オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」
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オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」の添付文書

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効果・効能

  1. 成人

    1. アレルギー性鼻炎。
    2. 蕁麻疹。
    3. 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)。
  2. 小児

    1. アレルギー性鼻炎。
    2. 蕁麻疹。
    3. 皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。

用法・用量

  1. 成人:1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 小児:7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込む。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)紅斑等の発疹、浮腫(顔面浮腫・四肢浮腫等)、そう痒、呼吸困難[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2. 精神神経系:(頻度不明)眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、眩暈、しびれ感、集中力低下、不随意運動(顔面不随意運動・四肢不随意運動等)。
    3. 消化器:(頻度不明)腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気、便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進、嘔吐。
    4. 肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇)。
    5. 血液:(頻度不明)白血球増多・白血球減少、好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少。
    6. 腎臓・泌尿器:(頻度不明)尿潜血、BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、排尿困難、頻尿。
    7. 循環器:(頻度不明)動悸、血圧上昇。
    8. その他:(頻度不明)血清コレステロール上昇、尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり、月経異常、筋肉痛、関節痛。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 腎機能低下患者[高い血中濃度が持続する恐れがある]。

  2. 高齢者。

  3. 肝機能障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

  2. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。

  3. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

  4. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(高齢者への投与)

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しない。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 服用時

    1. 本剤は舌の上にのせ、唾液を浸潤させて、唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。

(その他の注意)

因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩製剤(普通錠)投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「トーワ」及びオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。