ベタフェロン皮下注用960万国際単位の基本情報

• 多発性硬化症の再発を予防したり、進行をおさえるお薬です。
• インターフェロン製剤です。炎症をおさえ、体の免疫機能を調節する働きがあります。

• 多発性硬化症の進行抑制
• 多発性硬化症の再発予防

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の副作用

主な副作用

感染、発熱、インフルエンザ様症状、倦怠感、関節痛、悪寒、筋肉痛、発汗、頭痛、嘔気、発疹

起こる可能性のある重大な副作用

うつ病、抑うつ、自殺企図、注射部位壊死、瘢痕、注射部位感染、注射部位膿瘍、注射部位蜂巣炎、けいれん、高度白血球減少＜2000/mm3未満＞、敗血症、易感染性、躁状態、攻撃的行動、他害行為、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性、間質性肺炎、錯乱、離人症、情緒不安定、筋緊張亢進、重度過敏反応、気管支けいれん、ショック、アナフィラキシー、じん麻疹、重度急性反応、白血球減少、血小板減少、血小板減少＜50000/mm3未満＞、汎血球減少、リンパ球減少、好中球減少、貧血、重篤な肝障害、肝障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、心筋症、甲状腺腫、甲状腺機能異常、自己免疫現象、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、1型糖尿病、1型糖尿病増悪、糖尿病、糖尿病増悪、溶血性貧血、ネフローゼ症候群、血清総タンパク減少、重篤なタンパク尿、血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、溶血性尿毒症症候群、HUS、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、腎機能障害、急性腎障害、2型糖尿病、昏睡、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、脳出血、消化管出血、球後出血、認知症様症状、麻痺、心不全、狭心症

上記以外の副作用

紅斑、注射部位反応、疼痛、硬結、そう痒感、腫脹、食欲減退、膀胱炎、めまい、傾眠、高血圧、心悸亢進、末梢血管障害、不整脈、体重増加、咽頭炎、嘔吐、下痢、便秘、脱毛、脱毛症、皮膚そう痒、腰痛、無力症、熱感、腹痛、筋無力症、緊張亢進、肝炎、血清アルブミン低下、タンパク尿、出血、白血球増加、リンパ球増加、好中球増加、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、尿意切迫、運動過多、健忘、言語障害、片頭痛、神経過敏、頻脈、代謝異常、高尿酸血症、低血糖、体重減少、血中コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、低カルシウム血症、喉頭炎、呼吸困難、副鼻腔炎、膵炎、胃腸障害、結膜炎、視力異常、骨盤痛、月経異常、不正出血、月経過多、乳房痛、乳腺線維のう胞症、のう胞、乳房腫瘍、全身浮腫、気分不良、リンパ節症

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の用法・用量

• 通常、成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 投与に際しては、1バイアルあたり、添付の0.54%塩化ナトリウム液1.2mL全量を用いて、内容物を溶解し、溶解液1mLを用いること
• 7.2． 注射部位反応（注射部位壊死、注射部位感染、注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位そう痒感、注射部位腫脹、注射部位発疹等）が報告されているので、投与ごとに注射部位を変えること〔1.2、8.9．1、11.1．3、14.2．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 自己免疫性肝炎
  • 自殺念慮
  • 小柴胡湯投与中
  • 非代償性肝疾患
  • 治療により十分な管理がされていないてんかん
  • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 重度うつ病
  • アレルギー
  • 肝機能障害
  • 血小板減少症
  • 高血圧症
  • 骨髄抑制
  • 重篤な腎障害
  • 心疾患
  • 耐糖能障害
  • 糖尿病
  • 貧血
  • 薬物過敏症
  • 単クローン性ガンマグロブリン血症
  • てんかん＜治療により十分な管理がされていないてんかんを除く＞
  • 重篤な肝障害＜非代償性肝疾患又は自己免疫性肝炎を除く＞
  • けいれん性疾患＜治療により十分な管理がされていないてんかんを除く＞
  • 多発性硬化症以外の自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞素因
  • 多発性硬化症以外の自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞
  • 精神神経障害＜重度のうつ病又は自殺念慮を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)