サイラムザ点滴静注液100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞が成長するために必要な新しい血管ができるのを防ぐことにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌
• がん化学療法後増悪した血清AFP値400ng/mL以上の切除不能肝細胞癌

サイラムザ点滴静注液100mgの副作用

主な副作用

発熱、頭痛、貧血、血小板減少症、下痢、腹痛、高血圧、発疹、皮膚乾燥、末梢性浮腫、粘膜炎症

起こる可能性のある重大な副作用

出血、好中球減少症、白血球減少症、発熱性好中球減少症、蛋白尿、肝障害、AST上昇、ALT上昇、感染症、動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症、アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣、infusion reaction、消化管穿孔、消化管出血、肺出血、うっ血性心不全、瘻孔、ネフローゼ症候群、肝不全、肺炎、尿路感染、重度動脈血栓塞栓症、痙攣、重度出血、創傷治癒障害、創傷治癒障害による合併症、可逆性後白質脳症症候群、錯乱、視覚障害、間質性肺疾患、肝性脳症、敗血症、血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害、動脈解離、大動脈解離

上記以外の副作用

口内炎、食欲減退、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、ざ瘡様皮膚炎、疲労、無力症、体重減少、流涙増加、発声障害、甲状腺機能低下症、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、血管腫、心電図QT延長、咳嗽、上気道感染、咽頭炎、低リン酸血症、血中クレアチニン増加、関節痛、眼瞼浮腫、顔面浮腫、腸閉塞

サイラムザ点滴静注液100mgの用法・用量

• 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌〉通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する
• 初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する
• 初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する
• 初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する
• 初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）の前投与を考慮すること
• グレード1のinfusion reaction又はグレード2のinfusion reactionがあらわれた場合には、次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、その後もグレード1又は2のinfusion reactionがあらわれる場合には、抗ヒスタミン剤に加え、解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）及び副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン等）を前投与すること〔8.1、11.1．2参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉グレード3のinfusion reaction又はグレード4のinfusion reactionがあらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと
• グレード1のinfusion reaction又はグレード2のinfusion reactionがあらわれた場合には、投与速度を50%減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること〔8.1、11.1．2参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉高血圧又は蛋白尿があらわれた場合には、次の基準を参考に本剤を休薬、減量又は投与を中止すること〔8.2、8.3、9.1．2、11.1．10参照〕
• 1）． 高血圧＜症候性のグレード2＞、又は高血圧＜グレード3以上＞：降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬し、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、投与を中止する
• 2）． 蛋白尿：①． 1日尿蛋白量2g以上：初回発現時は、1日尿蛋白量2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、6mg/kgに減量し、本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、8mg/kgに減量する；2回目以降の発現時は、1日尿蛋白量2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、5mg/kgに減量し、本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する［1日尿蛋白量：24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白/クレアチニン比を測定する］
• ②． 1日尿蛋白量3g以上、又はネフローゼ症候群を発現：投与を中止する［1日尿蛋白量：24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白/クレアチニン比を測定する］
• 7.4． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
• 7.5． 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること〔17.1．3参照〕
• 7.6． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること
  • なお、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌でゲフィチニブと併用する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること）〔17.1．4－17.1．6参照〕
• 7.7． 〈がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• グレード：有害事象共通用語規準（ver．4.0）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 重度肝障害
  • 肝硬変による著明な腹水
  • 肝腎症候群
  • 肝性脳症を伴う肝硬変
  • 重度肝硬変＜Child－Pugh分類B又はC＞
  • 喀血
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧症
  • 手術後
  • 手術を予定
  • 出血
  • 出血素因
  • 消化管出血
  • 腹腔内炎症
  • 消化管炎症
  • 凝固系異常
  • 大きな手術の術創が治癒していない
  • マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 局所療法の適応となる肝細胞癌
  • 経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌
  • 放射線療法の適応となる肝細胞癌
  • ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌
  • 胸部における腫瘍の主要血管への浸潤
  • 胸部における腫瘍内空洞化
  • EGFR遺伝子変異陰性の非小細胞肺癌

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)