タクロリムスカプセル1mg「ファイザー」の基本情報

• 尿タンパクなどの腎症状を改善する働きがあります。
• ループス腎炎を治療するお薬です。
• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• 筋力の低下や疲れやすいなどの重症筋無力症の症状を改善するお薬です。
• 粘膜の免疫に関与する細胞に作用し、炎症を起こす物質（サイトカイン）の産生をおさえる働きがあります。
• 免疫の働きをおさえ、移植された臓器が攻撃されるのを防ぐ働きがあります。

• 骨髄移植の移植片対宿主病の抑制
• 骨髄移植の拒絶反応の抑制
• 重症筋無力症
• 腎移植の拒絶反応の抑制
• 肝移植の拒絶反応の抑制
• ループス腎炎
• 関節リウマチ
• 心移植の拒絶反応の抑制
• 肺移植の拒絶反応の抑制
• 膵移植の拒絶反応の抑制
• 小腸移植の拒絶反応の抑制
• 難治性＜ステロイド依存性＞の活動期潰瘍性大腸炎＜中等症～重症に限る＞
• 難治性＜ステロイド抵抗性＞の活動期潰瘍性大腸炎＜中等症～重症に限る＞

タクロリムスカプセル1mg「ファイザー」の副作用

主な副作用

腎障害、尿蛋白、血小板減少、貧血、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇

起こる可能性のある重大な副作用

急性腎障害、ネフローゼ症候群、心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、心筋障害、ST－T変化、心機能低下、心内腔拡大、心壁肥厚、心室性不整脈、上室性不整脈、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症、中枢神経系障害、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、麻痺、脳血管障害、脳梗塞、脳出血、血栓性微小血管障害、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、血小板減少性紫斑病、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆、イレウス、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、クリーゼ、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸器症状、感染症、細菌性感染症、細菌性感染症増悪、ウイルス性感染症、ウイルス性感染症増悪、真菌性感染症、真菌性感染症増悪、原虫性感染症、原虫性感染症増悪、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、C型肝炎悪化、進行性多巣性白質脳症、PML、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、BKウイルス腎症、リンパ腫、悪性腫瘍、Epstein－Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患、リンパ節腫大、膵炎、糖尿病、高血糖、糖尿病悪化、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいAl－P上昇、著しいLDH上昇

上記以外の副作用

BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿量減少、血尿、多尿、頻尿、残尿感、代謝異常、高カリウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、CK上昇、CPK上昇、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン酸血症、低リン酸血症、高クロル血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、尿糖、血圧上昇、浮腫、頻脈、動悸、心電図異常、血圧低下、徐脈、振戦、運動失調、幻覚、しびれ、不眠、失見当識、譫妄、不安、頭痛、感覚異常、眩暈、眼振、外転神経麻痺、四肢硬直、傾眠、意識混濁、うつ病、興奮、胸やけ、消化管出血、腸管運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、腹部膨満感、下血、アミラーゼ上昇、肝機能異常、好中球減少、血小板増多、白血球増多、白血球減少、リンパ球減少、発疹、紅斑、皮膚そう痒、脱毛、疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸痛、胸水、腹水、喘息、全身倦怠感、体重減少、ほてり、月経過多、咽喉頭違和感、筋肉痛、関節痛、味覚異常

タクロリムスカプセル1mg「ファイザー」の用法・用量

• 1．腎移植の場合：移植2日前よりタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 術後初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する
• 維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する
• 2．肝移植の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 以後、徐々に減量し、維持量は1日量0.10mg/kgを標準とするが、症状に応じて適宜増減する
• 3．心移植の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.03～0.15mg/kgを1日2回経口投与する
  • また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、タクロリムスとして1回0.075～0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する
• 4．肺移植の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.05～0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する
• 5．膵移植の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 以後、徐々に減量して有効最少量で維持する
• 6．小腸移植の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する
• 以後、徐々に減量して有効最少量で維持する
• 7．骨髄移植の場合：移植1日前よりタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する
• 移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する
  • また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する
  • なお、症状に応じて適宜増減する
  • なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節する
• 特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい
  • なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意する
• 8．重症筋無力症の場合：タクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する
• 9．関節リウマチの場合：タクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する
  • なお、高齢者には1.5mgを1日1回夕食後経口投与から開始し、症状により1日1回3mgまで増量できる
• 10．ループス腎炎の場合：タクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与する
• 11．潰瘍性大腸炎の場合：初期にはタクロリムスとして1回0.025mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する
• 潰瘍性大腸炎の場合、血中トラフ濃度をモニタリングしながら、投与開始後2週間、目標血中トラフ濃度を10～15ng/mLとし投与量を調節し、投与開始後2週以降は、目標血中トラフ濃度を5～10ng/mLとし投与量を調節する

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • カリウム保持性利尿剤投与中
  • シクロスポリン投与中
  • ボセンタン投与中
  • 重症筋無力症で胸腺腫
  • 肝障害
  • 感染症
  • 腎障害
  • 関節リウマチに間質性肺炎を合併
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • C型肝炎ウイルスキャリア
  • 肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 児
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢の関節リウマチ(65歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 関節リウマチの高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢の関節リウマチ(65歳〜)
  • 関節リウマチの高齢者(65歳〜)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• 薬の代謝に影響する食品