ノルディトロピンフレックスプロ注15mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
• ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
• 軟骨異栄養症の低身長を治療するお薬です。
• 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
• 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
• SGA性低身長症を治療するお薬です。
• ヌーナン症候群の低身長を治療するお薬です。

• 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長
• 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
• 成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞
• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

ノルディトロピンフレックスプロ注15mgの副作用

主な副作用

浮腫、関節痛、下肢痛、成長痛、過敏症、そう痒、そう痒症、発疹、じん麻疹、紅斑、TSH上昇

起こる可能性のある重大な副作用

O脚が悪化、けいれん、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、尿蛋白、低蛋白血症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

TSH低下、T3値増加、T3値減少、T4値増加、T4値減少、甲状腺機能低下症、ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、嘔気、腹痛、筋痛、四肢痛、背部痛、踵骨骨端炎、筋痙縮、筋骨格硬直、注射部位反応、熱感、疼痛、発赤、硬結、倦怠感、頭痛、感覚障害、しびれ、錯感覚、感覚鈍麻、手根管症候群、ALP上昇、LDH上昇、血清P上昇、蛋白尿、白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、尿潜血、顕微鏡的血尿、好酸球増多、嘔吐、大腿骨骨頭壊死、有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭辷り症、周期性四肢麻痺、側弯症進行、脊柱変形進行、関節硬直、皮下脂肪消失、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、CK上昇、CPK上昇、ミオグロビン上昇

ノルディトロピンフレックスプロ注15mgの用法・用量

• 1）． 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 2）． 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 3）． 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 4）． 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）：通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する
• 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子－1（IGF－1）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
• ただし、1日量として1mgを超えないこと
• 5）． 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small－for－gestational age）性低身長症：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する
• 6）． 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長：通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する
  • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉本剤の投与量は、血清IGF－1濃度を参照して調整し、血清IGF－1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とすること（また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF－1濃度を測定し、本剤の減量、一時的な投与中止等適切な処置をとること）〔8.3参照〕
• 7.2． 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF－1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること〔8.3参照〕
• 7.3． 〈SGA性低身長症〉用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと）
• 7.4． 〈ヌーナン症候群における低身長〉用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会、「ヌーナン症候群における低身長に対するGH治療の実施上の注意」を参照のこと）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 悪性腫瘍
  • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
  • 腎機能障害
  • 心疾患
  • 耐糖能異常
  • 糖尿病
  • 脳腫瘍
  • 肥満
  • 下垂体腺腫
  • 治療開始時の血液像に異常
  • 免疫不全症候群
  • 放射線治療歴
  • 免疫抑制薬投与歴
  • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
  • 白血病を発生しやすい先天異常
  • 本剤を投与しなくても血清IGF－1濃度が基準範囲内
  • 松果体腫
  • 頭蓋咽頭腫
  • 抗がん薬投与歴
  • 小児がん
  • 糖尿病の危険因子を持つ

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦