バリキサドライシロップ5000mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• ウイルスによる感染症を治療するお薬です。
• サイトメガロウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• 悪性腫瘍のサイトメガロウイルス感染症
• 後天性免疫不全症候群のサイトメガロウイルス感染症
• 臓器移植のサイトメガロウイルス感染症
• 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症
• 造血幹細胞移植のサイトメガロウイルス感染症
• 臓器移植＜造血幹細胞移植を除く＞のサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

バリキサドライシロップ5000mgの副作用

主な副作用

発熱、浮腫、咳嗽、発疹、そう痒、下痢、悪心、嘔吐、上腹部痛、AST上昇、ALT上昇

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な白血球減少、骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、血小板減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少、重篤な出血、消化管出血、膵炎、痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、敗血症、骨髄障害、免疫系障害、感染症、腎不全、深在性血栓性静脈炎、昏睡

上記以外の副作用

ALP上昇、LDH上昇、肝機能障害、黄疸、CK上昇、副鼻腔炎、糖尿病、静脈炎、精神病、低色素性貧血、好酸球増多、白血球増加症、リンパ節症、lymphadenopathy、脾腫、悪寒、疲労、無力症、倦怠感、脱水、悪液質、下肢浮腫、疼痛、粘膜障害、胸痛、腹水、腹部腫脹、不整脈、高血圧、低血圧、片頭痛、頭痛、頻脈、血管拡張、湿性咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、呼吸困難、肺炎、気管支炎、ニューモシスティスカリニ肺炎、胸水、副鼻腔うっ血、過敏症、光線過敏性反応、蕁麻疹、腹痛、口腔カンジダ症、アフタ性口内炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、舌障害、食道炎、食欲不振、食欲減退、おくび、消化不良、口渇、胃炎、胃腸障害、腹部膨満、鼓腸放屁、便秘、便失禁、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、異常感覚、健忘症、緊張亢進、歩行異常、不安、多幸症、情緒不安、運動失調、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、躁病反応、うつ病、神経質、皮膚炎、寝汗、脱毛、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、剥脱性皮膚炎、頻尿、尿路感染、血尿、肝炎、胆管炎、関節痛、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、弱視、網膜剥離、網膜炎、失明、眼痛、結膜炎、緑内障、霧視、眼出血、視覚障害、硝子体混濁、味覚倒錯、耳痛、耳鳴、難聴、体重減少、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カルシウム血症、低カリウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、血中マグネシウム減少、蜂巣炎

バリキサドライシロップ5000mgの用法・用量

• 〈サイトメガロウイルス感染症〉初期治療通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日2回、食後に経口投与する
• 維持治療通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する
• 〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する
• 通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する
• ただし、1日用量として900mgを超えないこと
• 推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること
• 投与量（mg）＝7×体表面積（㎡）×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73㎡）
• 〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして1回16mg/kgを1日2回、経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤投与中、好中球減少＜500/mm3未満＞、血小板減少＜25000/mm3未満＞又はヘモグロビン減少＜8g/dL未満＞等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること
• これより軽度の好中球減少＜500～1000/mm3＞及び血小板減少＜25000～50000/mm3＞の場合は減量すること〔1.1、2.1、8.3、11.1．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉腎障害のある患者、腎機能低下している患者では、消失半減期が延長されるので、本剤投与にあたっては血清クレアチニン及びクレアチニンクリアランスに注意すること（参考までに、投与量の調整に関し、成人における外国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す）〔9.2腎機能障害患者、9.7．4、9.8高齢者の項、16.6．1参照〕：1）クレアチニンクリアランス≧60mL/min；初期治療1回900mgを1日2回、維持治療、発症抑制1回900mgを1日1回、2）クレアチニンクリアランス40～59mL/min；初期治療1回450mgを1日2回、維持治療、発症抑制1回450mgを1日1回、3）クレアチニンクリアランス25～39mL/min；初期治療1回450mgを1日1回、維持治療、発症抑制1回225mgを1日1回、4）クレアチニンクリアランス10～24mL/min；初期治療1回225mgを1日1回、維持治療、発症抑制1回125mgを1日1回、5）クレアチニンクリアランス＜10mL/min；初期治療1回200mgを週3回透析後、維持治療、発症抑制1回100mgを週3回透析後
• 推定クレアチニンクリアランスは血清クレアチニン値を用い次の式で算出すること
• 男性の場合＝［（140－年齢［年］）×（体重［kg］）］÷［（72）×（血清クレアチニン値［mg/dL］）］
• 女性の場合＝0.85×男性の値
• 7.3． 〈サイトメガロウイルス感染症〉初期治療について、21日間を超える本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、21日間を超える投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに限ること〔17.1．1参照〕
• 7.4． 〈サイトメガロウイルス感染症〉サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること
• 7.5． 〈サイトメガロウイルス感染症〉維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること
• 7.6． 〈サイトメガロウイルス感染症〉維持治療中に症状が悪化した場合は、初期治療に戻る等考慮すること
• 7.7． 〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉移植後早期より投与を開始し、腎移植患者では200日まで、腎臓以外の臓器移植患者では100日までの投与を目安とすること
• 7.8． 〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉投与期間が6ヵ月を超えた場合の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、非臨床試験において発がん性が報告されている点を考慮し、本剤の投与期間は6ヵ月を目安とすること〔15.2．1、15.2．2、17.1．3参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 血小板数25000/mm3未満
  • 好中球数500/mm3未満
  • 著しい骨髄抑制
  • ヘモグロビン濃度8g/dL未満
  • 肝機能障害
  • 思考異常
  • 消化管障害
  • 腎機能障害
  • 腎機能低下
  • 腎障害
  • 精神病
  • 白血球減少
  • 薬剤による神経毒性
  • 薬剤による精神病反応
  • 血小板減少＜25000/mm3以上100000/mm3未満＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症で腎機能障害を有する小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症以外の低出生体重児(0日〜27日)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等のサイトメガロウイルス感染症の発症抑制(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等のサイトメガロウイルス感染症の発症抑制(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症で腎機能障害を有する小児等(0歳〜14歳)