ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「日新」の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
次記疾患における痙攣並びに運動機能亢進：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、胆嚢炎・胆管炎、胆石症、胆道ジスキネジー、胆嚢切除後の後遺症、尿路結石症、膀胱炎、月経困難症。
用法・用量
ブチルスコポラミン臭化物として、1回10～20mgを1日3～5回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
- 眼：(頻度不明)眼調節障害、散瞳、閉塞隅角緑内障。
- 消化器：(頻度不明)口渇、腹部膨満感、鼓腸、便秘。
- 泌尿器：(頻度不明)排尿障害。
- 精神神経系：(頻度不明)頭痛、頭重感。
- 循環器：(頻度不明)心悸亢進。
- 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒症[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
使用上の注意
(禁忌)
出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある]。
閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
前立腺肥大による排尿障害のある患者[更に尿を出にくくすることがある]。
重篤な心疾患のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある]。
麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
細菌性下痢患者[治療期間の延長を来す恐れがある]。
(慎重投与)
前立腺肥大のある患者[尿を出にくくすることがある]。
うっ血性心不全のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある]。
不整脈のある患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある]。
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸を起こす恐れがある]。
甲状腺機能亢進症の患者[心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある]。
高温環境にある患者[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害する恐れがある]。
開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
(重要な基本的注意)
眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
(相互作用)
併用注意：
抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤等)[抗コリン作用(口渇・便秘・眼の調節障害等)が増強することがある(併用により本剤の作用が増強されることがある)]。
ドパミン拮抗剤(メトクロプラミド等)[相互に消化管における作用を減弱する恐れがある(本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(過量投与)
症状：過量投与した場合、口渇、眼調節障害、譫妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
処置：過量投与時、心血管系症状が発現した場合は標準的な処置、過量投与による呼吸麻痺の場合は挿管や人工呼吸、過量投与による尿閉の場合は導尿を必要に応じて考慮する。過量投与による緑内障の場合は、眼科医などの適切な治療を受ける。また、必要に応じ、過量投与時、副交感神経興奮薬の投与及び適切な支持療法を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
安定性試験：ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。