マルファ懸濁用配合顆粒の添付文書

次記疾患における制酸作用と症状の改善：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃炎、上部消化管機能異常。

1日1.6～4.8gを数回に分割し、本品1gに対し用時約10mLの水に懸濁して経口投与するか、又は、そのまま経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)そう痒、蕁麻疹、血管浮腫。

2. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心、胃部不快感、便秘、下痢等。

3. 代謝異常：(頻度不明)高マグネシウム血症、低リン酸血症及び低リン酸血症に伴うクル病・低リン酸血症に伴う骨軟化症・低リン酸血症に伴う高カルシウム尿症[長期又は大量投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う]。

4. 長期投与：(頻度不明)アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血[長期又は大量投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う]。

(禁忌)

透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れることがある]。

(慎重投与)

1. 腎障害のある患者[高マグネシウム血症、腎障害のある患者では長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、定期的に血中マグネシウム、アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う]。

2. 心機能障害のある患者[マグネシウムは、心機能を抑制する作用がある]。

3. 下痢のある患者[水酸化マグネシウムの緩下作用により、下痢を促進する恐れがある]。

4. 高マグネシウム血症の患者[血中マグネシウム濃度を上昇させる恐れがある]。

5. リン酸塩低下のある患者[アルミニウムは無機リンの吸収を阻害する]。

(相互作用)

併用注意：本剤の吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与する。

1. ペニシラミン(服用)[ペニシラミンの効果を減弱する恐れがある(同時投与した場合、ペニシラミンの吸収率が低下するとの報告がある)]。

2. ミコフェノール酸 モフェチル(服用)[ミコフェノール酸 モフェチルの作用が減弱する恐れがある(併用により、ミコフェノール酸 モフェチルの吸収が減少したとの報告がある)]。

3. アジスロマイシン水和物[アジスロマイシン水和物の最高血中濃度低下の報告がある(機序不明)]。

4. テトラサイクリン系抗生物質(服用)(テトラサイクリン(服用)、ミノサイクリン(服用)等)、ニューキノロン系抗菌剤(服用)(エノキサシン水和物(服用)、シプロフロキサシン(服用)、ノルフロキサシン(服用)等)、ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤(服用)(エチドロン酸二ナトリウム(服用))[これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(キレートを形成し、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる)]。

5. ジギタリス製剤(服用)(ジゴキシン(服用)等)、甲状腺ホルモン剤(服用)(レボチロキシンナトリウム水和物(服用)等)、胆汁酸製剤(服用)(ウルソデオキシコール酸(服用)、ケノデオキシコール酸(服用))、フェキソフェナジン(服用)[これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる)]。

6. 鉄剤(服用)(硫酸鉄水和物(服用)、フマル酸第一鉄(服用)等)[これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(本剤による胃内pHの上昇及び難溶性塩形成により、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある)]。

7. セフジニル(服用)、セフポドキシム プロキセチル(服用)[これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(機序は不明であるが、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある)]。

8. 活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドール、カルシトリオール)[高マグネシウム血症を起こすことがあるので、慎重に投与する(これらの薬剤によりマグネシウムの腸管からの吸収が促進することが考えられる(特に腎障害のある患者))]。

9. クエン酸製剤(服用)(クエン酸カリウム(服用)、クエン酸ナトリウム水和物(服用)等)[血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる)]。

10. 血清カリウム抑制イオン交換樹脂(経口・注腸)(ポリスチレンスルホン酸カルシウム(経口・注腸)、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(経口・注腸))[アルカローシスが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う(本剤の金属カチオンとイオン交換樹脂が結合することにより、腸管内に分泌された重炭酸塩が中和されずに再吸収されるためと考えられる)]。

11. 大量の牛乳、カルシウム製剤[milk－alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する(機序は不明であるが、血清カルシウムの上昇と本剤による血中pHの上昇が関与すると考えられる)]。

12. ドルテグラビルナトリウム(服用)[ドルテグラビルの血漿中濃度をCmaxで72%・C24で74%低下させるので、ドルテグラビルナトリウムは本剤投与2時間前又は6時間後の投与が推奨される(錯体を形成することにより、ドルテグラビルの吸収が阻害される)]。

13. ダサチニブ(服用)[本剤との同時投与は避ける、本剤の投与が必要な場合には、ダサチニブ投与の少なくとも2時間前又は2時間後に投与する(ダサチニブの吸収が抑制され、血中濃度が低下する可能性がある)]。

14. ガバペンチン(服用)[同時に投与することにより、ガバペンチンの最高血漿中濃度(Cmax)が17%低下及び血漿中濃度－時間曲線下面積(AUC)が20%低下したので、本剤の投与後少なくとも2時間以降にガバペンチンを服用することが望ましい(機序不明)]。

15. エルトロンボパグ オラミン(服用)[同時に服用するとエルトロンボパグ オラミンの吸収が著しく妨げられることがあるので、投与前4時間及び後2時間は本剤の投与を避ける(錯体を形成する)]。

16. ラルテグラビル(服用)[ラルテグラビル投与前後6時間以内に本剤を併用投与した場合、ラルテグラビルの血漿中濃度が低下する(キレート形成によるラルテグラビルの吸収抑制等がおこる恐れがある)]。

17. リオシグアト(服用)[本剤投与はリオシグアト投与後1時間以上経過してからとする(消化管内pHの上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では、副作用が現れやすいので注意する[生理機能が低下していることが多い]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(過量投与)

1. 症状：過量投与時、通常の患者において予測される症状は下痢、腹痛、嘔吐等であるが、腎障害のある患者では過量投与により、高マグネシウム血症が現れることがある。

2. 処置：大量の過量服用の場合には、胃洗浄ならびにマグネシウム非含有下剤の投与等の適切な処置を行う。

(適用上の注意)

服用時：本剤は用時懸濁し、懸濁後は速やかに服用する。また、本剤を水とともに経口投与するにあたっては、コップ1杯の水とともに服用する。

(取扱い上の注意)

1. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、マルファ懸濁用配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

2. 懸濁後の安定性：マルファ懸濁用配合顆粒を1gにつき10mLの割合の精製水に懸濁しガラス瓶に入れ密栓し、25℃、相対湿度60%で10日間保存したとき、製剤のpH、制酸力及び含量等に著明な変化は認められなかった。

(保管上の注意)

開封後防湿。