メドキロン錠2.5の添付文書

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、1日2.5～15mgを1～3回に分割経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 血栓症：本剤成分の高用量製剤で、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓静脈炎等が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状又はこれらの初期症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. うっ血性心不全：本剤成分の高用量製剤で、うっ血性心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には減量又は休薬等適切な処置を行う。
   3. ショック：ショックを起こすとの報告があり、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
   4. 乳頭水腫：視力低下又は視力消失、眼球突出、複視、片頭痛が急に現れた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施する。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 肝臓：肝機能異常、黄疸。
   3. 電解質代謝：浮腫、体重増加。
   4. 消化器：食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢。
   5. 精神神経系：眩暈、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ。
   6. 内分泌：乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮膣部糜爛、帯下の変化。
   7. 糖代謝：耐糖能異常。
   8. 全身症状：倦怠感、発熱、悪寒。
   9. 皮膚・粘膜：脱毛、多毛、ざ瘡、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、蕁麻疹。

(禁忌)

1. 脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

2. 重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

3. 診断未確定の性器出血、診断未確定の尿路出血のある患者[病因を見のがす恐れがある]。

4. 稽留流産[妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になる恐れがある]。

5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留作用により、症状が悪化する恐れがある]。

2. うつ病又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

3. てんかん又はその既往歴のある患者[副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化する恐れがある]。

4. 片頭痛、喘息、慢性肺機能障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

5. 糖尿病の患者[症状が悪化する恐れがある]。

6. ポルフィリン症の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 流早産以外の患者に投与する場合は、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分確認する。

2. 本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめる(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめる)。

(相互作用)

併用注意：ホルモン剤(血栓症を起こす恐れ)(黄体ホルモン、卵胞ホルモン、副腎皮質ホルモン等)[血栓症を起こす恐れが高くなる(ともに血栓症を起こす恐れがある)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦：

   1. 大量又は長期投与を避ける[妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある]。
   2. 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

2. 授乳婦：授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤の投与により、血清又は尿中ステロイドホルモン(コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等)の検査値が低値、血清又は尿中ゴナドトロピン(黄体形成ホルモン等)の検査値が低値、性ホルモン結合グロブリンの検査値が低値を示す可能性がある。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度減少が認められたとの報告がある。

2. ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。