ターゼナカプセル0.25mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
• BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

ターゼナカプセル0.25mgの副作用

主な副作用

感染症、上気道感染症、尿路感染症、眼感染症、口腔感染症、下気道感染症、皮膚感染症、膣感染症、血中エリスロポエチン増加、ビタミンB12欠乏、食欲減退

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、貧血、好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、赤血球減少、汎血球減少、間質性肺疾患、肺塞栓症、血栓症、血栓塞栓症、深部静脈血栓症

上記以外の副作用

高血糖、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、ビタミンB12減少、不眠症、頭痛、浮動性めまい、味覚障害、味覚不全、味覚消失、味覚減退、傾眠、錯感覚、記憶障害、注意力障害、末梢性ニューロパチー、眼球乾燥症、回転性めまい、出血、鼻出血、点状出血、網膜出血、眼出血、歯肉出血、直腸出血、肛門出血、ほてり、高血圧、呼吸困難、咳嗽、悪心、口内炎、口内乾燥、嘔吐、腹痛、消化不良、胃食道逆流性疾患、胃炎、便秘、下痢、肝機能障害、ALT増加、AST増加、血中ビリルビン増加、γ－GTP増加、脱毛症、発疹、皮疹、皮膚乾燥、爪障害、爪変色、爪色素沈着、爪破損、爪床障害、皮膚障害、皮膚色素過剰、皮膚変色、皮膚亀裂、皮膚萎縮、皮膚感作、皮膚反応、筋骨格系胸痛、背部痛、四肢痛、関節痛、筋肉痛、筋力低下、筋痙縮、疲労、無力症、発熱、倦怠感、浮腫、全身性浮腫、表在性浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹、顔面浮腫、顔面腫脹、眼窩浮腫、口唇浮腫、粘膜炎症、体重減少、転倒、骨折、肋骨骨折、脊椎圧迫骨折、頚椎骨折、上腕骨骨折、腰椎骨折、仙骨骨折、病的骨折、敗血症、敗血症性ショック、結膜炎、副鼻腔炎、上咽頭炎、肺炎、菌血症、ウイルス感染、真菌感染、カンジダ症、網状赤血球増加、ヘモグロビン増加、白血球増加、ビタミンB12欠乏性貧血、脱水、高コレステロール血症、高脂血症、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、低リン血症、うつ病、不安、睡眠障害、易刺激性、落ち着きのなさ、失神、失神寸前状態、嗜眠、感覚鈍麻、振戦、下肢静止不能症候群、健忘、認知障害、眼痛、眼そう痒症、流涙増加、視力障害、霧視、耳鳴、心不全、心筋梗塞、不整脈、頻脈、洞性頻脈、心電図QT延長、心房細動、動悸、高血圧クリーゼ、潮紅、低血圧、労作性呼吸困難、口腔咽頭痛、鼻閉、鼻乾燥、イレウス、口唇炎、歯周病、歯周炎、嚥下障害、腹部膨満、鼓腸、血便、痔核、睫毛眉毛脱落症、皮膚そう痒症、皮膚疼痛、多汗症、寝汗、胸痛、頚部痛、脊椎痛、骨痛、弾発指、筋骨格硬直、骨粗鬆症、骨減少症、腎不全、血尿、排尿困難、腎機能障害、血中クレアチニン増加、急性腎障害、糸球体濾過率減少、女性化乳房、乳房痛、乳房圧痛、外陰腟乾燥、非心臓性胸痛、胸部不快感、悪寒、インフルエンザ様疾患、歩行障害、全身健康状態悪化、体重増加、ALP増加、LDH増加

ターゼナカプセル0.25mgの用法・用量

• 1）． BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌：エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回0.5mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）． がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌：通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉前立腺癌で中等度腎機能障害のある患者（前立腺癌で30mL/分/1.73㎡≦eGFR＜60mL/分/1.73㎡）では、本剤1日1回0.35mgを開始用量とすること〔9.2．2、16.6．2参照〕
• 7.4． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと
• 7.5． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること
• ［減量の目安］1）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉通常投与量：1日1回0.5mg
• 2）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉1段階減量：1日1回0.35mg
• 3）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉2段階減量：1日1回0.25mg
• 4）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉3段階減量：1日1回0.1mg
• 5）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉4段階減量：投与中止
• ［副作用に対する休薬及び減量基準］1）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉貧血＜ヘモグロビン値8g/dL未満＞：ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 2）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉血小板減少＜血小板数50000/μL未満＞：①初発の場合、血小板数が50000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる、②再発した場合、血小板数が75000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 3）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉好中球減少＜好中球数1000/μL未満＞：好中球数が1500/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 4）． 〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉前記以外の副作用＜Grade3＞又は副作用＜Grade4＞：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• GradeはNCI－CTCAE ver．4.03に準じる
• 7.6． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.7． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉乳癌で中等度腎機能障害のある患者（乳癌でeGFR30mL/分/1.73㎡以上60mL/分/1.73㎡未満）では、本剤1日1回0.75mgを開始用量とすること〔9.2．2、16.6．2参照〕
• 7.8． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1mgを投与する際に0.25mgカプセルを使用しないこと
• 7.9． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること
• ［減量の目安］1）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉通常投与量：1日1回1mg
• 2）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉1段階減量：1日1回0.75mg
• 3）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉2段階減量：1日1回0.5mg
• 4）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉3段階減量：1日1回0.25mg
• 5）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉4段階減量：投与中止
• ［副作用に対する休薬及び減量基準］1）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉貧血＜ヘモグロビン値8g/dL未満＞：ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 2）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少＜血小板数50000/μL未満＞：血小板数が75000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 3）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉好中球減少＜好中球数1000/μL未満＞：好中球数が1500/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• 4）． 〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉前記以外の副作用＜Grade3＞又は副作用＜Grade4＞：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる
• GradeはNCI－CTCAE ver．4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度腎機能障害
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満
  • 前立腺癌で30mL/分/1.73㎡≦eGFR＜60mL/分/1.73㎡
  • 前立腺癌で中等度腎機能障害
  • 乳癌でeGFR30mL/分/1.73㎡以上60mL/分/1.73㎡未満
  • 乳癌で中等度腎機能障害
  • 中等度腎機能障害
  • eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)