ボルテゾミブ注射用3mg「NK」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 多発性骨髄腫
• リンパ形質細胞リンパ腫
• 原発性マクログロブリン血症

ボルテゾミブ注射用3mg「NK」の副作用

主な副作用

肺炎、便秘、感染、食欲不振、嘔吐、頭痛、帯状疱疹、不眠症、下痢、悪心、腹痛

起こる可能性のある重大な副作用

急性肺水腫、肺水腫、うっ血性心不全、心不全、心原性ショック、末梢性感覚ニューロパチー、神経障害性疼痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、骨髄抑制、血小板減少、好中球減少、貧血、白血球減少、リンパ球減少、Grade1～2の薬剤性発熱、間質性肺炎、胸水、心嚢液貯留、心停止、感覚減退、末梢性運動ニューロパチー、灼熱感、低血圧、イレウス、発熱性好中球減少症、汎血球減少、重症出血＜Grade3以上＞、腹部膨満感、肝機能障害、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、B型肝炎ウイルス再活性化、腫瘍崩壊症候群、肺障害、急性呼吸窮迫症候群、心障害、心肺停止、左室駆出率低下、QT間隔延長、末梢神経障害、重症感覚性ニューロパチー、感覚障害、感覚障害と運動障害が混在するニューロパチー、起立性低血圧、重度便秘、ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー、感染症、敗血症性ショック、出血、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、中毒性表皮壊死症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、発熱が持続、呼吸器症状、可逆性後白質脳症症候群、痙攣、血圧上昇、意識障害、錯乱、視覚障害、進行性多巣性白質脳症、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害

上記以外の副作用

発疹、筋骨格痛、疲労、無力症、浮腫、疼痛、敗血症、腹部膨満、単純ヘルペス、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、麦粒腫、感染性腸炎、腸炎、膀胱炎、中耳炎、蜂巣炎、毛包炎、白血球数増加、好中球数増加、単球数増加、過敏症、体重減少、脱水、高血糖、高尿酸血症、低アルブミン血症、低血糖症、高アミラーゼ血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、高カルシウム血症、浮動性めまい、うつ病、失神、味覚異常、嗜眠、神経痛、不安、傾眠、体位性めまい、霧視、結膜炎、眼瞼炎、眼部腫脹、ドライアイ、霰粒腫、高血圧、心房細動、動悸、頻脈、期外収縮、不整脈、心房粗動、徐脈、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、咽喉頭疼痛、鼻漏、肺高血圧症、消化不良、口内炎、胃炎、鼓腸、胃腸出血、歯肉炎、嚥下障害、胃食道逆流、過敏性腸症候群、歯周炎、レッチング、舌潰瘍、おくび、齲歯、肝機能異常、皮膚そう痒症、脱毛症、紅斑、多汗症、蕁麻疹、点状出血、顔面腫脹、紫斑、多形紅斑、薬疹、紅色汗疹、皮膚出血、筋痙縮、筋痛、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直、関節炎、腎機能障害、排尿障害、尿閉、神経因性膀胱、尿中血陽性、悪寒、倦怠感、口渇、胸痛、顔面浮腫、注射部位反応、静脈炎、潮紅、血中クレアチニン増加、総蛋白減少、ほてり、PO2低下、末梢冷感、血中重炭酸塩減少、血中尿酸減少、発熱、気管支肺炎、白癬感染、外耳炎、高コレステロール血症、高ナトリウム血症、嗅覚錯誤、角膜びらん、眼瞼出血、後天性涙腺炎、視力障害、心電図QT延長、喀血、上気道炎症、咽頭不快感、無気肺、胸膜炎、気胸、口唇炎、耳下腺腫大、肝障害、好中球浸潤、有痛性紅斑、皮膚障害、Sweet症候群、丘疹、水疱性皮膚炎、蛋白尿、β2ミクログロブリン増加、尿沈渣異常、LDH増加、CRP増加、腫瘍熱、PO2上昇、血中クレアチニン減少、総蛋白増加、血中重炭酸塩増加

ボルテゾミブ注射用3mg「NK」の用法・用量

• 〈多発性骨髄腫〉通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/㎡（体表面積）を次のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する
• 本剤は最低72時間空けて投与すること
• A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する
• この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す
• 3又は9サイクル以降は、週1回、2週間（1、8日目）投与し、13日間休薬（9～21日目）する
• この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す
• 週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること
• B法（再発又は難治性の場合に限る）：週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する
• この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 8サイクルを超えて継続投与する場合には前記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間（1、8、15、22日目）投与した後、13日間休薬（23～35日目）する
• この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/㎡（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬（12～21日目）する
• この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 本剤は最低72時間空けて投与すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤の投与については、次の記載に従って、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと
• ・ 〈効能共通〉＊Grade3/4の副作用の場合（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）Grade3以上の非血液毒性＜末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛除く＞又はGrade4の血液毒性に該当する副作用が発現した場合は、回復するまで休薬し、投与を再開する場合には、本剤の投与による有益性と危険性を慎重に検討した上で、［Grade3/4の副作用（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）に対する減量の目安］を目安として減量等を考慮する（副作用が回復しない場合又は最低投与量（0.7mg/㎡）でも再発する場合は、本剤の投与中止を考慮する）〔8.6参照〕［Grade3/4の副作用（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）に対する減量の目安：1）副作用発現時の投与量1.3mg/㎡で減量の目安1.0mg/㎡、2）副作用発現時の投与量1.0mg/㎡で減量の目安0.7mg/㎡、3）副作用発現時の投与量0.7mg/㎡で投与中止］
• ・ 〈効能共通〉末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛について本剤に起因すると考えられる末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛が発現した場合は、次に示す用法及び用量変更の目安に従って減量、休薬又は中止すること〔8.4、11.1．3参照〕
• ［末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛に対する用法及び用量変更の目安］1）． 疼痛又は機能消失を伴わないGrade1（症状がない；深部腱反射低下又は知覚異常）：用法及び用量変更なし
• 2）． 疼痛を伴うGrade1又はGrade2（中等度の症状がある；身の回り以外の日常生活動作制限）：1.3mg/㎡の場合1.0mg/㎡へ減量又は1.0mg/㎡の場合0.7mg/㎡へ減量
• 3）． 疼痛を伴うGrade2又はGrade3（高度の症状がある；身の回りの日常生活動作制限）：回復するまで休薬し、症状が回復した場合は、0.7mg/㎡に減量した上で週1回投与に変更
• 4）． Grade4（生命を脅かす；緊急処置を要する）：投与中止
• ＊NCI－CTCAE v4.0
• 7.2． 〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫に対し、本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 〈多発性骨髄腫〉週1回投与への移行時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔17.1．1－17.1．4参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ホウ素に対して過敏症
  • 経口血糖降下剤を併用した糖尿病
  • 肝機能障害
  • 間質性肺炎
  • 失神
  • 心障害
  • 脱水状態
  • 肺障害
  • 肺線維症
  • 急激に腫瘍量が減少
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 低血圧が発現する可能性のある薬剤投与中
  • 末梢性ニューロパチー
  • 投与前に間質性陰影
  • HBs抗原陰性でHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性でHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能年齢にある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)