アクトヒブの添付文書

インフルエンザ菌b型による感染症の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
2. 1. 本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
3. 1. 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症(髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など)に対する予防効果が期待できる。

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。

初回免疫：通常、3回、いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。

追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 接種対象者・接種時期

   通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。

   また、接種もれ者に対しては次記のように接種回数を減らすことができる。

   ・ 接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の接種もれ者の場合：初回免疫；通常、2回、4～8週間の間隔で皮下に注射する(ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる)、追加免疫；通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

   ・ 接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種もれ者の場合：通常、1回皮下に注射する。

2. 1. 同時接種

   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.2.1参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(0.1%未満＊)：蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等があらわれることがある。

3. 1.2. けいれん(熱性けいれんを含む)(0.1%未満※)。

4. 1.3. 血小板減少性紫斑病(頻度不明)：通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる(本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと)。

5. 1. その他の副反応
   1. 過敏症：(5%未満＊)蕁麻疹、発疹、※そう痒症、(頻度不明)過敏症反応、浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)。
   2. 局所症状(注射部位)：(5%以上＊)紅斑(発赤)、腫脹、硬結等、(5%未満＊)疼痛、(頻度不明)注射部位の炎症症状。
   3. 精神神経系：(5%以上＊)易刺激性(不機嫌)、不眠、(5%未満＊)傾眠、神経過敏、異常号泣。
   4. 消化器：(5%以上＊)食欲不振、下痢、(5%未満＊)嘔吐、※※口唇変色[※※：チアノーゼに起因する事象ではない]。
   5. 呼吸器：(5%未満＊)咳、鼻炎、鼻出血。

   6. その他：(5%以上＊)発熱、(5%未満＊)血色不良、結膜炎、皮膚肥厚、(頻度不明)下肢浮腫。

      ＊)副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験[延べ接種例数(回数)482例]及び製造販売後臨床試験[延べ接種例数(回数)756例]の結果を合算し、算出した。

      ※)特定使用成績調査[延べ接種例数(回数)3504例]の結果に基づく。

(注意)

本剤は、フランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ブラジル産ウシの心臓由来成分を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種すること。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

1. 1. 明らかな発熱を呈している者。
2. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3. 1. 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
3. 1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
4. 1. 本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。

   以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。

5. 1. 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること(厚生労働省のホームページを参照)。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。

2. 1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

3. 1.3. 過去にけいれんの既往のある者。

4. 1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

5. 1.5. 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。

6. 1.6. 免疫抑制療法中の者など、免疫能低下している者(本剤に対する免疫応答が低下している可能性があるので、他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

3. 1.2. 【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

4. 1. 薬剤接種時の注意

5. 2.1. 接種時 1. 接種用器具は、通常、添付のシリンジを用いる。また、添付のシリンジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。 1. 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。 1. 針なしシリンジの場合、接種に使用する注射針を用意する。注射針はガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、接種用器具は被接種者ごとに取り換えること。 1. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

6. 2.2. 接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

(保険給付上の注意)

本剤はペグセタコプラン投与患者に保険給付が限定される。

(アクトヒブの使用方法)

この操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

1. 針付シリンジの場合

   ①. バイアルの栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、溶剤が充填された添付のシリンジ(以下、シリンジ)の注射針をバイアルの栓の中央付近に刺し、シリンジに充填された溶剤全量を注入する。

   ②. 注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでよく振り混ぜる。

   ③. 完全に溶解した後、注射針の先端がバイアル内に残っていることを確認し、全量を再度シリンジ内にゆっくりと吸引する。

   ④. 気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。

2. 針なしシリンジの場合

   ・ 準備

   接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、接種用器具は被接種者ごとに取り換えること。

   ・ 使用方法 1. 溶剤が充填された添付のシリンジ(以下、シリンジ)のルアーロックアダプター(透明)を指で固定した状態で、シリンジの先端に装着してあるスクリューキャップ(表面：半透明、内部：グレー)を反時計回りにねじって取り外す。 1. シリンジのルアーロックアダプターを指で固定した状態で、注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。その際、注射針がまっすぐ固定されていることを確認する。 1. バイアルのゴム栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、シリンジに取り付けた注射針をバイアルの栓の中央付近に刺し、シリンジに充填された溶剤全量を注入する。 1. 注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでよく振り混ぜる。 1. 完全に溶解した後、注射針の先端がバイアル内に残っていることを確認し、全量を再度シリンジ内にゆっくりと吸引する。 1. 気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。

(保管上の注意)

2～8℃に保存。