スチバーガ錠40mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
• がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌

スチバーガ錠40mgの副作用

主な副作用

紅斑、AST上昇、ALT上昇、頭痛、末梢性ニューロパチー、不眠、浮動性めまい、錯感覚、味覚異常、耳鳴、下痢

起こる可能性のある重大な副作用

手足症候群、肝機能障害、著しいAST上昇、著しいALT上昇、出血、高血圧、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、肝不全、黄疸、消化管出血、喀血、肺出血、腹腔内出血、腟出血、鼻出血、血尿、血栓塞栓症、心筋虚血、心筋梗塞、高血圧クリーゼ、可逆性後白質脳症、痙攣、錯乱、視覚障害、皮質盲、消化管穿孔、消化管瘻、好中球減少、白血球減少、皮膚症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、劇症肝炎、脳出血、重篤な出血、間質性肺疾患、血圧上昇、動脈解離、大動脈解離

上記以外の副作用

食欲減退、口内炎、悪心、便秘、嘔吐、口内乾燥、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、消化不良、口腔内潰瘍、発声障害、呼吸困難、咳嗽、貧血、高ビリルビン血症、Al－P上昇、LDH上昇、タンパク尿、血中クレアチニン上昇、筋痙縮、関節痛、発疹、脱毛、皮膚乾燥、皮膚そう痒、ざ瘡、皮膚はく脱、皮膚過角化、疲労、疼痛、無力症、体重減少、粘膜炎、感染、発熱、低リン酸血症、甲状腺機能低下症、浮腫、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、脱水、低カルシウム血症、倦怠感、低マグネシウム血症、回転性めまい、失声症、傾眠、知覚過敏、振戦、耳不快感、腹水、鼓腸、腹部膨満、胃腸炎、嚥下障害、口唇炎、痔核、肛門炎症、歯周病、膵炎、胃食道逆流、頻脈、QT延長、動悸、鼻漏、鼻炎、リンパ球減少、INR上昇、肝機能異常、γ－GTP上昇、BUN上昇、総タンパク減少、高尿酸血症、筋力低下、筋骨格硬直、多汗症、じん麻疹、爪障害、はく脱性発疹、皮膚亀裂、皮膚毒性、皮膚肥厚、甲状腺機能亢進症、ほてり、全身健康状態低下、悪寒、高トリグリセリド血症、尿潜血、CK上昇

スチバーガ錠40mgの用法・用量

• 通常、成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較して未変化体のCmax及びAUCの低下が認められることから、空腹時投与を避けること
  • また、高脂肪食摂取後に本剤を投与した場合、低脂肪食摂取後の投与と比較して活性代謝物のCmax及びAUCの低下が認められることから、本剤は高脂肪食後の投与を避けることが望ましい〔16.2．1参照〕
• 7.3． 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること
• 減量して投与を継続する場合には、40mg（1錠）ずつ減量すること（1日1回80mgを下限とすること）
• ・ 手足症候群〔8.1、11.1．1参照〕1）． 手足症候群＜皮膚毒性のグレード1＞：本剤の投与を継続し、対症療法を直ちに行う
• 2）． 手足症候群＜皮膚毒性のグレード2＞：発現回数1回目は本剤の投与量を40mg（1錠）減量し、対症療法を直ちに行い、改善がみられない場合は、7日間休薬し、休薬によりグレード0～1に軽快した場合、投与を再開する、発現回数1回目で7日以内に改善がみられない場合又は発現回数2回目若しくは3回目はグレード0～1に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する、発現回数4回目は本剤の投与を中止する
• 3）． 手足症候群＜皮膚毒性のグレード3＞：発現回数1回目又は2回目は対症療法を直ちに行い、グレード0～1に軽快するまで少なくとも7日間は休薬し、本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する、発現回数3回目は本剤の投与を中止する
• ・ 肝機能検査値異常〔1.2、8.2、11.1．3参照〕1）． ALTが正常基準値上限の5倍以下又はASTが正常基準値上限の5倍以下：本剤の投与を継続し、検査値が正常基準値上限の3倍未満又は投与前値に回復するまで肝機能検査を頻回に行う
• 2）． ALTが正常基準値上限の5倍を超過かつ20倍以下又はASTが正常基準値上限の5倍を超過かつ20倍以下：発現回数1回目は検査値が正常基準値上限の3倍未満又は投与前値に回復するまで休薬し、投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量し、少なくとも4週間は肝機能検査を頻回に行う、発現回数2回目は本剤の投与を中止する［肝機能検査値が正常範囲又は投与前値に回復するまで、肝機能検査を頻回に行う］
• 3）． ALTが正常基準値上限の20倍を超過又はASTが正常基準値上限の20倍を超過：本剤の投与を中止する［肝機能検査値が正常範囲又は投与前値に回復するまで、肝機能検査を頻回に行う］
• 4）． ALTが正常基準値上限の3倍超かつビリルビン値が正常基準値上限の2倍超又はASTが正常基準値上限の3倍超かつビリルビン値が正常基準値上限の2倍超：本剤の投与を中止する［肝機能検査値が正常範囲又は投与前値に回復するまで、肝機能検査を頻回に行う］
• ジルベール症候群［本剤はUGT1A1によるグルクロン酸抱合を阻害するため、ジルベール症候群の患者においては間接型ビリルビン上昇する可能性がある］の患者においてALT又はASTの上昇が発現した場合は、本項のビリルビン値の基準によらず、前記で規定するALT又はASTの基準に従う
• ・ 高血圧〔8.3、11.1．7参照〕1）． 高血圧のグレード2＜無症候性＞：本剤の投与を継続し、降圧剤投与を行い、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量を40mg（1錠）減量する
• 2）． 高血圧のグレード2＜症候性＞：症状が消失し、血圧がコントロールできるまで休薬し、降圧剤による治療を行い、投与再開後、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量を40mg（1錠）減量する
• 3）． 高血圧のグレード3：症状が消失し、血圧がコントロールできるまで休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する、投与再開後、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量をさらに40mg（1錠）減量する
• 4）． 高血圧のグレード4：本剤の投与を中止する
• ・ その他の副作用グレード3以上の副作用発現時は、グレード2以下に軽快するまで休薬し、投与量を40mg（1錠）減量し再開する、又は投与の中止を考慮すること
• グレードはCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧症
  • 脳転移
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
  • マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 局所療法の適応となる肝細胞癌
  • 経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌
  • 放射線療法の適応となる肝細胞癌
  • ジルベール症候群
  • 手術が予定
  • ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• 脂肪が多い食事