ルセンティス硝子体内注射液10mg/mLの基本情報

• 目の中に異常な血管が成長するのをおさえ、小さくする働きがあります。
• 視力の低下の進行をおさえるお薬です。

• 未熟児網膜症
• 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
• 糖尿病黄斑浮腫
• 病的近視における脈絡膜新生血管
• 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

ルセンティス硝子体内注射液10mg/mLの副作用

主な副作用

結膜出血、眼圧上昇、眼痛、白内障、インフルエンザ、頭痛、不安、眼炎症、虹彩炎、硝子体炎、虹彩毛様体炎

起こる可能性のある重大な副作用

網膜出血、硝子体剥離、網膜色素上皮剥離、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、網膜剥離、網膜裂孔、医原性外傷性白内障、失明、眼内炎、脳卒中

上記以外の副作用

ブドウ膜炎、前房蓄膿、前房炎症、視覚障害、霧視、視力低下、光視症、羞明、眼瞼浮腫、眼瞼痛、眼瞼炎、眼瞼刺激、結膜充血、結膜炎、アレルギー性結膜炎、注射部位出血、注射部位疼痛、注射部位刺激感、網膜障害、硝子体浮遊物、硝子体障害、点状角膜炎、角膜擦過傷、角膜症、角膜線条、角膜浮腫、眼刺激、眼異物感、流涙増加、眼そう痒症、眼部不快感、眼充血、眼脂、眼乾燥、嚢下白内障、前房フレア、眼出血、前房出血、虹彩癒着、後嚢部混濁、咳嗽、悪心、蕁麻疹、関節痛、鼻咽頭炎、尿路感染、貧血、網膜変性、角膜沈着物、そう痒症、眼異常感、過敏症、発疹、紅斑

ルセンティス硝子体内注射液10mg/mLの用法・用量

• 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する
• その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること
• 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫〉ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回あたり0.5mg（0.05mL）を硝子体内投与する
• 投与間隔は、1ヵ月以上あけること
• 〈未熟児網膜症〉ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回、0.2mg（0.02mL）を硝子体内投与する
  • なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫〉臨床試験においては、両眼治療は行われていない
• 加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫で両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること
  • なお、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと
• 7.2． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること
• 7.3． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること
• 7.4． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉投与開始後、視力が安定するまでは1ヵ月毎に投与することが望ましい
• 7.5． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉網膜静脈分枝閉塞症＜BRVO＞又は糖尿病黄斑浮腫＜DME＞に対し、本剤とレーザー網膜光凝固療法を同日、同じ眼に行う場合は、レーザー網膜光凝固療法を行ってから30分以上の間隔をあけた後に本剤の硝子体内注射を行うこと
• 7.6． 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること
• 7.7． 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉疾患の活動性を示唆する所見（脈絡膜新生血管、視力低下等）が認められた場合に投与することが望ましい
• 7.8． 〈未熟児網膜症〉本剤投与により治療反応が得られた後に、疾患活動性の増加を示唆する所見が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること〔17.1．11参照〕
• 7.9． 〈未熟児網膜症〉本剤投与後早期に治療反応が得られない場合は、他の治療への切替えを考慮すること〔17.1．11参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 眼に感染
  • 眼周囲に感染
  • 眼内に重度炎症
  • 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症
  • 高眼圧症
  • 脳梗塞
  • 脳出血
  • 脳卒中
  • 緑内障
  • 一過性脳虚血発作
  • 脳卒中の危険因子のある
  • 虚血型網膜静脈閉塞症
  • 網膜静脈閉塞症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 未熟児網膜症以外の小児等(0歳〜14歳)