ノルディトロピンフレックスプロ注5mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
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ノルディトロピンフレックスプロ注5mg
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ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの基本情報

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの概要

商品名 ノルディトロピンフレックスプロ注5mg
一般名 ソマトロピン(遺伝子組換え)キット
薬価・規格 39071.0円 (5mg1キット)
薬の形状
注射薬 > キット類 > キット類
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製造会社 ノボ ノルディスク ファーマ
ブランド ノルディトロピンS注10mg 他
YJコード 2412402P6027
レセプト電算コード 622004101
添付文書PDFファイル

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの主な効果と作用

  • 天然型のヒト成長ホルモン剤です。成長を促す働きがあります。
  • ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。
  • 軟骨異栄養症の低身長を治療するお薬です。
  • 成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。
  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症を治療するお薬です。
  • SGA性低身長症を治療するお薬です。
  • ヌーナン症候群の低身長を治療するお薬です。

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの用途

  • 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症の低身長
  • 成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>
  • 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
  • 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
  • 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群の低身長

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

浮腫、関節痛、下肢痛、成長痛、過敏症、そう痒、そう痒症、発疹、じん麻疹、紅斑、TSH上昇

起こる可能性のある重大な副作用

O脚が悪化、けいれん、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、尿蛋白、低蛋白血症、糖尿病、耐糖能低下

上記以外の副作用

TSH低下、T3値増加、T3値減少、T4値増加、T4値減少、甲状腺機能低下症、ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、嘔気、腹痛、筋痛、四肢痛、背部痛、踵骨骨端炎、筋痙縮、筋骨格硬直、注射部位反応、熱感、疼痛、発赤、硬結、倦怠感、頭痛、感覚障害、しびれ、錯感覚、感覚鈍麻、手根管症候群、ALP上昇、LDH上昇、血清P上昇、蛋白尿、白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、尿潜血、顕微鏡的血尿、好酸球増多、嘔吐、大腿骨骨頭壊死、有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭辷り症、周期性四肢麻痺、側弯症進行、脊柱変形進行、関節硬直、皮下脂肪消失、頭蓋内圧亢進、乳頭浮腫、視覚異常、悪心、CK上昇、CPK上昇、ミオグロビン上昇

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの用法・用量

  • 1). 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 2). 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 3). 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長:通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 4). 成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6~7回に分けて皮下に注射する
  • 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-1(IGF-1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
  • ただし、1日量として1mgを超えないこと
  • 5). 骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症:通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6~7回に分けて皮下に注射する
  • 6). 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長:通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6~7回に分けて皮下に注射する
    • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6~7回に分けて皮下に注射する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉本剤の投与量は、血清IGF-1濃度を参照して調整し、血清IGF-1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とすること(また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-1濃度を測定し、本剤の減量、一時的な投与中止等適切な処置をとること)〔8.3参照〕
  • 7.2. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること〔8.3参照〕
  • 7.3. 〈SGA性低身長症〉用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること(日本小児内分泌学会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと)
  • 7.4. 〈ヌーナン症候群における低身長〉用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること(日本小児内分泌学会、「ヌーナン症候群における低身長に対するGH治療の実施上の注意」を参照のこと)
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 悪性腫瘍
    • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 耐糖能異常
    • 糖尿病
    • 脳腫瘍
    • 肥満
    • 下垂体腺腫
    • 治療開始時の血液像に異常
    • 免疫不全症候群
    • 放射線治療歴
    • 免疫抑制薬投与歴
    • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
    • 白血病を発生しやすい先天異常
    • 本剤を投与しなくても血清IGF-1濃度が基準範囲内
    • 松果体腫
    • 頭蓋咽頭腫
    • 抗がん薬投与歴
    • 小児がん
    • 糖尿病の危険因子を持つ

患者の属性に応じた注意喚起

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
ホルモン剤 血清IGF-1濃度に影響
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤 血中濃度が低下し作用が減弱
性ホルモン製剤 血中濃度が低下し作用が減弱
抗てんかん剤 血中濃度が低下し作用が減弱
シクロスポリン 血中濃度が低下し作用が減弱
糖質副腎皮質ホルモン剤 成長ホルモンの成長促進作用が抑制、血清コルチゾール濃度が低下
経口エストロゲン 成長ホルモンの作用が抑制
糖尿病用薬 血糖値が上昇
インスリン製剤 血糖値が上昇
ビグアナイド系製剤 血糖値が上昇
スルホニルウレア系薬剤 血糖値が上昇
速効型食後血糖降下剤 血糖値が上昇
α-グルコシダーゼ阻害剤 血糖値が上昇
チアゾリジン系薬剤 血糖値が上昇
DPP-4阻害剤 血糖値が上昇
GLP-1アナログ 血糖値が上昇
SGLT2阻害剤 血糖値が上昇
甲状腺ホルモン剤 甲状腺機能低下が顕在化又は悪化

ノルディトロピンフレックスプロ注5mgと主成分が同じ薬

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ノルディトロピンフレックスプロ注5mgに関係する解説

下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)

  • ノルディトロピンフレックスプロ注5mgは、下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)に分類される。
  • 下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)とは、成長ホルモンを体内に補うことで、低身長、骨の異常、筋力低下などの症状を改善する薬。

下垂体ホルモン製剤(成長ホルモン製剤)の代表的な商品名

  • ノルディトロピン
  • ヒューマトロープ
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