眼痛、炎症、硬結、熱感、色素沈着、リンパ節炎、帯状疱疹、単純疱疹、血中コレステロール増加、高蛋白血症、低アルブミン血症、処置後局所反応、創傷治癒遅延、中耳炎、外耳炎、耳痛、嗅覚異常、月経異常、前立腺炎、冷汗、花粉症、低蛋白血症、血中コレステロール減少、不正出血、脱水、膿瘍、悪性リンパ腫、食道癌、ヘモグロビンA1c減少、脾腫、腟炎、高血糖、房室ブロック、壊死、激越、ZTT上昇、血管浮腫、膵炎、血清アミラーゼ値上昇、光線過敏症、皮膚刺激、毛質異常、皮膚水疱、肺浸潤、胸水、視力喪失、網膜白斑、黄斑浮腫、乳頭浮腫、視神経炎、流涙、サルコイドーシス、自己抗体産生、性欲減退、鉄代謝障害、尿糖、勃起障害、痛風、腹水、膀胱癌、大腸癌

ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用の用法・用量

• 〈C型慢性肝炎〉リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合リバビリンと併用すること
• 通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）として1回1.5μg/kgを週1回皮下投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
• 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合リバビリンと併用すること
• 通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）として1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
• 〈悪性黒色腫〉通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）として、8週目までは1回6μg/kgを週1回、9週目以降は1回3μg/kgを週1回、皮下投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤の単独投与時の国内における有効性・安全性は確立していない
• 7.2． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤の投与に際しては、次記を参考に、患者の体重に応じて必要量を用いる
• ［C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型慢性肝炎〉体重35～45kg：投与量60μg
• 2）． 〈C型慢性肝炎〉体重46～60kg：投与量80μg
• 3）． 〈C型慢性肝炎〉体重61～75kg：投与量100μg
• 4）． 〈C型慢性肝炎〉体重76～90kg：投与量120μg
• 5）． 〈C型慢性肝炎〉体重91～120kg：投与量150μg
• ［C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型代償性肝硬変〉体重35～45kg：投与量40μg
• 2）． 〈C型代償性肝硬変〉体重46～60kg：投与量50μg
• 3）． 〈C型代償性肝硬変〉体重61～75kg：投与量70μg
• 4）． 〈C型代償性肝硬変〉体重76～90kg：投与量80μg
• 5）． 〈C型代償性肝硬変〉体重91～120kg：投与量100μg
• ［各バイアルにおける液量あたりの投与量］1）． 液量0.1mL：投与量（100μg/0.5mL用）20μg、（50μg/0.5mL用）10μg
• 2）． 液量0.2mL：投与量（100μg/0.5mL用）40μg、（50μg/0.5mL用）20μg
• 3）． 液量0.3mL：投与量（100μg/0.5mL用）60μg、（50μg/0.5mL用）30μg
• 4）． 液量0.4mL：投与量（100μg/0.5mL用）80μg、（50μg/0.5mL用）40μg
• 5）． 液量0.5mL：投与量（100μg/0.5mL用）100μg、（50μg/0.5mL用）50μg
• 7.3． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉通常、成人には、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
• ［C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型慢性肝炎〉患者の体重60kg以下：リバビリンの1日投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• 2）． 〈C型慢性肝炎〉患者の体重60kgを超え80kg以下：リバビリンの1日投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）
• 3）． 〈C型慢性肝炎〉患者の体重80kgを超える：リバビリンの1日投与量1000mg（朝食後400mg、夕食後600mg）
• ［C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL以上、患者の体重60kg以下：リバビリンの1日投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• 2）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL以上、患者の体重60kgを超え80kg以下：リバビリンの1日投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）
• 3）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL以上、患者の体重80kgを超える：リバビリンの1日投与量1000mg（朝食後400mg、夕食後600mg）
• 4）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL未満、患者の体重60kg以下：リバビリンの1日投与量400mg（朝食後200mg、夕食後200mg）
• 5）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL未満、患者の体重60kgを超え80kg以下：リバビリンの1日投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• 6）． 〈C型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度14g/dL未満、患者の体重80kgを超える：リバビリンの1日投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）
• 7.4． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤の投与期間は、臨床効果（HCV RNA、ALT等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること（特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤又はリバビリンの減量あるいは中止基準に従うこと）〔11.1．3－11.1．6参照〕
• 7.4．1． C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合（1）． セログループ1で血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎［セログループ1（ジェノタイプ1（1a）又は2（1b））］患者における通常の投与期間は48週間であり、臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい
  • なお、セログループ1で血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎の場合、24週間以上の投与で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること〔17.1．1参照〕
• （2）． セログループ1で血中HCV RNA量が高値以外のC型慢性肝炎［セログループ1（ジェノタイプ1（1a）又は2（1b））］患者における通常の投与期間は24週間である〔17.1．2参照〕
• 7.4．2． C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常の投与期間は48週間である
  • なお、C型代償性肝硬変の場合、24週間以上の投与で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること〔17.1．3参照〕
• 7.5． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤を48週を超えて投与した場合の安全性・有効性は確立していない
• 7.6． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤とリバビリンの併用投与にあたっては、次の臨床検査値を確認することが望ましい〔8.2、8.11、9.1．1、9.1．3、11.1．3－11.1．6参照〕
• 1）． ［C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善］本剤とリバビリンの併用投与にあたっては、次の臨床検査値を確認することが望ましい：白血球数の投与前値4000/mm3以上、好中球数の投与前値1500/mm3以上、血小板数の投与前値100000/mm3以上、ヘモグロビン濃度の投与前値12g/dL以上
• 2）． ［C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善］本剤とリバビリンの併用投与にあたっては、次の臨床検査値を確認することが望ましい：好中球数の投与前値1500/mm3以上、血小板数の投与前値70000/mm3以上、ヘモグロビン濃度の投与前値12g/dL以上
• 7.7． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満、投与開始前の好中球数2000/mm3未満あるいは投与開始前の血小板数120000/mm3未満の患者、高齢者及び女性では減量を要する頻度が高くなる傾向が認められているので、投与開始から2週間は原則入院させること〔8.2、8.11、9.1．1、9.8高齢者の項参照〕
• 7.8． 〈C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変〉本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、白血球数、好中球数、血小板数又はヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、次を参考に本剤又はリバビリンの用量を変更すること〔8.2、8.11、11.1．3－11.1．6参照〕
• ［C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、白血球数1500/mm3未満：リバビリン；変更なし/本剤；半量に減量
• 2）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、白血球数1000/mm3未満：リバビリン；中止/本剤；中止
• 3）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、好中球数750/mm3未満：リバビリン；変更なし/本剤；半量に減量
• 4）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、好中球数500/mm3未満：リバビリン；中止/本剤；中止
• 5）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、血小板数80000/mm3未満：リバビリン；変更なし/本剤；半量に減量
• 6）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、血小板数50000/mm3未満：リバビリン；中止/本剤；中止
• 7）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度10g/dL未満（心疾患又はその既往なし）：リバビリン；減量（600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日）/本剤；変更なし
• 8）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満（心疾患又はその既往なし）：リバビリン；中止/本剤；中止
• 9）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン濃度2g/dL以上の減少が4週間持続（心疾患又はその既往あり）：リバビリン；減量（600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日）/本剤；変更なし
• 10）． 〈C型慢性肝炎〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン濃度12g/dL未満（心疾患又はその既往あり）：リバビリン；中止/本剤；中止
• ［C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善］1）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、好中球数750/mm3未満：リバビリン；変更なし/本剤；半量に減量
• 2）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、好中球数500/mm3未満：リバビリン；中止/本剤；中止
• 3）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、血小板数50000/mm3未満：リバビリン；変更なし/本剤；半量に減量
• 4）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、血小板数35000/mm3未満：リバビリン；中止/本剤；中止
• 5）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度10g/dL未満（投与開始前のHb濃度が14g/dL以上のC型代償性肝硬変）：リバビリン；減量（600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日）/本剤；変更なし
• 6）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満（投与開始前のHb濃度が14g/dL以上のC型代償性肝硬変）：リバビリン；中止/本剤；中止
• 7）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度10g/dL未満（投与開始前のHb濃度が14g/dL未満のC型代償性肝硬変）：リバビリン；減量（400mg/日→200mg/日、600mg/日→400mg/日、800mg/日→400mg/日）/本剤；変更なし
• 8）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満（投与開始前のHb濃度が14g/dL未満のC型代償性肝硬変）：リバビリン；中止/本剤；中止
• 9）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、心疾患又はその既往がある患者に投与する場合には、Hb濃度が10g/dL以上であっても投与前に比べHb濃度2g/dL以上の減少が4週間持続する場合はリバビリンの減量を考慮すること〔9.1．4参照〕
• 10）． 〈C型代償性肝硬変〉リバビリンの併用投与中、心疾患又はその既往がある患者に投与する場合には、Hb濃度が8.5g/dL以上であっても減量後4週間経過してもHb濃度12g/dL未満の場合には投与中止を考慮すること〔9.1．4参照〕
• 7.9． 〈悪性黒色腫〉本剤の投与に際しては、次記を参考に、患者の体重に応じて必要量を用いる
• ［体重あたりの投与量］1）． 〈悪性黒色腫〉体重25～35kg：投与量（6μg/kgの場合）180μg、（3μg/kgの場合）90μg、（2μg/kgの場合）60μg、（1μg/kgの場合）30μg
• 2）． 〈悪性黒色腫〉体重36～45kg：投与量（6μg/kgの場合）240μg、（3μg/kgの場合）120μg、（2μg/kgの場合）80μg、（1μg/kgの場合）40μg
• 3）． 〈悪性黒色腫〉体重46～55kg：投与量（6μg/kgの場合）300μg、（3μg/kgの場合）150μg、（2μg/kgの場合）100μg、（1μg/kgの場合）50μg
• 4）． 〈悪性黒色腫〉体重56～65kg：投与量（6μg/kgの場合）360μg、（3μg/kgの場合）180μg、（2μg/kgの場合）120μg、（1μg/kgの場合）60μg
• 5）． 〈悪性黒色腫〉体重66～75kg：投与量（6μg/kgの場合）420μg、（3μg/kgの場合）210μg、（2μg/kgの場合）140μg、（1μg/kgの場合）70μg
• 6）． 〈悪性黒色腫〉体重76～85kg：投与量（6μg/kgの場合）480μg、（3μg/kgの場合）240μg、（2μg/kgの場合）160μg、（1μg/kgの場合）80μg
• 7）． 〈悪性黒色腫〉体重86～95kg：投与量（6μg/kgの場合）540μg、（3μg/kgの場合）270μg、（2μg/kgの場合）180μg、（1μg/kgの場合）90μg
• 8）． 〈悪性黒色腫〉体重96～105kg：投与量（6μg/kgの場合）600μg、（3μg/kgの場合）300μg、（2μg/kgの場合）200μg、（1μg/kgの場合）100μg
• ［各バイアルにおける液量あたりの投与量］1）． 液量0.1mL：投与量（100μg/0.5mL用）20μg、（50μg/0.5mL用）10μg
• 2）． 液量0.2mL：投与量（100μg/0.5mL用）40μg、（50μg/0.5mL用）20μg
• 3）． 液量0.3mL：投与量（100μg/0.5mL用）60μg、（50μg/0.5mL用）30μg
• 4）． 液量0.4mL：投与量（100μg/0.5mL用）80μg、（50μg/0.5mL用）40μg
• 5）． 液量0.5mL：投与量（100μg/0.5mL用）100μg、（50μg/0.5mL用）50μg
• 7.10． 〈悪性黒色腫〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること
• 休薬後に投与を再開する場合には、次の目安を参考に減量すること〔8.2、8.7、8.10、11.1．2－11.1．7、11.1．21参照〕
• ［休薬、減量及び中止基準］1）． 〈悪性黒色腫〉好中球数500/mm3未満の場合：500/mm3以上になるまで本剤の投与を休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を1段階下げる
• 2）． 〈悪性黒色腫〉血小板数50000/mm3未満の場合：50000/mm3以上になるまで本剤の投与を休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を1段階下げる
• 3）． 〈悪性黒色腫〉ECOG PS2以上の場合：1以下になるまで本剤の投与を休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を1段階下げる
• 4）． 非血液毒性：①． 〈悪性黒色腫〉＊非血液毒性＜Grade3＞の場合：Grade1以下になるまで本剤の投与を休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を1段階下げる
• ②． 〈悪性黒色腫〉＊非血液毒性＜Grade4＞の場合：本剤の投与を中止する
• 5）． 〈悪性黒色腫〉精神神経障害＜高度障害＞が発現した場合：本剤の投与を中止する
• 6）． 〈悪性黒色腫〉網膜症が発現又は網膜症悪化した場合：本剤の投与を中止する
• ECOG PS：Eastern Cooperative Oncology Group performance status
• ＊）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version4.0に準じる
• ［用量調節の目安］1）． 〈悪性黒色腫〉1～8週目の投与：①． 〈悪性黒色腫〉通常投与量：6μg/kg
• ②． 〈悪性黒色腫〉1段階減量：3μg/kg
• ③． 〈悪性黒色腫〉2段階減量：2μg/kg
• ④． 〈悪性黒色腫〉3段階減量：1μg/kg
• ⑤． 〈悪性黒色腫〉4段階減量：中止
• 2）． 〈悪性黒色腫〉9週目以降の投与※：①． 〈悪性黒色腫〉通常投与量：3μg/kg
• ②． 〈悪性黒色腫〉1段階減量：2μg/kg
• ③． 〈悪性黒色腫〉2段階減量：1μg/kg
• ④． 〈悪性黒色腫〉3段階減量：中止
• ※）悪性黒色腫で1～8週目に減量した場合、減量した投与量を9週目の開始投与量とする
• 7.11． 〈悪性黒色腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない
• 7.12． 〈悪性黒色腫〉臨床試験で設定された投与期間等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で投与すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 自己免疫性肝炎
  • 小柴胡湯投与中
  • 非代償性肝疾患
  • 生物学的製剤に対して過敏症
  • アレルギー
  • 間質性肺炎
  • 痙攣発作
  • 高血圧症
  • 甲状腺機能異常
  • 重篤な肝障害
  • 心疾患
  • 耐糖能障害
  • 糖尿病
  • 慢性腎不全
  • 中枢・精神神経障害
  • 中等度以上の腎機能障害
  • 高度血小板減少
  • 高度白血球減少
  • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
  • 自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞
  • 自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞素因
  • 投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満
  • 投与開始前の血小板数120000/mm3未満
  • 高度好中球減少
  • 投与開始前の好中球数2000/mm3未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • C型慢性肝炎の高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖能を有する(11歳〜)
  • 女性
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 女性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖能を有する(11歳〜)