シムジア皮下注200mgシリンジの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• かさぶた、赤み、発疹などの乾癬の症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 乾癬性紅皮症
• 尋常性乾癬
• 膿疱性乾癬
• 関節リウマチ
• 乾癬性関節炎

シムジア皮下注200mgシリンジの副作用

主な副作用

細菌感染、膿瘍、ウイルス感染、帯状疱疹、ヘルペス、乳頭腫ウイルス感染、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患、肝障害、発疹、湿疹

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸器症状、重篤な感染症、敗血症、日和見感染症、結核、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核、播種性結核、活動性結核、重篤なアレルギー反応、アナフィラキシー、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患悪化、多発性硬化症悪化、視神経炎悪化、横断性脊髄炎悪化、ギラン・バレー症候群悪化、重篤な血液障害、再生不良性貧血、汎血球減少症、血球減少症、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、抗dsDNA抗体陽性化、ループス様症候群、関節痛、筋肉痛、皮疹

上記以外の副作用

皮膚炎、紅斑、貧血、真菌感染、副鼻腔炎、頭痛、感覚異常、浮動性めまい、片頭痛、睡眠障害、リンパ節症、リンパ球減少、甲状腺障害、体重変動、脂質異常症、血中ブドウ糖変動、眼炎症、眼瞼炎、涙器障害、難聴、耳鳴、回転性めまい、高血圧、血管炎、虚血性冠動脈障害、心筋梗塞、狭心症、伝導ブロック、気道炎症、喘息、胃炎、歯周炎、口内炎、腸炎、悪心、口唇炎、舌炎、下痢、消化不良、便秘、嘔吐、腹部膨満、高ビリルビン血症、爪障害、脱毛症、皮膚そう痒、ざ瘡、光線過敏症、皮膚剥脱、皮膚落屑、多形紅斑、CK増加、関節炎、尿検査異常、月経周期異常、子宮出血異常、無月経、KL－6増加、注射部位反応、疼痛、脂肪織炎、無力症、浮腫、末梢浮腫、顔面浮腫、サルコイドーシス、悪寒、呼吸困難、不安、気分障害、自殺企図、譫妄、精神的機能障害、攻撃性、末梢性ニューロパチー、振戦、発作、錐体外路障害、三叉神経痛、協調運動障害、平衡障害、発声障害、仮面状顔貌、失神、好酸球性障害、白血球増加、血小板増加、脾腫、赤血球増加、白血球形態異常、凝固時間延長、電解質失調、食欲障害、低アルブミン血症、低蛋白血症、ヘモジデリン沈着症、視覚障害、不整脈、動悸、心筋症、心不全、心膜炎、凝固亢進、肺塞栓症、血栓性静脈炎、低血圧、斑状出血、出血、血腫、点状出血、脳卒中、動脈硬化症、レイノー現象、網状皮斑、毛細血管拡張症、胸水、気道うっ血、鼻潰瘍、食道炎、胃腸潰瘍、胃腸穿孔、口腔咽頭乾燥、腹水、嚥下痛、腸運動過剰、肝炎、肝不全、肝硬変、胆汁うっ滞、胆石症、汗腺障害、皮膚乾燥、急性熱性好中球性皮膚症、皮膚水疱、皮膚潰瘍、酒さ、ばら色粃糠疹、皮膚線条、皮膚変色、毛質障害、皮膚損傷、苔癬様皮膚反応、筋障害、腱症、腎機能障害、尿中血陽性、腎結石症、膀胱症状、尿道症状、腎症、腎炎、乳房障害、無精子症、亀頭炎、腟分泌物、性機能不全、鼻出血、消化管出血、皮下出血、自己抗体陽性、血清病、自然流産、瘻孔、温度感覚異常、寝汗、潮紅、ALP増加、血中尿酸増加、治癒不良、良性腫瘍、嚢胞、皮膚乳頭腫、前癌病変、口腔内白斑症、メラノサイト性母斑

シムジア皮下注200mgシリンジの用法・用量

• 〈関節リウマチ〉通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射する
  • なお、症状安定後には、1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる
• 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回400mgを2週間の間隔で皮下注射する
• 症状安定後には、1回200mgを2週間の間隔、又は1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.2． 〈関節リウマチ〉本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られるため、12週以内に治療反応が得られない場合は現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.3． 〈関節リウマチ〉関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される抗リウマチ薬の治療歴がない患者に対して本剤を使用する場合には、メトトレキサートを併用することが望ましい
• 7.4． 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
• 7.5． 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • うっ血性心不全
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • クローン病
  • 結核
  • 再生不良性貧血
  • 汎血球減少
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • 重篤な血液疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部X線上結核治癒所見
  • 投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される抗リウマチ薬の治療歴がない
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人