タフィンラー小児用分散錠10mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍＜結腸・直腸癌を除く＞
• BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

タフィンラー小児用分散錠10mgの副作用

主な副作用

出血、毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎、貧血、血小板減少症、食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖

起こる可能性のある重大な副作用

皮膚有棘細胞癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、駆出率減少、重篤な心障害、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、好中球減少症、ケラトアカントーマ、悪性腫瘍、二次発癌、原発性悪性黒色腫、心不全、左室機能不全、白血球減少症、ボーエン病、静脈血栓塞栓症、脳血管障害、脳出血、脳卒中

上記以外の副作用

頭痛、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、霧視、ぶどう膜炎、視力障害、高血圧、低血圧、鼻出血、歯肉出血、咳嗽、呼吸困難、悪心、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎、ALP増加、γ－GTP増加、発疹、皮膚乾燥、皮膚そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、皮膚過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症、関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙縮、血中CK増加、発熱、疲労、悪寒、無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜炎症、体重増加、脂漏性角化症、乳頭腫、アクロコルドン、鼻咽頭炎、低リン酸血症、蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎、網膜色素上皮剥離、網脈絡膜症、網膜剥離、眼窩周囲浮腫、リンパ浮腫、徐脈、房室ブロック、肺臓炎、間質性肺炎、膵炎、横紋筋融解症、腎炎、顔面浮腫、QT間隔延長、QTc間隔延長、心拍数減少、過敏症、急性熱性好中球性皮膚症、Sweet症候群、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害

タフィンラー小児用分散錠10mgの用法・用量

• 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉トラメチニブとの併用において、通常、小児にはダブラフェニブとして体重に合わせて次の用量を1日2回、用時、水に分散して空腹時に経口投与する
• 1）． 体重8kg以上10kg未満：1回20mg
• 2）． 体重10kg以上14kg未満：1回30mg
• 3）． 体重14kg以上18kg未満：1回40mg
• 4）． 体重18kg以上22kg未満：1回50mg
• 5）． 体重22kg以上26kg未満：1回60mg
• 6）． 体重26kg以上30kg未満：1回70mg
• 7）． 体重30kg以上34kg未満：1回80mg
• 8）． 体重34kg以上38kg未満：1回90mg
• 9）． 体重38kg以上42kg未満：1回100mg
• 10）． 体重42kg以上46kg未満：1回110mg
• 11）． 体重46kg以上51kg未満：1回130mg
• 12）． 体重51kg以上：1回150mg
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2．1参照〕
• 7.3． 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること
• ただし、有棘細胞癌（皮膚扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる〔7.4参照〕
• ［休薬、減量及び中止基準］1）． NCI－CTCAE＊によるGrade判定が、忍容不能なGrade2又はGrade3：休薬、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開
• 2）． NCI－CTCAE＊によるGrade判定が、Grade4：原則投与中止、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開
• ＊）NCI－CTCAE v4.0によりGradeを判定
• ［用量調節の目安（小児）］1）． 体重8kg以上10kg未満：①． 通常投与量：1回20mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回10mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：投与中止
• 2）． 体重10kg以上14kg未満：①． 通常投与量：1回30mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回20mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回10mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：投与中止
• 3）． 体重14kg以上18kg未満：①． 通常投与量：1回40mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回30mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回20mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回10mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 4）． 体重18kg以上22kg未満：①． 通常投与量：1回50mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回30mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回20mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回10mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 5）． 体重22kg以上26kg未満：①． 通常投与量：1回60mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回40mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回30mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回20mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 6）． 体重26kg以上30kg未満：①． 通常投与量：1回70mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回50mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回40mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回20mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 7）． 体重30kg以上34kg未満：①． 通常投与量：1回80mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回50mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回40mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回30mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 8）． 体重34kg以上38kg未満：①． 通常投与量：1回90mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回60mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回50mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回30mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 9）． 体重38kg以上42kg未満：①． 通常投与量：1回100mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回70mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回50mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回30mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 10）． 体重42kg以上46kg未満：①． 通常投与量：1回110mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回70mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回60mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回40mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 11）． 体重46kg以上51kg未満：①． 通常投与量：1回130mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回90mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回70mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回40mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 12）． 体重51kg以上：①． 通常投与量：1回150mg（1日2回）
• ②． 1段階減量：1回100mg（1日2回）
• ③． 2段階減量：1回80mg（1日2回）
• ④． 3段階減量：1回50mg（1日2回）
• ⑤． 4段階減量：投与中止
• 適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
• 7.4． 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること（発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること）、38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること（必要に応じて、7.3項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること（本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること））〔7.3、8.1参照〕
• 7.5． 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない
• 7.6． カプセルと小児用分散錠の生物学的同等性は示されていない（カプセルと小児用分散錠の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 心疾患
  • 中等度以上の肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 8kg未満の小児(0歳〜14歳)
  • 男性
  • 1歳未満(0日〜364日)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)