エルカルチンFF静注1000mgの添付文書

カルニチン欠乏症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

1. 本剤は、臨床症状・検査所見からカルニチン欠乏症と診断された場合あるいはカルニチン欠乏症が発症する可能性が極めて高い状態である場合にのみ投与する。

2. 本剤の投与に際しては、原則として、カルニチンの欠乏状態の検査に加え、カルニチン欠乏の原因となる原疾患を特定する。

レボカルニチンとして1回体重1kgあたり50mgを3～6時間ごとに、緩徐に静注(2～3分)又は点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日の最大投与量は体重1kgあたり300mgとする。

血液透析に伴うカルニチン欠乏症に対しては、レボカルニチンとして体重1kgあたり10～20mgを透析終了時に、透析回路静脈側に注入(静注)する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤の投与に際しては、臨床症状の改善の程度と副作用の発現の程度及び定期的な臨床検査、バイタルサイン、カルニチンの欠乏状態等から投与量を総合的に判断し、また、増量する場合には慎重に判断し、漫然と投与を継続しない。

2. 血液透析患者への本剤の投与に際しては、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、漫然と投与を継続しない。

本剤は副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、エルカルチン錠(レボカルニチン塩化物錠)において、調査症例293例中9例(3.07%)に副作用が認められている(エルカルチン錠の承認時及び再審査終了時)。

1. 消化器：(1%未満)食欲不振、下痢、軟便、腹部膨満感、(頻度不明)悪心・嘔吐、腹痛。

2. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感。

3. その他：(1%未満)顔面浮腫、血尿、貧血、(頻度不明)体臭。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

重篤な腎機能障害のある患者又は透析下の末期腎疾患患者[レボカルニチン経口剤の高用量の長期投与により、トリメチルアミン等の有害な代謝物が蓄積する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、漫然と投与を継続しない(重篤な腎機能障害のある患者に対する有効性及び安全性は確立されていない)]。

(重要な基本的注意)

本剤投与中は、定期的にバイタルサイン、臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査、尿検査)、カルニチンの欠乏状態のモニタリングを行うことが望ましい。

(相互作用)

併用注意：糖尿病用薬(経口糖尿病治療薬、インスリン製剤等)[低血糖症状が現れる恐れがある(機序は不明である)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察し、減量するなど十分に注意しながら本剤を投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、投与する場合は授乳を避けさせる[レボカルニチン塩化物を投与した動物実験(ラット：経口)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(適用上の注意)

アンプルカット時：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意する。

***(参考：アンプルのカット方法)*

アンプル枝部のマーク(白色)の反対方向(向こう側)に折る。