サムスカ錠15mgの基本情報

• むくみをとるお薬です。
• 食欲不振や吐き気、頭痛などの低ナトリウム血症に伴う症状を改善するお薬です。
• 腎臓に働いて尿の量を増やし、余分な水分を排泄する働きがあります。
• 腎臓に働いて、腎のう胞が大きくなるのをおさえる働きがあります。
• のう胞腎の進行をおさえるお薬です。

• SIADHの低ナトリウム血症の改善
• 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の低ナトリウム血症の改善
• 心不全の体液貯留
• 常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制

サムスカ錠15mgの副作用

主な副作用

口渇、頭痛、めまい、便秘、血中尿酸上昇、頻尿、多尿、血中クレアチニン上昇、疲労、多飲症、浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、ビリルビン上昇、腎不全、重度腎障害、血栓塞栓症、血栓症、高ナトリウム血症、脱水、口渇感の持続、急激な血清ナトリウム濃度上昇、麻痺、発作、昏睡、浸透圧性脱髄症候群、心室頻拍、肝性脳症、意識障害、正常域を超える血清ナトリウム濃度上昇、12mEq/Lを超える血清ナトリウム濃度の急激な上昇、急性肝不全、ショック、アナフィラキシー、全身発赤、血圧低下、呼吸困難、過度の血圧低下、心室細動、汎血球減少、血小板減少

上記以外の副作用

不眠症、失神、意識消失、睡眠障害、嗜眠、傾眠、ナルコレプシー、注意力障害、感覚鈍麻、不随意性筋収縮、錯感覚、不安、うつ病、リビドー減退、神経過敏、パニック発作、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、味覚異常、消化不良、腹痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、食道炎、裂孔ヘルニア、腹部不快感、心窩部不快感、口唇乾燥、鼓腸、胃腸炎、胃炎、胃腸障害、憩室炎、結腸ポリープ、嚥下障害、消化管運動障害、舌痛、舌苔、舌変色、口唇炎、口内炎、口の感覚鈍麻、臍ヘルニア、食欲亢進、呼気臭、痔核、血圧上昇、動悸、頻脈、期外収縮、不整脈、起立性低血圧、不安定血圧、貧血、ヘモグロビン低下、平均赤血球容積増加、白血球増多、好酸球増多、高カリウム血症、糖尿病、高血糖、脂質異常症、痛風、血液浸透圧上昇、血液量減少症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低ナトリウム血症、低血糖、低リン酸血症、CK上昇、腎臓痛、BUN上昇、腎機能障害、血尿、尿浸透圧低下、尿失禁、尿意切迫、排尿困難、尿閉、乏尿、尿路感染、膀胱痛、腎結石、シスタチンC上昇、過敏症、発疹、そう痒、蕁麻疹、皮膚乾燥、脱毛、ざ瘡、皮膚炎、皮膚色素沈着障害、爪障害、多汗、乏汗、寝汗、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、扁桃炎、副鼻腔炎、喘息、気管支炎、口腔咽頭痛、咽喉乾燥、鼻乾燥、鼻出血、発声障害、眼乾燥、緑内障、霧視、結膜出血、体重変動、体重増加、体重減少、無力症、倦怠感、筋骨格痛、筋痙縮、胸痛、背部痛、関節痛、四肢痛、疼痛、側腹部痛、冷感、発熱、ほてり、熱感、粘膜乾燥、ウイルス感染、カンジダ症、真菌感染、筋硬直、関節腫脹、勃起不全、月経過多、不規則月経、乳房嚢胞、易刺激性、LDH上昇、耳鳴、過敏性腸症候群、血中抗利尿ホルモン増加、不正子宮出血

サムスカ錠15mgの用法・用量

• 〈心不全における体液貯留〉通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する
• 〈SIADHにおける低ナトリウム血症〉通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する
• 必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60mgまでとする
• 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する
• 1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する
  • なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈心不全における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症〉CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい（やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること）〔10.2、16.7．1－16.7．3参照〕
• 7.2． 〈心不全における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症〉心不全における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症の場合、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい
• 7.3． 〈心不全における体液貯留〉本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること（なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない）
• 7.4． 〈心不全における体液貯留〉体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること（症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない）
• 7.5． 〈心不全における体液貯留〉心不全における体液貯留で血清ナトリウム濃度125mEq/L未満の患者、心不全における体液貯留で急激な循環血漿量減少が好ましくないと判断される患者、高齢者の心不全における体液貯留、心不全における体液貯留で血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい〔9.1．1、9.1．3、9.8．1、9.8．3参照〕
• 7.7． 〈SIADHにおける低ナトリウム血症〉SIADHで血清ナトリウム濃度125mEq/L未満の患者、SIADHでより緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（SIADHにおける低ナトリウム血症で低カリウム血症、SIADHにおける低ナトリウム血症で低栄養、SIADHにおける低ナトリウム血症でアルコール中毒、SIADHにおける低ナトリウム血症で肝障害等）、SIADHにおける低ナトリウム血症で急激な循環血漿量減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい〔9.1．1、9.1．3、9.8．1参照〕
• 7.8． 〈SIADHにおける低ナトリウム血症〉前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が5mEq/L以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい
• 7.9． 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉常染色体優性多発性のう胞腎の場合、夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい
• 7.10． 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい（やむを得ず併用する場合は、次を参照し、本剤の用量調節を行うこと）〔10.2、16.7．1－16.7．3参照〕
• 1）． 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉通常の用法及び用量1日60mg（朝45mg、夕方15mg）の場合：弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/2量）1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg）、強力なCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/4量）1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg）
• 2）． 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉通常の用法及び用量1日90mg（朝60mg、夕方30mg）の場合：弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/2量）1日45mg（朝30mg、夕方15mg）、強力なCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/4量）1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg）
• 3）． 〈常染色体優性多発性のう胞腎〉通常の用法及び用量1日120mg（朝90mg、夕方30mg）の場合：弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/2量）1日60mg（朝45mg、夕方15mg）、強力なCYP3A4阻害剤との併用時（通常用量の1/4量）1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 口渇を感じない
  • 水分摂取が困難
  • 心不全における体液貯留で適切な水分補給が困難な肝性脳症
  • 心不全における体液貯留で無尿
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で適切な水分補給が困難な肝性脳症
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で無尿
  • 常染色体優性多発性のう胞腎でeGFR 15mL/min/1.73㎡未満
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で肝機能障害＜肝のう胞を除く＞
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で高ナトリウム血症
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で重篤な腎機能障害
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で慢性肝炎
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で薬剤性肝機能障害
  • 心不全における体液貯留で高ナトリウム血症
  • 高カリウム血症
  • 重篤な冠動脈疾患
  • 重篤な脳血管疾患
  • 心不全における体液貯留で肝性脳症
  • 心不全における体液貯留で急激な循環血漿量減少が好ましくない
  • 心不全における体液貯留で血清ナトリウム濃度125mEq/L未満
  • 心不全における体液貯留で重篤な腎障害
  • 心不全における体液貯留で血清ナトリウム濃度が正常域内で高値
  • SIADHでより緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある
  • SIADHで血清ナトリウム濃度125mEq/L未満
  • SIADHにおける低ナトリウム血症でアルコール中毒
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で肝障害
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で肝性脳症
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で急激な循環血漿量減少が好ましくない
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で重篤な腎障害
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で低カリウム血症
  • SIADHにおける低ナトリウム血症で低栄養
  • 急激に血清ナトリウム濃度を上昇させる可能性のある治療中
  • 常染色体優性多発性のう胞腎でクレアチニンクリアランス30mL/min未満
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で十分に水分補給ができない
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で重度腎機能障害
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で腎機能低下
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で低ナトリウム血症
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で投与開始時のCcrが60mL/min未満
  • 常染色体優性多発性のう胞腎で投与開始前に脱水症状

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者の心不全における体液貯留(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 高齢者の心不全における体液貯留(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者の心不全における体液貯留(65歳〜)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• カリウムを含むもの＜昆布、わかめ、海苔、ひじき、インスタントコーヒー など＞