タシグナカプセル50mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 移行期慢性骨髄性白血病
• 慢性期慢性骨髄性白血病

タシグナカプセル50mgの副作用

主な副作用

発疹、皮膚そう痒症、脱毛症、皮膚乾燥、頭痛、筋骨格痛、関節痛、筋痙縮、悪心、上腹部痛、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、好中球減少、白血球減少、血小板減少、貧血、高血糖、汎血球減少、QT間隔延長、心筋梗塞、狭心症、心不全、末梢動脈閉塞性疾患、閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症、壊死、間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ、一過性脳虚血発作、心膜炎、消化管出血、感染症、肺炎、敗血症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎、胸水、心嚢液貯留、心タンポナーデ、急激な体重増加、呼吸困難、間質性肺疾患、脳梗塞、出血、頭蓋内出血、後腹膜出血、出血性ショック、B型肝炎ウイルス再活性化、体液貯留、肺水腫、うっ血性心不全、脳浮腫、消化管穿孔、腫瘍崩壊症候群

上記以外の副作用

便秘、下痢、腹痛、ビリルビン増加、ALT増加、AST増加、高コレステロール血症、疲労、無力症、末梢性浮腫、低リン酸血症、リパーゼ増加、血中アミラーゼ増加、血栓症、体重増加、高尿酸血症、紅斑、皮膚炎、湿疹、皮膚色素過剰、多汗症、寝汗、皮膚剥脱、皮膚過角化、蕁麻疹、挫傷、皮膚乳頭腫、皮膚疼痛、ざ瘡、斑状出血、光線過敏、皮膚水疱、結節性紅斑、皮膚嚢腫、皮膚萎縮、脂腺過形成、皮膚肥厚、皮膚変色、顔面腫脹、剥脱性発疹、多形紅斑、不眠症、不安、うつ病、不快気分、錯乱状態、失見当識、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常、末梢性ニューロパチー、片頭痛、嗜眠、錯感覚、意識消失、失神、振戦、健忘、知覚過敏、異常感覚、下肢静止不能症候群、眼乾燥、結膜炎、眼瞼浮腫、眼そう痒症、眼充血、光視症、結膜出血、眼痛、視力低下、眼窩周囲浮腫、眼瞼炎、眼刺激、網脈絡膜症、強膜充血、結膜充血、オキュラーサーフェス疾患、霧視、視力障害、眼出血、回転性めまい、聴覚障害、耳痛、背部痛、筋骨格硬直、筋力低下、関節炎、側腹部痛、消化不良、腹部膨満、鼓腸、腹部不快感、胃腸炎、口内炎、口内乾燥、痔核、胃食道逆流、食道痛、胃潰瘍、裂孔ヘルニア、メレナ、歯肉炎、歯知覚過敏、口腔内潰瘍、潰瘍性食道炎、ALP増加、γ－GTP増加、肝腫大、咳嗽、鼻出血、発声障害、胸膜炎、肺高血圧症、高血圧、口腔咽頭痛、動悸、心房細動、頻脈、冠動脈疾患、徐脈、期外収縮、駆出率減少、心拡大、チアノーゼ、房室ブロック、不整脈、リンパ球減少症、発熱、発熱性好中球減少症、好酸球増加症、血小板血症、白血球増加症、潮紅、低血圧、血腫、血中クレアチニン増加、BUN増加、頻尿、排尿困難、着色尿、血尿、女性化乳房、勃起不全、月経過多、乳頭腫脹、乳房硬結、乳房痛、毛包炎、鼻咽頭炎、ヘルペスウイルス感染、気道感染、気管支炎、カンジダ症、せつ、皮下組織膿瘍、肛門膿瘍、足部白癬、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、続発性副甲状腺機能亢進症、糖尿病、食欲不振、脂質異常症、高トリグリセリド血症、痛風、低血糖、顔面浮腫、けん怠感、悪寒、胸部不快感、胸痛、過敏症、熱感、重力性浮腫、限局性浮腫、口腔乳頭腫、低カリウム血症、低カルシウム血症、体重減少、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、血中インスリン増加、血中非抱合ビリルビン増加、CK増加、超低比重リポ蛋白増加、VLDL増加、高カリウム血症、高カルシウム血症、血中副甲状腺ホルモン増加、トロポニン増加、LDH増加、手足症候群、点状出血、皮膚潰瘍、注意力障害、視神経炎、顔面神経麻痺、複視、眼部腫脹、視神経乳頭浮腫、羞明、耳鳴、関節腫脹、筋骨格系疼痛、吐血、亜イレウス、胆汁うっ滞、胸膜痛、咽喉刺激感、喘鳴、心雑音、高血圧クリーゼ、尿意切迫、尿失禁、腎不全、尿路感染、甲状腺炎、脱水、食欲亢進、インフルエンザ様疾患、高リン酸血症

タシグナカプセル50mgの用法・用量

• 通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する
• ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 通常、小児には体表面積に合わせて次の投与量（ニロチニブとして1回約230mg/㎡）を食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積0.32㎡以下：1回投与量50mg
• 2）． 体表面積0.33～0.54㎡：1回投与量100mg
• 3）． 体表面積0.55～0.76㎡：1回投与量150mg
• 4）． 体表面積0.77～0.97㎡：1回投与量200mg
• 5）． 体表面積0.98～1.19㎡：1回投与量250mg
• 6）． 体表面積1.20～1.41㎡：1回投与量300mg
• 7）． 体表面積1.42～1.63㎡：1回投与量350mg
• 8）． 体表面積1.64㎡以上：1回投与量400mg
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 成人における本剤の用法・用量は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること
• 7.2． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度増加するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2．1参照〕
• 7.4． 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること
• 7.4．1． 血液系の副作用と投与量調節の基準：白血病に関連しない好中球減少、血小板減少、貧血（ヘモグロビン低下）が認められた場合は、次を参考に投与量を調節すること〔11.1．1参照〕
• 1）． 300mg1日2回投与中の初発慢性期慢性骨髄性白血病＜CML＞：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満又はヘモグロビン8.0g/dL未満；①好中球数1500/mm3以上又は血小板数75000/mm3以上又はヘモグロビン10.0g/dL以上に回復するまで休薬する、②2週間以内に回復した場合は、300mg1日2回の用量で再開する、③2週間以内に回復しなかった場合は、患者の状態により、400mg1日1回に減量する
• 2）． 400mg1日2回投与中のイマチニブ抵抗性慢性期CML：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満；①好中球数1000/mm3以上又は血小板数50000/mm3以上に回復するまで休薬する、②2週間以内に回復した場合は、400mg1日2回の用量で再開する、③2週間以内に回復しなかった場合は、患者の状態により、400mg1日1回に減量する
• 3）． 400mg1日2回投与中のイマチニブ抵抗性移行期CML：好中球数500/mm3未満又は血小板数10000/mm3未満；①好中球数1000/mm3以上又は血小板数20000/mm3以上に回復するまで休薬する、②2週間以内に回復した場合は、400mg1日2回の用量で再開する、③2週間以内に回復しなかった場合は、患者の状態により、400mg1日1回に減量する
• 4）． 小児のCML：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満；①好中球数1500/mm3以上又は血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②2週間以内に回復した場合は、230mg/㎡1日2回の用量で再開する、③2週間以内に回復しなかった場合は、患者の状態により、230mg/㎡1日1回に減量する、④減量後に再発した場合は、本剤の投与を中止する
• 7.4．2． 非血液系の副作用と投与量調節の基準：肝機能検査値上昇（ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇）、膵機能検査値上昇（リパーゼ上昇）、QT間隔延長及びその他の非血液系副作用が認められた場合は、次を参考に投与量を調節すること〔1.2、8.2、8.5、11.1．2、11.1．10、11.1．11参照〕
• （1）． 初発の慢性期の慢性骨髄性白血病1）． 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）：ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍超かつ3倍以下又はAST値が施設正常値上限の2.5倍超かつ5倍以下、ALT値が施設正常値上限の2.5倍超かつ5倍以下；①ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②300mg1日2回の用量で再開する
• 2）． 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）：ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超の場合；①ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②400mg1日1回に減量して再開する
• 3）． 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉膵機能検査値（リパーゼ）：リパーゼ値が施設正常値上限の2倍超；①リパーゼ値が施設正常値上限の1.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②400mg1日1回に減量して再開する
• 4）． 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉QT間隔延長：QT間隔480msec以上の延長；①本剤を休薬する、②2週間以内に、450msec未満かつベースライン値からの延長が20msec以内に回復した場合は、300mg1日2回の用量で再開する、2週間の休薬以降も、450msec以上の場合は、本剤の投与を中止する、③投与を再開した後に、再度、450msec以上の延長が認められた場合は、本剤の投与を中止する
• 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉その他のグレード2の非血液系副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬し、投与を再開する場合には、300mg1日2回の用量で再開する
• 〈初発慢性期慢性骨髄性白血病〉その他のグレード3以上の非血液系副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬し、投与を再開する場合には、400mg1日1回に減量するなど注意すること（グレードはNCI－CTCに準じる）
• （2）． イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病1）． 〈イマチニブ抵抗性慢性期又は移行期慢性骨髄性白血病〉肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）：ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超；①ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②400mg1日1回に減量して再開する
• 2）． 〈イマチニブ抵抗性慢性期又は移行期慢性骨髄性白血病〉膵機能検査値（リパーゼ）：リパーゼ値が施設正常値上限の2倍超；①リパーゼ値が施設正常値上限の1.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②400mg1日1回に減量して再開する
• 3）． 〈イマチニブ抵抗性慢性期又は移行期慢性骨髄性白血病〉QT間隔延長：QT間隔480msec以上の延長の場合；①本剤を休薬する、②2週間以内に、450msec未満かつベースライン値からの延長が20msec以内に回復した場合は、400mg1日2回の用量で再開する、2週間の休薬以降も、450msec以上480msec未満の場合は、400mg1日1回に減量して再開する、③400mg1日1回に減量して再開した後に、再度、480msec以上の延長が認められた場合は、本剤の投与を中止する
• 〈イマチニブ抵抗性慢性期又は移行期慢性骨髄性白血病〉その他のグレード3以上の非血液系副作用が発現した場合は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬し、投与を再開する場合には、400mg1日1回に減量するなど注意すること（グレードはNCI－CTCに準じる）
• （3）． 小児の慢性骨髄性白血病1）． 〈小児の慢性骨髄性白血病〉肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）：ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超；①ビリルビン値については施設正常値上限の1.5倍未満、AST、ALT値については3倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②休薬前に230mg/㎡1日2回を投与していた場合は、230mg/㎡1日1回に減量して再開する、休薬前に230mg/㎡1日1回を投与していた場合は、4週間以内に①の値まで回復しなければ本剤の投与を中止する
• 2）． 〈小児の慢性骨髄性白血病〉膵機能検査値（リパーゼ）：リパーゼ値が施設正常値上限の2倍超；①リパーゼ値が施設正常値上限の1.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、②休薬前に230mg/㎡1日2回を投与していた場合は、230mg/㎡1日1回に減量して再開する、休薬前に230mg/㎡1日1回を投与していた場合は、本剤の投与を中止する
• 3）． 〈小児の慢性骨髄性白血病〉QT間隔延長：QT間隔480msec以上の延長；①本剤を休薬する、②2週間以内に450msec未満かつベースライン値からの延長が20msec以内に回復した場合、休薬前に230mg/㎡1日2回を投与していた場合230mg/㎡1日1回に減量して再開する、休薬前に230mg/㎡1日1回を投与していた場合本剤の投与を中止する、2週間の休薬以降も、450msec以上の場合は、本剤の投与を中止する、③投与を再開した後に、再度、450msec以上の延長が認められた場合は、本剤の投与を中止する
• 〈小児の慢性骨髄性白血病〉その他のグレード2以上の非血液系副作用が発現した場合（グレード2の皮疹＜初回発現時は適切な治療を行っても回復しない場合＞、グレード3以上の下痢、グレード3以上の嘔吐が発現した場合）は、グレード1以下に回復するまで、本剤を休薬し、投与を再開する場合には、休薬前に230mg/㎡1日2回を投与していた場合は、230mg/㎡1日1回に減量して再開し、休薬前に230mg/㎡1日1回を投与していた場合は、本剤の投与を中止すること（グレードはNCI－CTCに準じる）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 心疾患
  • 膵炎
  • 低カリウム血症
  • 低マグネシウム血症
  • 電解質異常
  • QT間隔延長
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • イマチニブに忍容性のない
  • 心リスク因子のある
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 2歳未満の幼児(0歳〜1歳)
  • 2～18歳未満(2歳〜17歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの