ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「TCK」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「TCK」
後発

ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「TCK」の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

  1. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜付着粘液)並びに消化器症状の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

  2. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

用法・用量

1回ピレンゼピン塩酸塩無水物として25mgを、1日3~4回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 無顆粒球症:このような副作用が現れるとの報告があるので、患者の状態に十分注意し、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(発疹、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 消化器:(頻度不明)口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、歯肉痛、膨満感。
    2. 過敏症:(頻度不明)発疹[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    3. 泌尿器:(頻度不明)排尿困難、残尿感。
    4. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    5. 循環器:(頻度不明)心悸亢進。
    6. その他:(頻度不明)頭重感、立ちくらみ、脱力感、嗄声、眼のちらつき、眼乾燥感に伴う流涙、眼調節障害。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 前立腺肥大のある患者[排尿困難を起こすことがある]。

  2. 緑内障の患者[眼圧を上昇させることがある]。

(重要な基本的注意)

眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意する[動物で乳汁への移行が認められている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

  1. 症状:過量投与した場合、抗コリン作用によるとみられる口渇、譫妄、頻脈、イレウス、尿閉等が現れることがある。

  2. 処置:過量投与時、通常早期には、活性炭の投与、早期には、胃洗浄等を行い、また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与及び尿閉の場合の導尿等、適切な支持療法を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:PTPシートを用いた加速試験(40℃・75%RH、6カ月)の結果、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器、遮光。